Ervebo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
rekombinantní vezikulární stomatitis virus (kmen indiana) s odstranění obálky glykoprotein, nahrazuje zaire ebolavirus (kmen kikwit 1995) povrchový glykoprotein
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V. 
INN (Mezinárodní Name):
Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Hemoragická Horečka, Horečka Ebola
Terapeutické indikace:
Ervebo is indicated for active immunization of individuals 18 years of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Použití Ervebo by měla být v souladu s oficiálními doporučeními.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004554
Datum autorizace:
2019-11-11
EMEA kód:
EMEA/H/C/004554

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

09-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

09-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

09-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

09-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

09-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

09-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

09-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

09-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

09-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

09-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

09-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

09-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

09-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

09-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

09-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

09-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

09-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

09-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

09-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

09-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

09-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

17-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

17-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

09-02-2021

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA

I

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podr

obnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod

4.8.

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Ervebo

injekční roztok

Vakcína proti zairské ebole (rVSV

G-ZEBOV-GP,

živá

2.

KV

ALITATIV

NÍ A KV

ANTITATIV

NÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka

(1 ml) obsahuje:

ebola vir

us zairensis

rVSV

G-ZEBOV-GP

vivum attenuatum

(živý

, oslabený)

72 milion

rekombinantní virus vez

ikulární stomatitidy

(rVSV) kmene Indiana

, ve kterém je

gen kódující

obalený VSV glykoprotein (G)

odstraněn a

nahrazen

genem kódu

jícím povrchový

glykoprotein

(GP)

viru zairské eboly (ZEBOV) kmene Kikwit 1995

produkovaný ve Vero

buňkách

pfu = plaque-forming units

Tato va

kcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO

ato vakcína obsahuje sto

rýžového proteinu

. Viz bod 4.3.

Úplný seznam pomocných látek viz bod

6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční

roztok

Roztok je bezbarvá až

lehce h

nědož

lutá tekutina.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vakcína Ervebo je indikována k

aktivní imunizaci jedinců ve věku 18

let nebo

starších proti

virovému

onemocnění

ebola (Ebola Virus Disease - EVD)

způsob

eném virem zairské eboly (viz body 4.2, 4.4

a 5.1).

Použití vakcíny Ervebo musí být v

souladu s

oficiálními doporučeními.

4.2

Dávko

vání a způsob podání

Vakcína Ervebo

má být podávána vy

školeným

zdravotnickým pracovníkem.

Dávkování

Jedinci ve věku 18

let nebo sta

rší

: jedna dávka (1 ml) (viz bod 5.1).

Potřeba

posilovací

dávky nebyla stanovena

Pediatrická populace

Bezpečnost

, imunogenita a

účinnost

vakcíny Ervebo u

dětí

ve věku

1 rok

17 let nebyly dosud

stanoveny (viz body 4.8 a 5.1).

Způsob podání

Ohledn

opat

ení, která je nu

tno přijm

před

podáním této vakcíny, viz bod

4.4.

Ohledně opatření při rozmrazení vakcíny, zac

házení s vakcínou a likvidaci vakcíny, viz bod 6.6.

Vakcína Ervebo se má podávat intramuskulárn

(i.m.). Preferovaným místem aplikace je deltoidní

oblast nedominantní p

aže

nebo horní anterolaterál

ní oblast steh

na. Vakcína se nesmí injikovat

intravaskulárně. Ohledně s

ubkutánního nebo

intradermálního

podání nejsou

dispozici žádné údaje.

jekčn

í místo vakcinace nebo jakékoli vezikuly

je třeba

zakrýt vhodným obvazem (

napří

klad

adhezivním

obvazem nebo gázou a

náplastí)

zajišť

ujícím

fyzickou bari

éru, která chrání před pří

mým

kontaktem

(viz body 4.4 a 5.3).

Obvaz může být odstraněn, p

okud nedochází k viditelnému vytékání

tekutiny.

Vakcína se ve stejné inje

kční stříkačce ne

smí mísit s

jinými vakcín

ami ani léčivými přípravky

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčiv

é látky

nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvede

nou v

bodě

6.1 nebo na

rýž

ový protein uvedený v bo

4.4

Zvláštní upozorně

ní a opat

ření

p

ro použit

í

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků

má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku

čís

šarže.

