Ervebo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
rekombinantní vezikulární stomatitis virus (kmen indiana) s odstranění obálky glykoprotein, nahrazuje zaire ebolavirus (kmen kikwit 1995) povrchový glykoprotein
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V. 
INN (Mezinárodní Name):
Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Hemoragická Horečka, Horečka Ebola
Terapeutické indikace:
Ervebo is indicated for active immunization of individuals 18 years of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Použití Ervebo by měla být v souladu s oficiálními doporučeními.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004554
Datum autorizace:
2019-11-11
EMEA kód:
EMEA/H/C/004554

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 09-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 09-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 09-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 09-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 09-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 09-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 09-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 09-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 09-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 09-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 09-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 09-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 09-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 09-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 09-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 09-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 09-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 09-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 09-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 09-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 09-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 04-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 04-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 09-02-2021

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA

I

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podr

obnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod

4.8.

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Ervebo

injekční roztok

Vakcína proti zairské ebole (rVSV

G-ZEBOV-GP,

živá

2.

KV

ALITATIV

NÍ A KV

ANTITATIV

NÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka

(1 ml) obsahuje:

ebola vir

us zairensis

rVSV

G-ZEBOV-GP

vivum attenuatum

(živý

, oslabený)

72 milion

rekombinantní virus vez

ikulární stomatitidy

(rVSV) kmene Indiana

, ve kterém je

gen kódující

obalený VSV glykoprotein (G)

odstraněn a

nahrazen

genem kódu

jícím povrchový

glykoprotein

(GP)

viru zairské eboly (ZEBOV) kmene Kikwit 1995

produkovaný ve Vero

buňkách

pfu = plaque-forming units

Tato va

kcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO

ato vakcína obsahuje sto

rýžového proteinu

. Viz bod 4.3.

Úplný seznam pomocných látek viz bod

6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční

roztok

Roztok je bezbarvá až

lehce h

nědož

lutá tekutina.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vakcína Ervebo je indikována k

aktivní imunizaci jedinců ve věku 18

let nebo

starších proti

virovému

onemocnění

ebola (Ebola Virus Disease - EVD)

způsob

eném virem zairské eboly (viz body 4.2, 4.4

a 5.1).

Použití vakcíny Ervebo musí být v

souladu s

oficiálními doporučeními.

4.2

Dávko

vání a způsob podání

Vakcína Ervebo

má být podávána vy

školeným

zdravotnickým pracovníkem.

Dávkování

Jedinci ve věku 18

let nebo sta

rší

: jedna dávka (1 ml) (viz bod 5.1).

Potřeba

posilovací

dávky nebyla stanovena

Pediatrická populace

Bezpečnost

, imunogenita a

účinnost

vakcíny Ervebo u

dětí

ve věku

1 rok

17 let nebyly dosud

stanoveny (viz body 4.8 a 5.1).

Způsob podání

Ohledn

opat

ení, která je nu

tno přijm

před

podáním této vakcíny, viz bod

4.4.

Ohledně opatření při rozmrazení vakcíny, zac

házení s vakcínou a likvidaci vakcíny, viz bod 6.6.

Vakcína Ervebo se má podávat intramuskulárn

(i.m.). Preferovaným místem aplikace je deltoidní

oblast nedominantní p

aže

nebo horní anterolaterál

ní oblast steh

na. Vakcína se nesmí injikovat

intravaskulárně. Ohledně s

ubkutánního nebo

intradermálního

podání nejsou

dispozici žádné údaje.

jekčn

í místo vakcinace nebo jakékoli vezikuly

je třeba

zakrýt vhodným obvazem (

napří

klad

adhezivním

obvazem nebo gázou a

náplastí)

zajišť

ujícím

fyzickou bari

éru, která chrání před pří

mým

kontaktem

(viz body 4.4 a 5.3).

Obvaz může být odstraněn, p

okud nedochází k viditelnému vytékání

tekutiny.

Vakcína se ve stejné inje

kční stříkačce ne

smí mísit s

jinými vakcín

ami ani léčivými přípravky

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčiv

é látky

nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvede

nou v

bodě

6.1 nebo na

rýž

ový protein uvedený v bo

4.4

Zvláštní upozorně

ní a opat

ření

p

ro použit

í

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků

má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku

čís

šarže.

