Etalpha 2 mikrogram/ml orale dråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALFACALCIDOL
Tilgængelig fra:
LEO Pharma A/S
ATC-kode:
A11CC03
INN (International Name):
alphacalcidol
Dosering:
2 mikrogram/ml
Lægemiddelform:
orale dråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
12080
Autorisation dato:
1985-11-29

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Etalpha

3. Sådan skal du tage Etalpha

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Etalpha

orale dråber, mikrogram/ml indeholder

alfacalcidol, som ligner D-vitamin, der fremmer

optagelsen af madens kalk (kalcium) og fosfor

(fosfat) fra tarmen.

Hvis du har forstyrrelser i kroppens kalkomsætning,

kan du tage Etalpha

for at undgå forandringer i

dine knogler.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse.

Følg altid lægens anvisning.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Etalpha

Tag ikke Etalpha

hvis:

du er allergisk over for alfacalcidol eller et eller

flere af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

du har for meget kalk i blodet (hyperkalcæmi).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Etalpha

Når du er i behandling med Etalpha

, skal du have

kontrolleret dine nyrer og mængden af kalk og

fosfor i dit blod hyppigt.

Hvis din nyrefunktion er nedsat, bør du samtidig

med Etalpha

tage fosfatbinder. Følg lægens

anvisninger.

Du kan få et for højt niveau af kalk i blodet

(hyperkalcæmi) ved behandling med Etalpha

se punkt 4.

Tal med lægen før du tager Etalpha

, hvis du har

nyrestensygdom (nefrolithiasis), åreforkalkning,

forkalkning af lungevæv, forkalkning af hjerteklapper

eller sarkoidose (sjælden sygdom, der kan give en

betændelsestilstand i mange organer, især i lunger,

lymfeknuder, led og hud).

Brug af anden medicin sammen med Etalpha

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du

tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Tal med din læge, hvis du tager:

Vanddrivende medicin (thiazid) eller produkter

med indhold af kalcium, som kan forårsage tørst,

nedsat kraft i arme og ben, træthed og forstoppelse

pga. for højt kalk i blodet (hyperkalcæmi).

Andre vitamin D præparater samtidig, som kan

forårsage tørst, nedsat kraft i arme og ben,

træthed og forstoppelse pga. for højt kalk i blodet

(hyperkalcæmi). Brug af flere vitamin D præparater

bør undgås.

Medicin mod epilepsi (f.eks. barbiturater, fenytoin,

carbamazepin eller primidon).

Du skal måske have en højere dosis af Etalpha

Galdesyrebindende lægemidler (f.eks. colestyramin)

samtidig med Etalpha

da det kan føre til en nedsat

optagelse af Etalpha

. Du bør tage Etalpha

mindst

en time før eller fire til seks timer efter indtagelse

af det galdesyrebindende lægemiddel for at

nedsætte risikoen for interaktion.

Magnesiumholdige, syreneutraliserede midler

(antacida) samtidig med Etalpha

da optagelsen af

disse kan øges, som kan forårsage sløvhed og

døsighed pga. for højt magnesium i blodet

(hypermagnesiæmi).

Præparater, som indeholder aluminium

(f.eks. aluminiunhydroxid, sukralfat), da Etalpha

kan øge mængden af aluminium i blodet.

Da Etalpha

orale dråber indeholder alkohol, må

du ikke tage Etalpha

, hvis du er i behandling med

Antabus

, metronidazol (mod betændelse) eller

andre produkter med disulfiramlignende/

antabuslignende virkning. Tal med lægen.

Mængden af alkohol kan ændre virkningen af

anden medicin, f.eks. sovemedicin og nervemedicin.

Brug af Etalpha

sammen med mad og drikke

Etalpha

bør ikke tages sammen med mad og drikke.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid må du

kun tage Etalpha

orale dråber efter aftale med lægen,

da Etalpha

indeholder alkohol.

Hvis du er gravid, må du ikke tage Etalpha

, da det

kan skade fosteret.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge

sikker prævention, så længe du bruger Etalpha

Tal med lægen.

