Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ALFACALCIDOL
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A11CC03
alphacalcidol
2 mikrogram/ml
orale dråber, opløsning
Markedsført
1987-05-11
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ETALPHA ® ORALE DRÅBER, OPLØSNING, 2 MIKROGRAM/ML alfacalcidol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Etalpha til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt denne i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Etalpha 3. Sådan skal du tage Etalpha 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Etalpha indeholder alfacalcidol, som ligner D-vitamin, der fremmer optagelsen af madens kalk (kalcium) og fosfor (fosfat) fra tarmen. Hvis du har forstyrrelser i kroppens kalkomsætning, kan du tage Etalpha for at undgå forandringer i dine knogler. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ETALPHA TAG IKKE ETALPHA: • Hvis du er allergisk over for alfacalcidol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Etalpha , angivet i punkt 6. • Hvis du har for meget kalk i blodet (hyperkalcæmi). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Etalpha. Når du er i behandling med Etalpha, skal du have kontrolleret dine nyrer og mængden af kalk og fosfor i dit blod hyppigt. Hvis din nyrefunktion er nedsat, bør du samtidig med Etalpha tage fosfatbinder. Følg lægens anvisninger. Du kan få et for højt niveau af kalk i blodet (hyperkalcæmi) ved behandl Lestu allt skjalið
2. juni 2021 PRODUKTRESUMÉ for Etalpha, orale dråber, opløsning 0 D.SP.NR 3647 1. LÆGEMIDLETS NAVN Etalpha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alfacalcidol 2 mikrogram/ml Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Ethanol 14 vol. % Sorbitol 452 mg/ml Methylparahydroxybenzoat 1,5 mg/ml Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie 22,6 mg/ml Natrium 2,5 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Orale dråber, opløsning Udseende: Let uklar til klar, farveløs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Forstyrrelser i calcium-phosphat-omsætningen forårsaget af nedsat produktion af 1,25- dihydroxyvitamin D 3 . 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Individuel dosering under nøje kontrol af serum calcium. Voksne og børn over 20 kg: Initialt 1 mikrogram daglig. Vedligeholdelsesdosis: Sædvanligvis 0,25 - 2 mikrogram daglig. dk_hum_12080_spc.doc Side 1 af 7 Børn under 20 kg: Initialt 0,05 mikrogram/kg/døgn. Ældre: Der er ingen specifik klinisk erfaring med behandling af ældre patienter. Særlig agtpågivenhed synes ikke nødvendig. Nedsat nyrefunktion: Se pkt. 4.4. Nedsat leverfunktion: Ved svær leverinsufficiens kan hydroxyleringen af 1 -hydroxyvitamin D 3 til 1,25- dihydroxyvitamin D 3 være reduceret, og den intestinale absorption kan være nedsat pga. nedsat enterohepatisk cirkulation. En højere dosis kan være nødvendig. Administration Dråberne indtages oralt. Fødeindtagelse: Det vides ikke, om effekten af Etalpha påvirkes af samtidig fødeindtagelse. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Hyperkalcæmi. 4.4 Særlige advarsler og forsigtigheds regler vedrørende brugen Under behandling med Etalpha bør serum calcium og serum fosfatniveauer kontrolleres regelmæssigt. PTH, alkalisk phosphatase og calcium x fosfat produkt børkontrolleres, hvis det skønnes klinisk indiceret. Hyperkalcæmi kan forekomme hos patienter behandlet med Lestu allt skjalið