Febuxostat Mylan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

febuksostaatti

Fáanlegur frá:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC númer:

M04AA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

febuxostat

Meðferðarhópur:

Antigout-valmisteet

Lækningarsvæði:

Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout

Ábendingar:

Febuksostaatti Erkki on tarkoitettu ehkäisyyn ja hoitoon hyperuricaemia aikuisten potilaiden solunsalpaaja haematologic syöpäsairauksia väli suuri riski kasvain Lysis oireyhtymä (TLS). Febuksostaatti Mylan on tarkoitettu kroonisen hyperurikemia olosuhteissa, kun uraattikiteitä on jo tapahtunut (mukaan lukien historia, tai läsnäolo, tophus ja/tai kihtiartriitti). Febuksostaatti Mylan on tarkoitettu aikuisten.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2017-06-15

Upplýsingar fylgiseðill

65
B.
PAKKAUSSELOSTE
66
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
febuksostaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Febuxostat Viatris on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Febuxostat Viatris
-valmistetta
3.
Miten Febuxostat Viatris -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Febuxostat Viatris -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FEBUXOSTAT VIATRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Febuxostat Viatris -tabletit sisältävät vaikuttavana aineena
febuksostaattia ja niitä käytetään kihdin
hoitoon. Kihdin yhteydessä elimistössä on liikaa virtsahappoa ja
sen suolamuotoa, uraattia (eräs
kemiallinen aine). Joillakin henkilöillä uraattia kertyy vereen niin
paljon, että se ei enää pysy
liukoisena. Tällöin niveliin, munuaisiin ja niiden ympäristöön
saattaa saostua uraattikiteitä. Nämä
kiteet voivat aiheuttaa ns. kihtikohtauksen, johon liittyy
äkillistä, kovaa kipua, punoitusta, kuumotusta
ja turvotusta nivelessä. Jos kihtiä ei hoideta, niveliin ja niiden
ympärille saattaa muodostua suuria
kihtikyhmyjä, jotka voivat aiheuttaa nivel- ja luuvaurioita.
Febuxostat Viatris vähentää elimistön uraattipitoisuuk

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Febuxostat Viatris 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 80 mg febuksostaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 236,0 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Keltainen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti kooltaan noin 16
x 7 mm, jonka toiselle puolelle
on kaiverrettu M ja toiselle puolelle FX3.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kroonisen hyperurikemian hoito silloin, kun uraattikiteitä on jo
päässyt muodostumaan (mm. kun
potilaalla on tai on aiemmin ollut kihtikyhmyjä ja/tai
kihtiartriitti). Febuxostat Viatris on tarkoitettu
aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Febuxostat Viatris-tablettien suositusannos on 80 mg kerran
vuorokaudessa suun kautta. Lääkkeen voi
ottaa aterioista riippumatta. Jos seerumin virtsahappopitoisuus on
2–4 viikon kuluttua > 6 mg/dl
(357 μmol/l), voidaan harkita Febuxostat Viatris-annoksen
suurentamista 120 mg:aan kerran
vuorokaudessa.
Febuxostat Viatris vaikuttaa niin nopeasti, että seerumin
virtsahappopitoisuus voidaan tarkistaa
2 viikon kuluttua. Hoidon tavoitteena on saada seerumin
virtsahappopitoisuus laskemaan alle arvon
6 mg/dl (357 μmol/l) ja myös pysymään sen alla.
Kihtikohtausten estohoitoa suositellaan jatkettavaksi vähintään 6
kuukauden ajan (ks. kohta 4.4).
_Iäkkäät _
Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta vaikean munuaisten
vajaatoiminnan yhteydessä
(kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 5.2) ei ole täysin
selvitetty.
Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien
potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
3
_Maksan vajaatoiminta _
Febuksostaatin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu vaikeaa maksan
vajaatoimintaa (Child–Pugh-
luokka C) sairastavilla potilailla.
Suositusannos li