Hvis du ammer, må du kun bruge Etalpha

orale

dråber efter aftale med lægen, da det aktive stof

udskilles i modermælken og medicinen indeholder

alkohol.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Etalpha

kan give svimmelhed, der i større eller

mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen

til at færdes sikkert i trafikken, du skal derfor være

opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

Etalpha

orale dråber indeholder alkohol, sorbitol,

methylparahydroxybenzoat samt polyoxyleret,

hydrogeneret ricinusolie

Etalpha

orale dråber indeholder 14 vol. % ethanol

(alkohol) som hjælpestof, dvs. op til 113 mg ethanol

pr. ml (svarende til 2 mikrogram alfacalcidol) og

svarende til 3 ml øl eller 1,5 ml vin. Skadelig for

alkoholikere. Anvend kun denne medicin til børn,

gravide og ammende kvinder og patienter i

højrisikogruppe som patienter med epilepsi og

leversygdomme efter aftale med lægen.

Etalpha

orale dråber indeholder sorbitol (E420)

som hjælpestof. Kontakt lægen, før du tager denne

medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler

visse sukkerarter.

Etalpha

orale dråber indeholder

methylparahydroxybenzoat (E218) som hjælpestof.

Methylparahydroxybenzoat kan give allergiske

reaktioner (kan optræde efter behandlingen).

Etalpha

orale dråber indeholder polyoxyleret,

hydrogeneret ricinusolie som hjælpestof.

Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie kan give

mavebesvær og diarré.

041772

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage Etalpha

, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Etalpha

til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Etalpha

orale dråber, opløsning, 2 mikrogram/ml

alfacalcidol

041772

3. Sådan skal du tage Etalpha

Brug altid Etalpha

nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne og børn over 20 kg:

Du begynder med at tage 10 dråber (1 mikrogram)

daglig. Derefter bliver dosis indstillet, så den passer

til dig.

Dosis vil sædvanligvis ligge mellem 2 og 20 dråber

(0,25-2 mikrogram) daglig.

Det er nødvendigt, at mængden af kalk i blodet

bliver kontrolleret med blodprøver. Tal med lægen.

Børn under 20 kg:

Startdosis er 0,05 mikrogram/kg legemsvægt daglig.

For eksempel skal et barn, der vejer 10 kg have en

startdosis på 0,5 mikrogram (5 dråber) daglig.

Derefter vil lægen indstille dosis, så den passer til

barnet.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for meget Etalpha

Du skal kontakte lægen, hvis du har taget mere

Etalpha

, end lægen har foreskrevet, og du af den

grund føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Der kan være risiko for, at du får for meget kalk i

blodet. Det kan give alvorlige bivirkninger.

Symptomerne på overdosering er de samme som

nævnt under bivirkninger, se punkt 4.

Hvis du har glemt at tage Etalpha

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Etalpha

Kontakt straks lægen, hvis dine symptomer ændrer

sig, efter behandlingen med Etalpha

er stoppet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos flere

end 1 ud af 10 ud af 100 behandlede):

Du kan få et for højt niveau af kalk i blodet

(hyperkalciæmi) ved behandling med Etalpha

Ved følgende symptomer bør du derfor tage

kontakt med lægen:

Anorexi

Øgning af den normale døgnmængde urin

Øget tørstfølelse, mundtørhed

Hovedpine

Svedudbrud

Kvalme og opkast

Forstoppelse eller diaré

Forhøjet blodtryk

Usædvanligt søvnbehov, træthed

Nedsat kraft i arme og ben

Svimmelhed.

Forhøjet kalk i blodet kan medføre beskadigelse af

nyrerne. Tal med lægen.

Hjertepåvirkning med lavt blodtryk og tendens til

besvimelse, forkalkninger i hud og underhud

samt langs randen af hornhinden pga. for højt

fosfat i blodet (hyperfosfatæmi).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):

Nedsat nyrefunktion, f.eks. akut nyresvigt eller

nyresten:

Symptomerne på akut nyresvigt er: Kvalme,

opkastninger, almen sløjhed og aftagende

urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge

eller skadestue.

Symptomerne på nyresten er: Smerter, ofte

turevise i siden og bagtil i lænden og evt. blod i

urinen pga. nyresten. Kontakt læge eller

skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos flere

end 1 ud af 10 ud af 100 behandlede):

Mavesmerter og utilpashed

Hududslæt, kløe

Forhøjet kalk i urinen (hyperkalciuri)

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):

Forvirring

Muskelsmerter (myalgi)

Utilpashed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Etalpha

utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Brug ikke Etalpha

efter den udløbsdato, der står

på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Etalpha

orale dråber indeholder:

Aktivt stof: Alfacalcidol.

Øvrige indholdsstoffer: Citronsyremonohydrat;

vandfri ethanol; Polyoxyleret, hydrogeneret

ricinusolie; methylparahydroxybenzoat (E218);

natriumcitrat; sorbitol (E420); alfa-tocopherol;

renset vand.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Fremstiller:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Denne indlægsseddel blev sidst revideret: Juli 2015

LEO

10. oktober 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Etalpha, orale dråber, opløsning

0

D.SP.NR

3647

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Etalpha

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Alfacalcidol 2 mikrogram/ml

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Ethanol

Sorbitol

Methylparahydroxybenzoat

Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Orale dråber, opløsning

Udseende: Let uklar til klar, farveløs opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forstyrrelser i calcium-phosphat-omsætningen forårsaget af nedsat produktion af 1,25-

dihydroxyvitamin D

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Individuel dosering under nøje kontrol af serum calcium.

Voksne og børn over 20 kg:

Initialt 1 mikrogram daglig.

Vedligeholdelsesdosis: Sædvanligvis 0,25 - 2 mikrogram daglig.

12080_spc.doc

Side 1 af 7

Børn under 20 kg:

Initialt 0,05 mikrogram/kg/døgn.

Ældre:

Der er ingen specifik klinisk erfaring med behandling af ældre patienter. Særlig

agtpågivenhed synes ikke nødvendig.

Nedsat nyrefunktion:

Se pkt. 4.4.

Nedsat leverfunktion:

Ved svær leverinsufficiens kan hydroxyleringen af 1

-hydroxyvitamin D

til 1,25-

dihydroxyvitamin D

være reduceret, og den intestinale absorption kan være nedsat pga.

nedsat enterohepatisk cirkulation. En højere dosis kan være nødvendig.

Administration

Dråberne indtages oralt.

Fødeindtagelse:

Det vides ikke, om effekten af Etalpha påvirkes af samtidig fødeindtagelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Hyperkalcæmi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtigheds regler vedrørende brugen

Under behandling med Etalpha bør serum calcium og serum fosfatniveauer kontrolleres

regelmæssigt. PTH, alkalisk phosphatase og calcium x fosfat produkt børkontrolleres, hvis

det skønnes klinisk indiceret.

Hyperkalcæmi kan forekomme hos patienter behandlet med Etalpha. Af denne grund bør

patienten informeres om de kliniske symptomer forbundet med hyperkalcæmi, se pkt. 4.8.

Hyperkalcæmi kan hurtigt korrigeres ved at stoppe Etalphabehandlingen i cirka en uge,

indtil calciumniveauet er normaliseret. Etalpha kan derefter genoptages i reduceret dosis

(halvdelen af den tidligere dosis) under fortsat monitorering af serum calcium, se pkt. 4.8. I

sjældne tilfælde kan der ses alvorlig hyperkalcæmi. Denne tilstand er potential livstruende

og kræver akut, aktiv behandling, se pkt. 4.9.

Langvarig hyperkalcæmi kan forværre åreforkalkning, hjerteklap sclerose og

nephrolithiasis, Når Etalpha anvendes til patienter med disse sygdomme, bør langvarig

hyperkalcæmi undgås.

Etalpha bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kalcifikationer i lungerne, da

dette kan resultere i hjertesygdom.

Forbigående og også langvarig forværring af nyrefunktionen er observeret.

12080_spc.doc

Side 2 af 7

Hos patienter med renal osteodystrofi eller alvorligt nedsat nyrefunktion kan et fosfat

bindemiddel anvendes samtidig med alfacalcidol for at forhindre øget serum fosfat og

potentiel metastatisk forkalkning.

Etalpha bør anvendes med forsigtighed til patienter med granulomatøse sygdomme som

sarkoidose, hvor følsomheden for vitamin D er øget på grund af øget hydroxyleringsaktivitet.

Ved hypercalcæmi som følge af vitamin D administration øges risikoen for hjertearytmier

ved samtidig brug af digitalisglykosider.

Etalpha orale dråber indeholder 14 vol. % ethanol (alkohol) som hjælpestof.Ethanol-

indholdet er 113 mg ethanol pr. ml (svarende til 2 mikrogram alfacalcidol). og svarende til

3 ml øl eller 1,5 ml vin. Alkoholindholdet kan være skadeligt for dem, der lider af

alkoholisme. Alkoholindholdet skal tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder,

børn og højrisikogrupper, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.

Etalpha orale dråber bør på grund af indholdet af ethanol ikke anvendes ved samtidig brug

af disulfiram eller produkter med disulfiram-lignende effekt.

Etalpha orale dråber indeholder sorbitol som hjælpestof, og patienter med sjældne arvelige

problemer med fructoseintolerans bør ikke tage denne medicin.

Etalpha orale dråber indeholder methylparahydroxybenzoat som hjælpestof.

Methylparahydroxybenzoat kan give allergiske reaktioner (muligvis forsinket).

Etalpha orale dråber indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie som hjælpestof.

Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie kan give maveproblemer og diaré.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiaziddiuretika og produkter indeholdende calcium

Samtidig brug af thiaziddiuretika eller produkter, som indeholder calcium, kan øge

risikoen for hyperkalcæmi. Calcium niveauer bør monitoreres.

Andre vitamin D produkter

Samtidig brug af andre produkter, som indeholder vitamin D, kan øge risikoen for

hyperkalcæmi. Brug af flere vitamin D analoger samtidig bør undgås.

Antiepileptika

Antieleptika (f.eks barbiturater, phenytoin, carbamazepin eller primidon) har

enzyminducerende virkninger, der medfører en øget metabolisering af alfacalcidol.

Patienter, der tager antiepileptika, kan kræve større doser af Etalpha.

Galdesyrebindende lægemidler

Samtidig oral administration af galdesyrebindende lægemidler såsom colestyramin kan

forringe den intestinale absorption af orale Etalpha formuleringer. Etalpha bør indgives

mindst 1 time før, eller 4 til 6 timer efter indtagelse af galdesyrebindende lægemidler for at

minimere den potentielle risiko for interaktion.

Magnesium-holdige antacida

Absorption af magnesiumholdige antacida kan forstærkes af Etalpha, hvilket øger risikoen

for hypermagnesæmi.

12080_spc.doc

Side 3 af 7

Produkter, som indeholder aluminium

Etalpha kan øge serumkoncentrationen af aluminium. Patienter, der indtager produkter,

som indeholder aluminium (f.eks aluminiumhydroxid, sucralfat), bør informeres om

symptomer på aluminium forgiftning.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen klinisk information tilgængelig vedrørende alfacalcidols effekt på fertilitet.

Et præ-klinisk studie hos rotter viste ingen effekt på fertiliteten (se pkt. 5.3).

Graviditet

Der er begrænset mængde data fra anvendelse af alfacalcidol hos gravide kvinder.

Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, se pkt. 5.3.

Alfacalcidol bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, da

hyperkalcæmi under graviditet kan medføre medfødte misdannelser hos barnet. Der bør

udvises forsigtighed hos fødedygtige kvinder.

Amning

Alfacalcidol udskilles i modermælken. Det skal besluttes enten at stoppe amningen eller at

afbryde/afstå fra Etalpha behandling, idet der tages højde for fordelene ved amning for

barnet og fordelen ved behandlingen for kvinden.

Ammede spædbørn af mødre, som bruger alfacalcidol, bør overvåges nøje for

hyperkalcæmi.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Alfacalcidol har ingen eller ubetydelig direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj

og betjene maskiner. Dog skal patienten informeres om, at der kan forekomme svimmelhed

under Etalphabehandlingen og tage de nødvendige forholdsregler under kørsel og ved

betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger er forskellige hudreaktioner, såsom kløe og udslæt,

hyperkalcæmi, gastrointestinale smerter/ubehag og hyperfosfatæmi.

Symptomer, som kan forekomme i forbindelse med hyperkalcæmi, er anoreksi, træthed,

kvalme og opkastning, forstoppelse eller diarré, polyuri, svedeture, hovedpine, polydipsi,

hypertension, somnolens og svimmelhed.

Nyresvigt er rapporteret efter markedsføring.

Bivirkninger er listet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC), og de enkelte bivirkninger

er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede først. Inden for hver enkelt

frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.

12080_spc.doc

Side 4 af 7

Beregningen af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra

kliniske studier og spontane rapporter.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Hyperkalcæmi. Hyperfosfatæmi.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Forvirring.

Nervesystemet

Ikke almindelig

Sjældne

Hovedpine.

Svimmelhed.

Gastrointestinale lidelser

Almindelig

Ikke almindelig

Mavesmerter og utilpashed.

Diaré.

Opkastning.

Forstoppelse.

Kvalme.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Udslæt*.Pruritus.

*Forskellige former for udslæt

reaktioner såsom erytematøs,

makulopapuløst og pustuløs er

rapporteret.

Knogler, led, musker og bindevæv

Ikke almindelig

Myalgi.

Nyrer og urinveje

Almindelig

Ikke almindelig

Hyperkalciuri.

Nedsat nyrefunktion (inklusive

akut nyresvigt), nefrolithiasis /

nefrokalcinose.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig

Træthed.

Asteni.

Utilpashed.

Calcinosis

Pædiatrisk population

Den observerede sikkerhedsprofil er den samme for børn og voksne.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger til: Sundhedsstyrelsen

12080_spc.doc

Side 5 af 7

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

E-mail: sst@sst.dk

www.meldenbivirkning.dk.

4.9

Overdosering

For stort indtag af Etalpha kan føre til udvikling af hyperkalcæmi, som dog hurtigt aftager

ved seponering. Se en beskrivelse af symptomer på hyperkalcæmi under pkt. 4.8.

I svære tilfælde af hyperkalcæmi bør understøttende foranstaltninger iværksættes:

Patienten skal holdes velhydreret ved IV infusion af saltvand. Elektrolytter, serum calcium

og nyrefunktion skal monitoreres tæt. Elektrokardiografiske abnormiteter skal monitoreres,

især på patienter, der bruger digitalis. Behandling med glukokortikosteroider, loop-

diuretika, bisfosponater, calcitonin og i sidste ende hæmodialyse med lavt calcium indhold

i dialysevæsken skal overvejes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A 11 CC 03 - Vitamin D og analoger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alfacalcidol er en potent vitamin D

analog. Omdannes hurtigt og praktisk talt fuldstændigt

i leveren til calcitriol, som er den aktive metabolit af vitamin D

. Alfacalcidol stimulerer

gastrointestinal absorption af calcium og phosphat og tubulær reabsorption af calcium. Via

undertrykkelse af parathyroideahormon mindskes phosphatudskillelse i urinen. Calcitriol

har betydning for de- og remineralisering af knoglevæv.

5.2

Farmakokinetiske sikkerhedsdata

Absorption: Hurtig og næsten fuldstændigt.

Halveringstid: Calcitriol ca. 35 timer. Den biologiske virketid er ca. 3-5 døgn efter

seponering.

Udskillelse: Hovedsagelig via fæces, noget også via nyrerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den præ-kliniske toksicitet af alfacalcidol er tillagt den kendte D-vitamin-virkning af

calcitriol på calcium homeostase, som er karakteriseret ved hyperkalcæmi, hyperkalciuri

og endelig forkalkning af bindevæv. Alfacalcidol er ikke genotoksisk. Der er ikke blevet

oberserveret nogle specielle effekter af alfacalcidol på fertilitet eller adfærd hos afkommet

fra rotter og kaniner. Med hensyn til fosterudvikling, blev føtal toksicitet

(postimplantationstab, lavere kuldstørrelse og lavere fødselsvægt) observeret ved dosis høj

nok til at forårsage toksicitet i moderdyrene. Høje doser af vitamin D vides at være

teratogent i forsøgsdyr

12080_spc.doc

Side 6 af 7

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyremonohydrat; ethanol, vandfri; ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret;

methylparahydroxybenzoat (E218); natriumcitrat; sorbitol (E420);

-tocopherol; vand,

renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter anbrud 4 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2-8ºC.

6.5

Emballage

Flaske.

10 og 20 ml brune dråbeholdere (glasflasker type III) med skruelåg af polypropylen og en

dråbeindsats af polyethylen.

Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

12080

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. april 1978

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. oktober 2016

12080_spc.doc

Side 7 af 7

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information