Hypersenzitivita

Po vakcinaci se doporu

čuje pečlivé

edování časných známek anaf

ylaxe nebo anafylaktoidní

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA

I

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podr

obnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod

4.8.

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Ervebo

injekční roztok

Vakcína proti zairské ebole (rVSV

G-ZEBOV-GP,

živá

2.

KV

ALITATIV

NÍ A KV

ANTITATIV

NÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka

(1 ml) obsahuje:

ebola vir

us zairensis

rVSV

G-ZEBOV-GP

vivum attenuatum

(živý

, oslabený)

72 milion

rekombinantní virus vez

ikulární stomatitidy

(rVSV) kmene Indiana

, ve kterém je

gen kódující

obalený VSV glykoprotein (G)

odstraněn a

nahrazen

genem kódu

jícím povrchový

glykoprotein

(GP)

viru zairské eboly (ZEBOV) kmene Kikwit 1995

produkovaný ve Vero

buňkách

pfu = plaque-forming units

Tato va

kcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO

ato vakcína obsahuje sto

rýžového proteinu

. Viz bod 4.3.

Úplný seznam pomocných látek viz bod

6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční

roztok

Roztok je bezbarvá až

lehce h

nědož

lutá tekutina.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vakcína Ervebo je indikována k

aktivní imunizaci jedinců ve věku 18

let nebo

starších proti

virovému

onemocnění

ebola (Ebola Virus Disease - EVD)

způsob

eném virem zairské eboly (viz body 4.2, 4.4

a 5.1).

Použití vakcíny Ervebo musí být v

souladu s

oficiálními doporučeními.

4.2

Dávko

vání a způsob podání

Vakcína Ervebo

má být podávána vy

školeným

zdravotnickým pracovníkem.

Dávkování

Jedinci ve věku 18

let nebo sta

rší

: jedna dávka (1 ml) (viz bod 5.1).

Potřeba

posilovací

dávky nebyla stanovena

Pediatrická populace

Bezpečnost

, imunogenita a

účinnost

vakcíny Ervebo u

dětí

ve věku

1 rok

17 let nebyly dosud

stanoveny (viz body 4.8 a 5.1).

Způsob podání

Ohledn

opat

ení, která je nu

tno přijm

před

podáním této vakcíny, viz bod

4.4.

Ohledně opatření při rozmrazení vakcíny, zac

házení s vakcínou a likvidaci vakcíny, viz bod 6.6.

Vakcína Ervebo se má podávat intramuskulárn

(i.m.). Preferovaným místem aplikace je deltoidní

oblast nedominantní p

aže

nebo horní anterolaterál

ní oblast steh

na. Vakcína se nesmí injikovat

intravaskulárně. Ohledně s

ubkutánního nebo

intradermálního

podání nejsou

dispozici žádné údaje.

jekčn

í místo vakcinace nebo jakékoli vezikuly

je třeba

zakrýt vhodným obvazem (

napří

klad

adhezivním

obvazem nebo gázou a

náplastí)

zajišť

ujícím

fyzickou bari

éru, která chrání před pří

mým

kontaktem

(viz body 4.4 a 5.3).

Obvaz může být odstraněn, p

okud nedochází k viditelnému vytékání

tekutiny.

Vakcína se ve stejné inje

kční stříkačce ne

smí mísit s

jinými vakcín

ami ani léčivými přípravky

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčiv

é látky

nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvede

nou v

bodě

6.1 nebo na

rýž

ový protein uvedený v bo

4.4

Zvláštní upozorně

ní a opat

ření

p

ro použit

í

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků

má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku

čís

šarže.

Hypersenzitivita

Po vakcinaci se doporu

čuje pečlivé

edování časných známek anaf

ylaxe nebo anafylaktoidní

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/648513/2020

EMEA/H/C/004554

Ervebo (vakcína proti zairské ebole (rVSV∆G-ZEBOV-GP,

živá))

Přehled pro přípravek Ervebo a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Ervebo a k čemu se používá?

Ervebo je vakcína k ochraně dospělých ve věku od 18 let proti virovému onemocnění ebola

způsobenému virem zairské eboly.

