Etalpha 2 mikrogram/ml orale dråber, opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

ALFACALCIDOL

Commercializzato da:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Codice ATC:

A11CC03

INN (Nome Internazionale):

alphacalcidol

Dosaggio:

2 mikrogram/ml

Forma farmaceutica:

orale dråber, opløsning

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

1987-05-11

Foglio illustrativo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ETALPHA
®
ORALE DRÅBER, OPLØSNING, 2 MIKROGRAM/ML
alfacalcidol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret Etalpha til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt denne i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Etalpha
3.
Sådan skal du tage Etalpha
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Etalpha indeholder alfacalcidol, som ligner D-vitamin, der fremmer
optagelsen af madens kalk
(kalcium) og fosfor (fosfat) fra tarmen.
Hvis du har forstyrrelser i kroppens kalkomsætning, kan du tage
Etalpha for at undgå forandringer i
dine knogler.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens
anvisning.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ETALPHA
TAG IKKE ETALPHA:
•
Hvis du er allergisk over for alfacalcidol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Etalpha ,
angivet i punkt 6.
•
Hvis du har for meget kalk i blodet (hyperkalcæmi).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Etalpha.
Når du er i behandling med Etalpha, skal du have kontrolleret dine
nyrer og mængden af
kalk og fosfor i dit blod hyppigt.
Hvis din nyrefunktion er nedsat, bør du samtidig med Etalpha tage
fosfatbinder. Følg lægens
anvisninger.
Du kan få et for højt niveau af kalk i blodet (hyperkalcæmi) ved
behandl

Scheda tecnica

2. juni 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Etalpha, orale dråber, opløsning
0
D.SP.NR
3647
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Etalpha
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Alfacalcidol 2 mikrogram/ml
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Ethanol 14 vol. %
Sorbitol 452 mg/ml
Methylparahydroxybenzoat 1,5 mg/ml
Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie 22,6 mg/ml
Natrium 2,5 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, opløsning
Udseende: Let uklar til klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Forstyrrelser i calcium-phosphat-omsætningen forårsaget af nedsat
produktion af 1,25-
dihydroxyvitamin D
3
.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Individuel dosering under nøje kontrol af serum calcium.
Voksne og børn over 20 kg:
Initialt 1 mikrogram daglig.
Vedligeholdelsesdosis: Sædvanligvis 0,25 - 2 mikrogram daglig.
dk_hum_12080_spc.doc
Side 1 af 7
Børn under 20 kg:
Initialt 0,05 mikrogram/kg/døgn.
Ældre:
Der er ingen specifik klinisk erfaring med behandling af ældre
patienter. Særlig
agtpågivenhed synes ikke nødvendig.
Nedsat nyrefunktion:
Se pkt. 4.4.
Nedsat leverfunktion:
Ved svær leverinsufficiens kan hydroxyleringen af 1

-hydroxyvitamin D
3
til 1,25-
dihydroxyvitamin D
3
være reduceret, og den intestinale absorption kan være nedsat pga.
nedsat enterohepatisk cirkulation. En højere dosis kan være
nødvendig.
Administration
Dråberne indtages oralt.
Fødeindtagelse:
Det vides ikke, om effekten af Etalpha påvirkes af samtidig
fødeindtagelse.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Hyperkalcæmi.
4.4
Særlige advarsler og forsigtigheds regler vedrørende brugen
Under behandling med Etalpha bør serum calcium og serum
fosfatniveauer kontrolleres
regelmæssigt. PTH, alkalisk phosphatase og calcium x fosfat produkt
børkontrolleres, hvis
det skønnes klinisk indiceret.
Hyperkalcæmi kan forekomme hos patienter behandlet med