Etalpha 2 mikrogram/ml orale dråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

07-06-2021

Aktiv bestanddel:
ALFACALCIDOL
Tilgængelig fra:
LEO Pharma A/S
ATC-kode:
A11CC03
INN (International Name):
alphacalcidol
Dosering:
2 mikrogram/ml
Lægemiddelform:
orale dråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
12080
Autorisation dato:
1985-11-29

Læs hele dokumentet

Indlægsseddel: Information til patienten

Etalpha

®

orale dråber, opløsning, 2 mikrogram/ml

alfacalcidol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Etalpha til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt denne i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Etalpha

Sådan skal du tage Etalpha

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Etalpha indeholder alfacalcidol, som ligner D-vitamin, der fremmer optagelsen af madens kalk

(kalcium) og fosfor (fosfat) fra tarmen.

Hvis du har forstyrrelser i kroppens kalkomsætning, kan du tage Etalpha for at undgå forandringer i

dine knogler.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Etalpha

Tag ikke Etalpha:

Hvis du er allergisk over for alfacalcidol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Etalpha ,

angivet i punkt 6.

Hvis du har for meget kalk i blodet (hyperkalcæmi).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Etalpha.

Når du er i behandling med Etalpha, skal du have kontrolleret dine nyrer og mængden af

kalk og fosfor i dit blod hyppigt.

Hvis din nyrefunktion er nedsat, bør du samtidig med Etalpha tage fosfatbinder. Følg lægens

anvisninger.

Du kan få et for højt niveau af kalk i blodet (hyperkalcæmi) ved behandling med Etalpha, se punkt

Tal med lægen før du tager Etalpha, hvis du har nyrestensygdom (nefrolithiasis), åreforkalkning,

forkalkning af lungevæv, forkalkning af hjerteklapper eller sarkoidose (sjælden sygdom, der kan

give en betændelsestilstand i mange organer, især i lunger, lymfeknuder, led og hud).

Brug af andre lægemidler sammen med Etalpha

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre

lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Tal med din læge, hvis du tager:

Vanddrivende medicin (thiazid) eller produkter med indhold af kalcium, som kan forårsage

tørst, nedsat kraft i arme og ben, træthed og forstoppelse pga. for højt kalk i blodet

(hyperkalcæmi).

Andre vitamin D præparater samtidig, som kan forårsage tørst, nedsat kraft i arme og ben,

træthed og forstoppelse pga. for højt kalk i blodet (hyperkalcæmi). Brug af flere vitamin D

præparater bør undgås.

Medicin mod epilepsi (f.eks. barbiturater, fenytoin, carbamazepin eller primidon).

Du skal måske have en højere dosis af Etalpha.

Galdesyrebindende lægemidler (f.eks. colestyramin) samtidig med Etalpha

da det kan føre

til en nedsat optagelse af Etalpha. Du bør tage Etalpha mindst en time før eller fire til seks

timer efter indtagelse af det galdesyrebindende lægemiddel for at nedsætte risikoen for

interaktion.

Magnesiumholdige, syreneutraliserede midler (antacida) samtidig med Etalpha

optagelsen af disse kan øges, som kan forårsage sløvhed og døsighed pga. for højt

magnesium i blodet (hypermagnesiæmi).

Præparater, som indeholder aluminium (f.eks. aluminiunhydroxid, sukralfat), da Etalpha

øge mængden af aluminium i blodet.

Da Etalpha indeholder alkohol, må du ikke tage Etalpha, hvis du er i behandling med

Antabus

, metronidazol (mod betændelse) eller andre produkter med

disulfiramlignende/antabuslignende virkning. Tal med lægen. Mængden af alkohol kan

ændre virkningen af anden medicin, f.eks. sovemedicin og nervemedicin.

Brug af Etalpha sammen med mad og drikke

Etalpha bør ikke tages sammen med mad og drikke.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid må

du kun tage Etalpha

efter aftale med lægen, da Etalpha indeholder alkohol.

Hvis du er gravid, må du ikke tage Etalpha, da det kan skade fosteret.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, så længe du bruger Etalpha.

Tal med lægen.

Hvis du ammer, må du kun bruge Etalpha efter aftale med lægen, da det aktive stof udskilles i

modermælken og medicinen indeholder alkohol.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Etalpha kan give svimmelhed, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken, du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen

påvirker dig.

Etalpha indeholder alkohol, sorbitol, methylparahydroxybenzoat, polyoxyleret, hydrogeneret

ricinusolie samt natrium

Etalpha indeholder op til 113 mg alkohol (ethanol) pr. ml (svarende til 2 mikrogram alfacalcidol),

svarende til 14 vol. %. Mængden i en ml af dette lægemiddel svarer til mindre end 3 ml øl eller

1,5 ml vin. Den mindre mængde alkohol (ethanol) i dette lægemiddel vil ikke have nogen

nævneværdig effekt.

Etalpha indeholder 452 mg sorbitol (E420) pr. ml, svarende til 452 mg pr. daglig

vedligeholdelsesdosis (2 mikrogram alfacalcidol) eller 6,5 mg sorbitol/kg/ døgn for en voksen (70

kg). Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis din læge har fortalt dig at du (eller dit barn) har

intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig

fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose,

skal du tale med din læge før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel.

Etalpha indeholder methylparahydroxybenzoat

(E218) som hjælpestof. Methylparahydroxybenzoat

kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).

Etalpha indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie som hjælpestof. Polyoxyleret,

hydrogeneret ricinusolie kan give mavebesvær og diarré.

Etalpha indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Etalpha

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne og børn over 20 kg:

Du begynder med at tage 10 dråber

(1 mikrogram) daglig. Derefter bliver dosis

indstillet, så den

passer til dig.

Dosis vil sædvanligvis ligge mellem 2 og

20 dråber (0,25-2 mikrogram) daglig.

Det er nødvendigt, at mængden af kalk i blodet bliver

kontrolleret med blodprøver. Tal med lægen.

Børn under 20 kg:

Startdosis er 0,05 mikrogram/kg legemsvægt daglig. For eksempel skal et barn, der vejer

10 kg have en startdosis på 0,5 mikrogram

(5 dråber) daglig. Derefter vil lægen indstille

dosis, så den passer til barnet.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for meget Etalpha

Du skal kontakte lægen, hvis du har taget mere Etalpha, end lægen har foreskrevet, og du af

den grund føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Der kan være risiko for, at du får for meget kalk i blodet. Det kan give alvorlige bivirkninger.

Symptomerne på overdosering er de samme som nævnt under bivirkninger, se punkt 4.

Hvis du har glemt at tage Etalpha

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Etalpha

Kontakt straks lægen, hvis dine symptomer ændrer sig, efter behandlingen med Etalpha er stoppet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Du kan få et for højt niveau af kalk i blodet (hyperkalciæmi) ved behandling med Etalpha.

følgende symptomer bør du derfor tage kontakt med lægen:

Anorexi

Øgning af den normale døgnmængde urin

Øget tørstfølelse, mundtørhed

Hovedpine

Svedudbrud

Kvalme og opkast

Forstoppelse eller diaré

Forhøjet blodtryk

Usædvanligt søvnbehov, træthed

Nedsat kraft i arme og ben

Svimmelhed.

Forhøjet kalk i blodet kan medføre beskadigelse af nyrerne. Tal med lægen.

Hjertepåvirkning med lavt blodtryk og tendens til besvimelse, forkalkninger i hud og underhud

samt langs randen af hornhinden pga. for højt fosfat i blodet (hyperfosfatæmi).

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Nedsat nyrefunktion, f.eks. akut nyresvigt eller nyresten:

Symptomerne på akut nyresvigt er: Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende

urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Symptomerne på nyresten er: Smerter, ofte turevise i siden og bagtil i lænden og evt. blod i

urinen pga. nyresten. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Mavesmerter og utilpashed

Hududslæt, kløe

Forhøjet kalk i urinen (hyperkalciuri)

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Forvirring

Muskelsmerter (myalgi)

Utilpashed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte tilLægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Etalpha utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Brug ikke Etalpha efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smidelægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Etalpha indeholder:

Aktivt stof: Alfacalcidol.

Øvrige indholdsstoffer: Citronsyremonohydrat;

vandfri ethanol; Polyoxyleret, hydrogeneret

ricinusolie; methylparahydroxybenzoat (E218);

natriumcitrat; sorbitol (E420); alfa-tocopherol;

renset vand.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Fremstiller:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Denne indlægsseddel blev sidst revideret:

Oktober 2020

Læs hele dokumentet

2. juni 2021

PRODUKTRESUMÉ

Etalpha, orale dråber, opløsning

D.SP.NR

3647

LÆGEMIDLETS NAVN

Etalpha

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Alfacalcidol 2 mikrogram/ml

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Ethanol 14 vol. %

Sorbitol 452 mg/ml

Methylparahydroxybenzoat 1,5 mg/ml

Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie 22,6 mg/ml

Natrium 2,5 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

LÆGEMIDDELFORM

Orale dråber, opløsning

Udseende: Let uklar til klar, farveløs opløsning

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Forstyrrelser i calcium-phosphat-omsætningen forårsaget af nedsat produktion af 1,25-

dihydroxyvitamin D

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Individuel dosering under nøje kontrol af serum calcium.

Voksne og børn over 20 kg:

Initialt 1 mikrogram daglig.

Vedligeholdelsesdosis: Sædvanligvis 0,25 - 2 mikrogram daglig.

dk_hum_12080_spc.doc

Side 1 af 7

Børn under 20 kg:

Initialt 0,05 mikrogram/kg/døgn.

Ældre:

Der er ingen specifik klinisk erfaring med behandling af ældre patienter. Særlig

agtpågivenhed synes ikke nødvendig.

Nedsat nyrefunktion:

Se pkt. 4.4.

Nedsat leverfunktion:

Ved svær leverinsufficiens kan hydroxyleringen af 1

-hydroxyvitamin D

til 1,25-

dihydroxyvitamin D

være reduceret, og den intestinale absorption kan være nedsat pga.

nedsat enterohepatisk cirkulation. En højere dosis kan være nødvendig.

Administration

Dråberne indtages oralt.

Fødeindtagelse:

Det vides ikke, om effekten af Etalpha påvirkes af samtidig fødeindtagelse.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Hyperkalcæmi.

Særlige advarsler og forsigtigheds regler vedrørende brugen

Under behandling med Etalpha bør serum calcium og serum fosfatniveauer kontrolleres

regelmæssigt. PTH, alkalisk phosphatase og calcium x fosfat produkt børkontrolleres, hvis

det skønnes klinisk indiceret.

Hyperkalcæmi kan forekomme hos patienter behandlet med Etalpha. Af denne grund bør

patienten informeres om de kliniske symptomer forbundet med hyperkalcæmi, se pkt. 4.8.

Hyperkalcæmi kan hurtigt korrigeres ved at stoppe Etalphabehandlingen i cirka en uge,

indtil calciumniveauet er normaliseret. Etalpha kan derefter genoptages i reduceret dosis

(halvdelen af den tidligere dosis) under fortsat monitorering af serum calcium, se pkt. 4.8. I

sjældne tilfælde kan der ses alvorlig hyperkalcæmi. Denne tilstand er potential livstruende

og kræver akut, aktiv behandling, se pkt. 4.9.

Langvarig hyperkalcæmi kan forværre åreforkalkning, hjerteklap sclerose og

nephrolithiasis, Når Etalpha anvendes til patienter med disse sygdomme, bør langvarig

hyperkalcæmi undgås.

Etalpha bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kalcifikationer i lungerne, da

dette kan resultere i hjertesygdom.

Forbigående og også langvarig forværring af nyrefunktionen er observeret.

dk_hum_12080_spc.doc

Side 2 af 7

Hos patienter med renal osteodystrofi eller alvorligt nedsat nyrefunktion kan et fosfat

bindemiddel anvendes samtidig med alfacalcidol for at forhindre øget serum fosfat og

potentiel metastatisk forkalkning.

Etalpha bør anvendes med forsigtighed til patienter med granulomatøse sygdomme som

sarkoidose, hvor følsomheden for vitamin D er øget på grund af øget hydroxyleringsaktivitet.

Ved hypercalcæmi som følge af vitamin D administration øges risikoen for hjertearytmier

ved samtidig brug af digitalisglykosider.

Etalpha orale dråber indeholder op til 113 mg ethanol pr. ml (svarende til 2 mikrogram

alfacalcidol), svarende til 14 vol. %. Mængden af ethanol i en ml af dette lægemiddel

svarer til mindre end 3 ml øl eller 1,5 ml vin. Den mindre mængde i dette lægemiddel vil

ikke have nogen nævneværdig effekt.

Etalpha orale dråber bør på grund af indholdet af ethanol ikke anvendes ved samtidig brug

af disulfiram eller produkter med disulfiram-lignende effekt.

Etalpha orale dråber indeholder 452 mg sorbitol pr. ml, svarende til 452 mg pr. daglig

vedligeholdelsedosis (2 mikrogram alfacalcidol) eller 6,5 mg sorbitol/kg/ døgn for en

voksen (70 kg). Patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage denne

medicin.

Etalpha orale dråber indeholder methylparahydroxybenzoat som hjælpestof.

Methylparahydroxybenzoat kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter

behandlingen).

Etalpha orale dråber indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie som hjælpestof.

Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie kan give mavebesvær og diarré.

Etalpha orale dråber indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiaziddiuretika og produkter indeholdende calcium

Samtidig brug af thiaziddiuretika eller produkter, som indeholder calcium, kan øge

risikoen for hyperkalcæmi. Calcium niveauer bør monitoreres.

Andre vitamin D produkter

Samtidig brug af andre produkter, som indeholder vitamin D, kan øge risikoen for

hyperkalcæmi. Brug af flere vitamin D analoger samtidig bør undgås.

Antiepileptika

Antieleptika (f.eks barbiturater, phenytoin, carbamazepin eller primidon) har

enzyminducerende virkninger, der medfører en øget metabolisering af alfacalcidol.

Patienter, der tager antiepileptika, kan kræve større doser af Etalpha.

Galdesyrebindende lægemidler

Samtidig oral administration af galdesyrebindende lægemidler såsom colestyramin kan

forringe den intestinale absorption af orale Etalpha formuleringer. Etalpha bør indgives

dk_hum_12080_spc.doc

Side 3 af 7

mindst 1 time før, eller 4 til 6 timer efter indtagelse af galdesyrebindende lægemidler for at

minimere den potentielle risiko for interaktion.

Magnesium-holdige antacida

Absorption af magnesiumholdige antacida kan forstærkes af Etalpha, hvilket øger risikoen

for hypermagnesæmi.

Produkter, som indeholder aluminium

Etalpha kan øge serumkoncentrationen af aluminium. Patienter, der indtager produkter,

som indeholder aluminium (f.eks aluminiumhydroxid, sucralfat), bør informeres om

symptomer på aluminium forgiftning.

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen klinisk information tilgængelig vedrørende alfacalcidols effekt på fertilitet.

Et præ-klinisk studie hos rotter viste ingen effekt på fertiliteten (se pkt. 5.3).

Graviditet

Der er begrænset mængde data fra anvendelse af alfacalcidol hos gravide kvinder.

Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, se pkt. 5.3.

Alfacalcidol bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, da

hyperkalcæmi under graviditet kan medføre medfødte misdannelser hos barnet. Der bør

udvises forsigtighed hos fødedygtige kvinder.

Amning

Alfacalcidol udskilles i modermælken. Det skal besluttes enten at stoppe amningen eller at

afbryde/afstå fra Etalpha behandling, idet der tages højde for fordelene ved amning for

barnet og fordelen ved behandlingen for kvinden.

Ammede spædbørn af mødre, som bruger alfacalcidol, bør overvåges nøje for

hyperkalcæmi.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Alfacalcidol har ingen eller ubetydelig direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj

og betjene maskiner. Dog skal patienten informeres om, at der kan forekomme svimmelhed

under Etalphabehandlingen og tage de nødvendige forholdsregler under kørsel og ved

betjening af maskiner.

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger er forskellige hudreaktioner, såsom kløe og udslæt,

hyperkalcæmi, gastrointestinale smerter/ubehag og hyperfosfatæmi.

Symptomer, som kan forekomme i forbindelse med hyperkalcæmi, er anoreksi, træthed,

kvalme og opkastning, forstoppelse eller diarré, polyuri, svedeture, hovedpine, polydipsi,

hypertension, somnolens og svimmelhed.

Nyresvigt er rapporteret efter markedsføring.

dk_hum_12080_spc.doc

Side 4 af 7

Bivirkninger er listet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC), og de enkelte bivirkninger

er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede først. Inden for hver enkelt

frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.

Beregningen af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra

kliniske studier og spontane rapporter.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Hyperkalcæmi. Hyperfosfatæmi.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Forvirring.

Nervesystemet

Ikke almindelig

Sjældne

Hovedpine.

Svimmelhed.

Gastrointestinale lidelser

Almindelig

Ikke almindelig

Mavesmerter og utilpashed.

Diaré.

Opkastning.

Forstoppelse.

Kvalme.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Udslæt*.Pruritus.

*Forskellige former for udslæt

reaktioner såsom erytematøs,

makulopapuløst og pustuløs er

rapporteret.

Knogler, led, musker og bindevæv

Ikke almindelig

Myalgi.

Nyrer og urinveje

Almindelig

Ikke almindelig

Hyperkalciuri.

Nedsat nyrefunktion (inklusive

akut nyresvigt), nefrolithiasis /

nefrokalcinose.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig

Træthed.

Asteni.

Utilpashed.

Calcinosis

Pædiatrisk population

Den observerede sikkerhedsprofil er den samme for børn og voksne.

dk_hum_12080_spc.doc

Side 5 af 7

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om

at indberette alle formodede bivirkninger til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Overdosering

For stort indtag af Etalpha kan føre til udvikling af hyperkalcæmi, som dog hurtigt aftager

ved seponering. Se en beskrivelse af symptomer på hyperkalcæmi under pkt. 4.8.

I svære tilfælde af hyperkalcæmi bør understøttende foranstaltninger iværksættes:

Patienten skal holdes velhydreret ved IV infusion af saltvand. Elektrolytter, serum calcium

og nyrefunktion skal monitoreres tæt. Elektrokardiografiske abnormiteter skal monitoreres,

især på patienter, der bruger digitalis. Behandling med glukokortikosteroider, loop-

diuretika, bisfosponater, calcitonin og i sidste ende hæmodialyse med lavt calcium indhold

i dialysevæsken skal overvejes.

4.10

Udlevering

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

Terapeutisk klassifikation

A 11 CC 03 - Vitamin D og analoger.

Farmakodynamiske egenskaber

Alfacalcidol er en potent vitamin D

analog. Omdannes hurtigt og praktisk talt fuldstændigt

i leveren til calcitriol, som er den aktive metabolit af vitamin D

. Alfacalcidol stimulerer

gastrointestinal absorption af calcium og phosphat og tubulær reabsorption af calcium. Via

undertrykkelse af parathyroideahormon mindskes phosphatudskillelse i urinen. Calcitriol

har betydning for de- og remineralisering af knoglevæv.

Farmakokinetiske sikkerhedsdata

Absorption: Hurtig og næsten fuldstændigt.

Halveringstid: Calcitriol ca. 35 timer. Den biologiske virketid er ca. 3-5 døgn efter

seponering.

Udskillelse: Hovedsagelig via fæces, noget også via nyrerne.

Prækliniske sikkerhedsdata

Den præ-kliniske toksicitet af alfacalcidol er tillagt den kendte D-vitamin-virkning af

calcitriol på calcium homeostase, som er karakteriseret ved hyperkalcæmi, hyperkalciuri

og endelig forkalkning af bindevæv. Alfacalcidol er ikke genotoksisk. Der er ikke blevet

oberserveret nogle specielle effekter af alfacalcidol på fertilitet eller adfærd hos afkommet

fra rotter og kaniner. Med hensyn til fosterudvikling, blev føtal toksicitet

(postimplantationstab, lavere kuldstørrelse og lavere fødselsvægt) observeret ved dosis høj

dk_hum_12080_spc.doc

Side 6 af 7

nok til at forårsage toksicitet i moderdyrene. Høje doser af vitamin D vides at være

teratogent i forsøgsdyr

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

Hjælpestoffer

Citronsyremonohydrat; ethanol, vandfri; ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret;

methylparahydroxybenzoat (E218); natriumcitrat; sorbitol (E420);

-tocopherol; vand,

renset.

Uforligeligheder

Ikke relevant.

Opbevaringstid

3 år.

Efter anbrud 4 måneder.

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2-8ºC.

Emballage

Flaske.

10 og 20 ml brune dråbeholdere (glasflasker type III) med skruelåg af polypropylen og en

dråbeindsats af polyethylen.

Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tyskland

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

12080

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. april 1978

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. juni 2021

dk_hum_12080_spc.doc

Side 7 af 7

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information