Přípravek Ervebo obsahuje virus známý jako virus vezikulární stomatitidy, který byl oslaben

a modifikován tak, aby obsahoval bílkovinu z viru zairské eboly. Samotný virus vezikulární stomatitidy

má na člověka malý nebo žádný vliv. Vakcína obsahuje pouze jednu bílkovinu z viru zairské eboly

a nemůže způsobit onemocnění.

Jak se přípravek Ervebo používá?

Přípravek Ervebo podává pouze vyškolený zdravotnický pracovník, a to ve formě jedné 1ml injekce do

svalu okolo ramene (deltového svalu) nebo do stehenního svalu. Přípravek Ervebo by se měl používat

u osob ohrožených nákazou virem eboly.

Osoby očkované přípravkem Ervebo by se před virovým onemocněním ebola měly i nadále chránit.

Také zdravotničtí pracovníci a další ošetřující osoby, kteří byli očkováni přípravkem Ervebo, by měli při

péči o pacienty s potvrzeným virovým onemocnění ebola nebo podezřením na něj nadále uplatňovat

standardní opatření pro bezpečné podání injekce a hygienu a používat osobní ochranné prostředky.

Výdej přípravku Ervebo je vázán na lékařský předpis. Přípravek by se měl používat v souladu

s oficiálními doporučeními. Více informací o používání přípravku Ervebo naleznete v příbalové informaci

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Ervebo působí?

Léčivá látka v přípravku Ervebo obsahuje bílkovinu, která se nachází ve viru zairské eboly. Po podání

vakcíny se navodí imunitní reakce proti bílkovině obsažené ve viru. Později, když je očkovaná osoba

vystavena skutečnému viru, její imunitní systém v něm obsaženou bílkovinu rozpozná a je již

připraven virus napadnout a danou osobu tak chránit před virovým onemocněním ebola.

Ervebo (vakcína proti zairské ebole (rVSV∆G-ZEBOV-GP, živá))

EMA/648513/2020

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Ervebo byly prokázány v průběhu studií?

Z hlavní studie vyplynulo, že přípravek Ervebo je účinný v rámci prevence virového onemocnění ebola

u dospělých ohrožených nákazou během propuknutí onemocnění. Studie byla provedena v Guineji

během propuknutí eboly a zahrnovala osoby, které přišly do styku buď přímo s osobami s virovým

onemocněním ebola, nebo s osobami, které přišly do styku s nakaženými osobami.

Účastníkům studie byla podána jedna dávka přípravku Ervebo buď okamžitě, nebo po 21 dnech.

Účinnost vakcíny z hlediska ochrany před potvrzeným virovým onemocněním ebola byla hodnocena

porovnáním počtu případů nákazy 10 až 31 dnů po očkování ve skupině osob očkovaných okamžitě

a ve skupině osob očkovaných později. Z 2 108 okamžitě očkovaných osob se virovým onemocněním

ebola 10 až 31 dnů po očkování nenakazil nikdo, zatímco ve skupině později očkovaných osob

(1 429 osob) onemocnělo do 31 dnů po očkování 10 osob.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ervebo?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ervebo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou bolest, otok a zarudnutí v místě injekce, bolest hlavy, horečka, bolest svalů, únava a bolest

kloubů. Tyto reakce se obvykle vyskytly do 7 dnů po očkování, byly mírné až středně závažné povahy

a odezněly do jednoho týdne.

Přípravek Ervebo nesmí být podán osobám s přecitlivělostí (alergií) na rýži nebo na kteroukoli další

složku této vakcíny. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ervebo je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ervebo registrován v EU?

Přípravek Ervebo je účinný v rámci ochrany dospělých před virovým onemocněním ebola, doba trvání

ochrany však není v současnosti známa. Nežádoucí účinky přípravku Ervebo byly podobné jako

u většiny vakcín, byly mírné až středně závažné povahy a obvykle trvaly méně než týden.

Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Ervebo převyšují jeho

rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Přípravku Ervebo byla původně udělena „podmíněná registrace“, protože se očekávaly další poznatky

o tomto léčivém přípravku. Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace

předložila, byla registrace změněna z „podmíněné“ na „běžnou“.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ervebo?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Ervebo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ervebo průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ervebo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Ervebo (vakcína proti zairské ebole (rVSV∆G-ZEBOV-GP, živá))

EMA/648513/2020

strana 3/3

Další informace o přípravku Ervebo

Další informace o přípravku Ervebo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace