Ervebo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rekombinantní vezikulární stomatitis virus (kmen indiana) s odstranění obálky glykoprotein, nahrazuje zaire ebolavirus (kmen kikwit 1995) povrchový glykoprotein

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)

Meðferðarhópur:

Vakcíny

Lækningarsvæði:

Hemoragická Horečka, Horečka Ebola

Ábendingar:

Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Použití Ervebo by měla být v souladu s oficiálními doporučeními.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2019-11-11

Upplýsingar fylgiseðill

1
PŘÍLOHA
I
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podr
obnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod
4.8.
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Ervebo
injekční roztok
Vakcína proti zairské ebole (rVSV
∆
G-ZEBOV-GP,
živá
)
2.
KV
ALITATIV
NÍ A KV
ANTITATIV
NÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Vakcínu
proti zairské ebole (rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
živ
ý, oslabený)
≥
72 milion
ů
pfu
3
1
rekombinantní virus vez
ikulární stomatitidy
(rVSV) kmene Indiana
, ve kterém je
gen kódující
obalený VSV glykoprotein (G)
odstraněn a
nahrazen genem kódujícím povrchový
glykoprotein
(GP)
viru zairské eboly (ZEBOV) kmene Kikwit 1995
2
produkovaný ve Vero
buňkách
3
pfu = plaque-forming units
Tato va
kcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO
s).
Tato vakcína obsahuje stopy
rýžového proteinu
. Viz bod 4.3.
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
I
njekční
roztok
Roztok je bezbarvá až
lehce h
nědož
lutá tekutina.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína Ervebo je indikována k ak
tivní imuni
zaci jedinců ve věku
1 rok nebo star
ších proti
virovému
onemocnění
ebola (Ebola Virus Disease - EVD)
způsob
eném virem zairské eboly (viz body 4.2, 4.4
a 5.1).
Použití vakcíny Ervebo musí být v
souladu s
oficiálními doporučeními.
4.2
DÁVKO
vání a způs
OB PODÁNÍ
Vakcína Ervebo
má být podávána vy
školeným
zdravotnickým pracovníkem.
Dávkování
Je
dinci ve vě
ku 1 rok nebo sta
rší
: jedna dávka (1 ml) (viz bod 5.1).
Pos
ilovací dávka
Potřeba
a vhodné na
časování
posilovací dávky(dávek) nebyly stanoveny.
Aktuální dostupn
é údaje jsou
uvedeny v
bodě
5.1.
3
Pediatrická populace
Dávkování u
dětí od 1
roku do 17 let je stejné jsko u do
spělých
.
Bezpečnost
, imunogenita a
účinnost
v

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA
I
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podr
obnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod
4.8.
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Ervebo
injekční roztok
Vakcína proti zairské ebole (rVSV
∆
G-ZEBOV-GP,
živá
)
2.
KV
ALITATIV
NÍ A KV
ANTITATIV
NÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Vakcínu
proti zairské ebole (rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
živ
ý, oslabený)
≥
72 milion
ů
pfu
3
1
rekombinantní virus vez
ikulární stomatitidy
(rVSV) kmene Indiana
, ve kterém je
gen kódující
obalený VSV glykoprotein (G)
odstraněn a
nahrazen genem kódujícím povrchový
glykoprotein
(GP)
viru zairské eboly (ZEBOV) kmene Kikwit 1995
2
produkovaný ve Vero
buňkách
3
pfu = plaque-forming units
Tato va
kcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO
s).
Tato vakcína obsahuje stopy
rýžového proteinu
. Viz bod 4.3.
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
I
njekční
roztok
Roztok je bezbarvá až
lehce h
nědož
lutá tekutina.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína Ervebo je indikována k ak
tivní imuni
zaci jedinců ve věku
1 rok nebo star
ších proti
virovému
onemocnění
ebola (Ebola Virus Disease - EVD)
způsob
eném virem zairské eboly (viz body 4.2, 4.4
a 5.1).
Použití vakcíny Ervebo musí být v
souladu s
oficiálními doporučeními.
4.2
DÁVKO
vání a způs
OB PODÁNÍ
Vakcína Ervebo
má být podávána vy
školeným
zdravotnickým pracovníkem.
Dávkování
Je
dinci ve vě
ku 1 rok nebo sta
rší
: jedna dávka (1 ml) (viz bod 5.1).
Pos
ilovací dávka
Potřeba
a vhodné na
časování
posilovací dávky(dávek) nebyly stanoveny.
Aktuální dostupn
é údaje jsou
uvedeny v
bodě
5.1.
3
Pediatrická populace
Dávkování u
dětí od 1
roku do 17 let je stejné jsko u do
spělých
.
Bezpečnost
, imunogenita a
účinnost
v