Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Φινλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
febuksostaatti
Mylan Pharmaceuticals Limited
M04AA03
febuxostat
Antigout-valmisteet
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Febuksostaatti Erkki on tarkoitettu ehkäisyyn ja hoitoon hyperuricaemia aikuisten potilaiden solunsalpaaja haematologic syöpäsairauksia väli suuri riski kasvain Lysis oireyhtymä (TLS). Febuksostaatti Mylan on tarkoitettu kroonisen hyperurikemia olosuhteissa, kun uraattikiteitä on jo tapahtunut (mukaan lukien historia, tai läsnäolo, tophus ja/tai kihtiartriitti). Febuksostaatti Mylan on tarkoitettu aikuisten.
Revision: 11
valtuutettu
2017-06-15
65 B. PAKKAUSSELOSTE 66 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT febuksostaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Febuxostat Viatris on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Febuxostat Viatris -valmistetta 3. Miten Febuxostat Viatris -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Febuxostat Viatris -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FEBUXOSTAT VIATRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Febuxostat Viatris -tabletit sisältävät vaikuttavana aineena febuksostaattia ja niitä käytetään kihdin hoitoon. Kihdin yhteydessä elimistössä on liikaa virtsahappoa ja sen suolamuotoa, uraattia (eräs kemiallinen aine). Joillakin henkilöillä uraattia kertyy vereen niin paljon, että se ei enää pysy liukoisena. Tällöin niveliin, munuaisiin ja niiden ympäristöön saattaa saostua uraattikiteitä. Nämä kiteet voivat aiheuttaa ns. kihtikohtauksen, johon liittyy äkillistä, kovaa kipua, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta nivelessä. Jos kihtiä ei hoideta, niveliin ja niiden ympärille saattaa muodostua suuria kihtikyhmyjä, jotka voivat aiheuttaa nivel- ja luuvaurioita. Febuxostat Viatris vähentää elimistön uraattipitoisuuk Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Febuxostat Viatris 80 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 80 mg febuksostaattia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 236,0 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Keltainen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti kooltaan noin 16 x 7 mm, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu M ja toiselle puolelle FX3. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kroonisen hyperurikemian hoito silloin, kun uraattikiteitä on jo päässyt muodostumaan (mm. kun potilaalla on tai on aiemmin ollut kihtikyhmyjä ja/tai kihtiartriitti). Febuxostat Viatris on tarkoitettu aikuisille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Febuxostat Viatris-tablettien suositusannos on 80 mg kerran vuorokaudessa suun kautta. Lääkkeen voi ottaa aterioista riippumatta. Jos seerumin virtsahappopitoisuus on 2–4 viikon kuluttua > 6 mg/dl (357 μmol/l), voidaan harkita Febuxostat Viatris-annoksen suurentamista 120 mg:aan kerran vuorokaudessa. Febuxostat Viatris vaikuttaa niin nopeasti, että seerumin virtsahappopitoisuus voidaan tarkistaa 2 viikon kuluttua. Hoidon tavoitteena on saada seerumin virtsahappopitoisuus laskemaan alle arvon 6 mg/dl (357 μmol/l) ja myös pysymään sen alla. Kihtikohtausten estohoitoa suositellaan jatkettavaksi vähintään 6 kuukauden ajan (ks. kohta 4.4). _Iäkkäät _ Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta _ Tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 5.2) ei ole täysin selvitetty. Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa. 3 _Maksan vajaatoiminta _ Febuksostaatin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child–Pugh- luokka C) sairastavilla potilailla. Suositusannos li Διαβάστε το πλήρες έγγραφο