Hypersenzitivita

Po vakcinaci se doporu

čuje pečlivé

edování časných známek anaf

ylaxe nebo anafylaktoidní

reakcí. Stej

ně j

ako je tomu u

všech injekčních vakcín, musí být i

po podání této vakcíny

okamžitě

dispozici odpovídající lékařská péč

e a dohled p

ro případ

anafylaktické

příh

ody.

Doba trvání ochrany

Vakcinace vakcínou Ervebo

emusí ochránit všechny

vakcinované.

Účinnost vakc

íny

byla stanovena

v období mezi

≥10

≤31

dnem od vakcinace

, avšak

délka trvání ochrany není znám

a (viz bod 5.1).

Proto nemají být p

řerušová

na

další

opat

ření

týkající se eboly

Vakcinace

všech, kteří přišl

i do kontaktu s

příp

ady eboly, má být provedena

co nejdříve

(viz bod 5.1).

Standardní opatření při péči o

pacienty s

ebolou nebo s

podezřením n

a ni

Vakcinace vakcínou Erveb

o neru

ší

nutnost dod

ržování standardní

opatře

í při péči o

pacienty

s ebolou nebo s

podezřením na

ebolu.

Všichni zdravotničtí pracovníci a

další

pomocní pracovníci,

kteří byli vakcinováni,

po vakcinaci

nemají

měnit

postupy a návyky týkající se bezp

ečnéh

o

podání injekce, hygieny a

používání

osobních ochranných

pomůce

k.

dravotničtí pracovníci pečují

cí o pacienty s

podezře

ním na ebolu nebo s po

tvrzeným onemocněním

mají přijmout další opatření

ke kontrole

infekce, aby zabránili

kontaktu s krví a t

ními tekutinami

pacientů a

kontaminovanými povrc

hy nebo materiály, jako j

oblečení a

lůž

koviny. Se vzorky

určenými

vyšetření na infek

ci ebo

lou od lidí a

zvířat mají zacházet proškolení pra

covníci a mají být

zpracovávány

ve vhodn

ě v

ybavených laborat

oří

Pracov

níci podávající vakcínu maj

í vakcinované p

oučit, že se mají nadále chránit

odpovídajícím

způsob

Imunokompromitovaní jedinci

ezpečn

ost a

účinnost

vakcíny Ervebo nebyly u

imunokompr

omitovaných

jedinců hodn

oceny.

Imunokompromitovaní j

edinci nemusí na vakcí

nu Ervebo

odpovídat tak dob

ře, j

imunokompetentní jedinci.

Jako prevent

vní opatření je

vhodné se vyhnout podání vakcíny Ervebo

dincům s

prokázaným stavem

oslabené imunity nebo

podstupujícím imunosupr

esivní terapii

, včetně

následujících s

tavů

ávažn

á humorální

nebo buněčná

(primární nebo získaná

) imunodeficienc

např. zá

ažná

kombinovaná

imunodeficie

, agamaglobulin

emie a AIDS nebo

symptomatic

ká infekce virem

HIV.

Práh počtu

CD4+ T-lym

focytů pro použit

í u asymptomatických HIV-pozitivních je

dinců

nebyl stanoven.

Probíhající imunosupresiv

ní léčba, včetně

vysokých dávek k

ortikosteroid

. To ne

zahrnuje jedince

kteří jsou léčeni

lokálními

, inhalačními nebo v

nízkých dávkách podávaný

mi parenterálními

kortikosteroidy (

např. př

i profylaxi astmatu ne

bo při substituční léčbě

Onemocnění k

rve jako leukémie, lymfom

y jakéhokoli typu nebo

jiné maligní novotvary

posti

hující krvetvorn

ý a lymfatický systém.

Kongenitální nebo hereditární imunodeficience v

rodinné anamnéze,

pokud nebyla u

potenciálního

příjemce vakc

íny prokázána

imunokompeten

hotné a kojí

cí ženy

rámci preventivních opatření

je vhodné se vyhnout

použití

vakcíny Ervebo

během těho

tenství. Viz

bod 4.6.

Pře

Vakcina

ní virus se

můž

e nacházet v biologick

ých tekutinách jako

jsou krev,

moč, sliny, sperma,

vaginální sekret, nitroo

ční

tekutina,

mateřské mléko, stolice, pot,

iotická tekut

na a placent

Vakcina

ční vir

us RNA byl detekován pomocí metody PCR v pla

změ většin

dospělých

jektů

Vakcina

ní virus RNA

byl převážně detekován ode dne

1 do dne 7. U 19 z 299

dospělých sub

bylo

prostřednictvím PCR detekováno

šířen

vakcinačního

viru

do moči

nebo slin a u 4 z

10 dospělých

subjek

bylo identifikováno v ko

ích vezikulách. RNA vakcina

ního viru byla u

jednoho ze čtyř

subjektů detekována v

kožní vezikule 12

dní po vakcina

Šíření

viru bylo v porovnání s dos

pělými

pozorováno

častěj

dětí

a dospívajících (28/39).

Přenos

vakcina

čního

viru

těsným

osobní

m kontaktem j

přijímán jako teoretická možnost

Příjemci

vakcíny se m

ají vyhýbat blízkému kontaktu s vysoce ohro

ženými

jedinci a zamezit jejich expozici s

krví a

těl

ními tekutinami vys

oce ohroženýc

jedinců

po dobu alesp

6 týdn

po vakcinaci. Vysoce

ohrožení jedinc

i zahrnují:

imunokompromitované jedince

a jedin

ce podstupující imunosupresivní terapii

(viz bod 4.4),

těhot

né nebo kojí

cí že

ny (viz bod

4.6),

děti ve věku ˂

1 rok.

Jedinci, u

nichž se

po podání vakcíny vyvine vezikulár

ní vyrážka,

musí

vezikuly zakrýt, do

kud se

nezahojí

, aby se minimalizovalo riziko mo

žného přenosu vakcinačního vir

přes otevřené vezikul

Kontam

inované obvazy

se mají zlikvidovat

podle institucionálních

směrnic

nebo pokynu WHO

k nakládání se zdravotnickým odpadem. Viz bod 5.3.

Neúmyslný přenos

kcinačn

ího viru na

zvířata

hospodářská zvířata je také teoreticky možný

, viz

níže

Jedinci, kterým

byla podána vakcína Ervebo,

nesmí nejméně

týdnů

po vakcinaci darovat krev.

Přenos

na z

vířata

a hospo

dářs

ká zví

Těsný kontakt

hospodářskými zvířaty je při

jímán jako teore

tická možnost přenos

u vakcina

ího

viru.

Příjemci vakcíny se m

ají

snažit zam

ezit expozici

hospodářských zvířat krvi a

těl

ním tekutinám

po dobu nejmé

týdnů

po vakcinaci. Jedinci, u nic

se po podání vakcíny

vyvine vezikulární

vyrážka,

musí vezikuly zakrýt, doku

d se nezahojí. K

ontaminované obvazy

se mají zlikvidovat podle

institucionál

ních směrnic

nebo pokynu WHO k

nakládání

se zdravotnick

ým odpadem. Viz bod 5.3.

Soub

ěžné

onemocn

Vakcinace má být odl

ožen

subjektů se středně závažným n

o závažným horečnatým

onemocněním

Příto

mnost

méně závažné

infekce

není důvodem k

odlo

ení vakcinace.

Trombocytopenie a

poruchy srá

žlivosti

Jedi

ncům

s trom

bocytopenií neb

o jakoukoli

poruch

ou srážlivosti krve je nutno v

akcínu podávat

opatrně, protože

po intramuskulárním podání

může u těchto jedinců dojít ke krvácení nebo tvorbě

modřin

Ochrana proti

onemocnění

vyvolaným filovirem

Vakcína nezabrání

onemocnění

yvolaným jinými

filoviry, ne

ž je

virus zairské eboly.

Vliv na sérologické testy

Po vakcinaci vakc

ínou Ervebo

mohou mít jedinci pozitivní

testy na nukleovou kyselinu kódující

glykoprotein viru eboly, antige

ny glykoproteinu viru

eboly nebo protilátky proti glyko

proteinu, což

jsou cílov

é molekuly

některých

diagnostických testů na virus eboly. Proto má diag

nostické testování

na virus eboly cílit

na neglykoproteinové

části vir

u eboly.

Sodík

Tato vakcína

obsahuje méně než

1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená

, že

je v podstat

bez sodíku

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy in

terakce

yly provedeny žádné studie

interakcí.

likož ne

existují

ádné údaje

o souča

sném podá

vání přípravku Ervebo

s jinými vakc

ínami, so

asné

použití přípravku

Ervebo

s jinými vakc

ínami se nedoporu

uje.

učasně

s vakcínou

Ervebo se nem

ají podávat imunoglobuliny (IG),

transfuze krve ne

bo plasmy.

Podání imunoglobulin

, transfuzí

krve nebo plasmy 3

měsíce před nebo až 1

měsíc po p

odání vakcíny

Ervebo

můž

e interferovat s

očekávan

ou im

unitní odpovědí

Není známo, zda by

současné podání

antivir

otik mohl

o ovlivn

it replikaci a

účinnost

vakcin

ačn

ího viru.

4.6

Fertilita,

hotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o

podávání vakcíny Ervebo t

ěhotn

m ženám

, nebo

nám, k

teré otěhotněly

po podání vakcíny,

jsou omezené (mén

ě než

ukončených těhotenství)

Bezpeč

nost vakcíny Ervebo u

těhotných že

nebyla stanovena.

důvodu

omezení dostupných dat

, např. kvůli malému

počtu případů

, je

potřeba

při

vyvozování

závěrů

postupovat o

patrně

. Nedostatek spolehlivých úd

ajů

o základní

četnosti těhote

nství a

porodnosti

v zasa

žených o

blastech také komplikuje kontextuální zh

odnocení dat.

Studie

reprodukč

ní toxicity na zví

řatec

nenaznačují

přímé

nebo

nepřímé škodlivé účin

ky (viz

bod 5.3).

rámci prevent

ivních op

atření

vhodné se použití

vakcíny Erve

bo během těhotenství vyhn

out.

méně

vzhledem k závažnosti

mocnění

vyvolanému virem eboly (Ebola Virus Disease

EVD)

vakcinace nemá

být odmítnut

a, pokud existuje

zřejmé

riziko expozice infekci viru ebola.

Je třeba zabránit

otěhotnění ještě

měsíce po

vakcinaci

Ženy

ve fertilním

věk

u mají pou

žívat účinn

metodu kontracepce.

Kojení

Není známo, zda

vakcinačn

í virus vylu

čuje

do lidského m

ateř

ského mléka.

Riziko pro novo

ozence/kojence vyplývající z

ení vakcino

vanými

matkami nelze vyloučit

Přítomnost

vakci

načníh

o viru v

mateřském mléce u zvířat

se nehodnotila. Po

podání vakcíny Ervebo

samicím potka

byly u jejich po

tomků

detekovány protilátky proti

vakcinačnímu viru

avděpodobně díky př

enosu mate

řských

protil

átek přes placentu

ěhem březo

sti a prost

řednictvím

kojení. Viz bod 5.3.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšno

sti vakcinace pro matku je nutno

rozhodnout, zda

přerušit kojen

í nebo nepodat

vakcínu Ervebo. Za u

rči

tých okolností, kdy jsou

alternativy ke kojení omezené, se má

zvážit

mži

tá pot

řeb

a a zdrav

otní prospěšnost pro k

ojence

proti potřebě vakcí

ny Ervebo pro matku.

Obojí může př

edstavovat nutnou

potřebu

, kter

ou je nezbytné

zváž

před

vakcinací matky.

Fertilita

Nejsou k

dispozici ž

ádná data o vlivu na fertilitu u lidí.

Studie na samicích

potkanů

nenaznačuj

škodlivé účinky

(viz bod 5.3).

4.7

Účinky na scho

pn

ost řídit a

obsluhovat stroje

Nebyly proveden

y žá

dné studie

vlivu vakcíny Erve

na schopnost řídit nebo obs

luhovat stroje.

Ervebo n

emá žádný

nebo má z

anedbatelný v

liv na schop

nost říd

it nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

ouhrn bezpečnostn

ího profilu

V klinický

ch studiích byla v

elmi vz

ácně

(0,006 %)

hlášena anafylaxe.

Nejčastějšími nežádoucími úč

inky v

místě

aplikace injekce byly bolest (70,3 %), otok (16,7 %) a

erytém (13,7 %).

Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky hlášenými p

o vakcinaci vakcínou Ervebo byly bolest

hlavy (36,9 %), pyrexie (34,3 %), myalgie (32,5 %), únava (18,5 %), artralgie (17,1 %), nauzea

(8,0 %), zimnice (6,3 %), artritida (3,7 %), vyrá

žka

(3,6 %), hyperhidróza (3,2 %) a bo

lest břicha

(1,4 %).

Obecně byly t

yto reakce

hlášeny do 7

dní po vakcinaci, byly mírné

až stř

dní závažnosti

krátké trvání

méně než 1

týden).

Tabulkový seznam

nežádoucích účinků

Frekvence jsou udávány jako:

lmi časté

≥1/10)

sté

(≥1/10

<1/10),

méně č

asté

(≥1/1

<1/100), vzácné

(≥1/10

<1/1 000),

velmi vzácné

(<1/10 000),

není známo (z

ostupných údajů nelze určit

). V rámc

i každ

ého

eskupování

frekvencí

jsou nežádoucí účink

eřazeny

podle klesající záv

ažnost

Tabulka 1: tabul

kový souhrn n

ádouc

ích účinků

považ

ovaných za související s vakcinací

Třída orgánových

systémů

Nežádoucí účin

Frekvence

Poruchy imunitního systému:

Anafylaktická reakce

Velmi vzácné

Poruchy nervo

vého systému:

Bolest hlavy

lmi ča

sté

Gastrointe

stinální por

uchy:

Bole

st břicha

Nauzea

asté

ruchy kůže a podkožní tkáně:

Vyrážka

Časté

Poruchy svalové a kost

erní

oustavy a poj

ivové tkán

Artralgie

Myalgie

Velmi časté

Artritida

Časté

Celkové poruchy a reakce

místě ap

likace:

Pyrexie

Únava

Bolest v mí

stě

injekce

Erytém v

místě

injekce

Otok v

místě injekce

mi ča

sté

Zimnice

perhidróza (pocení)

Čast

z popis vybra

ných nežád

ucích účinků

Popis

vybraných nežádoucích účinků

Artralgie a artritida

Artralgie byla o

becně hláš

během

ěkolika prvn

ích dní po vakcinaci, byla mí

rné až střední

intenzity a vymizela

do jednoho týdn

e po nástupu

. Artritida (artritida, kloubní výpotek, otok kloubu,

osteoartróza

, monoartriti

da nebo polyartritida) byla obe

cně hlášena během

prvních

něk

olika týdn

vakcinaci. V klinických studiích, reportujíc

ích výskyt artritidy,

byly mediány nástupu

mezi 10 a 12

dny (v rozmezí od 0

do 25 dnů

). V

klinických studií

ch byla artritida subjekty hlášena s

frekvencí

v rozmezí od 0 % v

něk

olika p

rotokolech do 23,5

% v jedné studii fáze 1.

Většina a

tritických

reakcí

yla mírná až středně z

áva

žná. Medián trvání artriti

dy v klinických studiích, ve kterýc

h byla artritida

hláš

ena, byl od 2

nů do

81,5

dne (včetně

délk

y trvání rekuren

tní artritidy), ma

ximální délka trvání

byla 330

dnů

Důvody p

ro rozdíly v

hlášení a

rtritidy v

jednotlivých klin

ickýc

h studiích nejsou známy,

ale mohou bý

t způs

obeny rozdíly ve s

tudovaných populacích

nebo hlášení výsledků. V

klinické studii

fáze 1 s

nejvyšš

í mírou výskytu ar

tritidy mělo 6

z 24 pacie

ntů

(25 %) perzistentní kloub

ní příznaky

2 roky

pro vakcinaci.

U malého p

očtu subjektů byl

vakci

nační

virus zj

ištěn

ve vzorcích kloubního

výpotku, což ukazuje na povakcinační, virově zprostředkovaný p

roces.

Vyrážka

Vyrážka

byla v klinických studiích popsána v

různ

ých podobách

, včetně gener

alizované

ážky

(2,3 %), vezi

kulární vyrážky

(0,5 %), dermatitidy (0,3 %) nebo ko

žní v

askulitidy (0,01 %).

různých

tudiích byla vyrážka hlášena

s mediánem

poč

átku od 7,5 do 10,5 dne (r

ozmezí od 0 do

dnů).

Medián doby trvání byl hlá

šen

mezi 6

až 18 dny.

U 6 z 18

testovaných

subjektů

byl v

akcinačn

virus dete

kován ve vyrážc

e (popsané jako dermatitida, vezikuly nebo léze

kožní

vaskulitidy)

, což

ukazu

je na povakcinační, virově

zprost

ředk

ovaný proces.

Přechodné poklesy

poč

tu leukocy

Ve studiích fáze

1/2 byly ve

lmi č

asto pozorová

přechodné poklesy počtů

lymfocyt

, neutrofil

a celkov

ého počtu leukocytů

ěhem prvních 3

dnů po vakcinaci

; tyto hodnoty se

obecně

vrátily na

vodní hladinu po prvním týd

nu po vakcinaci

. Ve studiích fáze

1/2 nebyly pozorovány ž

ádné

žádoucí případy

infekcí.

Pediatrická populace

klinických

dnoceních fáze

1 až

3 dostalo dávku vakcíny Ervebo 234

dětí a

dospíva

jících ve věku

17 let.

ezpečno

stní profil vakcíny Ervebo u

dětí

a dospívajících

ve věku 6

let byl obecně

podobný

bezpečnostnímu profilu p

ozorovanému u

dospělý

Hlášení

ezření na nežádoucí

účinky

Hlášení podezření na nežádoucí úči

nky po registrac

i léčivého příprav

je důležité. Umožňu

je to

okrač

ovat ve sled

ování po

měru přínosů a rizik léčivého příprav

ádáme

zdravotnické pracovník

aby hlásili

podezř

ení

na nežádo

ucí

účinky prostřednic

tvím

národního systému hlášení nežádo

ucích

účinků uvedenéh

o v Dodatku V.

4.9

Předávkov

ání

Žá

dné

pří

y př

edávkování nebyl

y hlášeny

5.

FARMAKOLOGIC

KÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, jiné virové vakcíny

ATC kód: J07BX02

Mechanism

us účinku

Vakcína Ervebo sestává z

živ

ého, atenuovaného rekombinantního virového vektoru vezikulární

stomatitidy, který

exprimuje gen

obaleného glykoproteinu viru

zairské eboly

(rVSV∆G

-ZEBOV-GP).

Imunizac

e subjektů

touto vakcínou vede k imunit

ní odpovědi

a ochraně

před onemocněním

vyvolaným virem zairské eboly (Zaire Ebola Virus Disease - EVD). Relativní

příspěvky

vrozené,

humorální a

buněčně zprostředkované

imunity k oc

hraně proti

viru zairské eboly nejsou známy.

Klinická

imunogenita a

účinnost

Klinický vývojový program zahrnoval

t klinických hodnocení fáze 2/3 (Protokoly 009 - 012 a 018).

Všechny subjekty dos

taly jednu

dávku vakcíny

Klinická účinnost

Klinická účinnost vakcíny Ervebo byla hodnocen

a v Protokolu 010.

Protokol 010 (studie kruhové vakcinace)

byl otevře

nou, klastro

randomizovanou studií kruhové

vakcinace fáze 3 (vakcinac

e kontaktů a kontaktů

kontaktů

indexovaných

případů

eboly), která

hodnotila účinnost a

bezpečnost

vakcíny Ervebo v Guinei. V této studii bylo 9 096 subjekt

věku

18 let

, které byly

ovažo

vány za

kontakty a

kontakty k

ontaktů s

indexovanými

příp

ady s lab

oratorně

potvrzeným o

nemocněním vyvolaným v

irem

zairské eboly

, randomizováno do ramena s

okamžitou

vakcinací vakcínou Ervebo (4 539 subjekt

v 51 klastrech) nebo do ramena s vakcinací vakcínou

Ervebo

odloženou o

21 dní (4 557 subjekt

ve 47 klastrech). Z

těchto

9 096 subjekt

dostalo vakcínu

Ervebo 4 160 subjek

(2 119

subjektů bylo vakcinováno v

rameni

okamžitého pod

ání

a 2 041 subjek

tů bylo

vakcinováno

v rameni odl

ože

ného podání). Medián v

u dos

lýc

h kontaktů

a konta

ktů ko

ntak

byl 35 let. Fin

ální primární ana

ýza zahrnovala 2

108 subjektů (5

1 kla

strů)

z ramena s

okamžitou

vakcinací a 1 429 sub

jektů (46 klastrů)

z ramena odlo

ženého

podání, které

ovaly kritéria pro odl

ože

né podání a v den 0 poskytly souhlas.

Byla provedena finální primár

ní analýza s

cílem vy

hodnotit úči

nnost p

roti laboratorně potvrzenému

onemocnění

vyvolanému virem zairské eboly

porovnáním incidence příp

vyskytujících se

31 dní po randomizaci u s

ubjektů va

kcinovaných v kruzích s okam

žitou va

kcinací s incidencí

případů u

subje

ktů, které byly v

den 0 z

ařazeny do kruhů s

odloženou vakcinací. Účinnost

vakcíny

byla 100 % (neupravený 95% CI: 63,5 % a

ž 1

00 %; upravený 95% CI pro multiplicitu: 14,4 %

%) (0 p

řípadů v

rameni s

okamži

tým podáním, 10

ípa

dů v

e 4 kruzích v rameni se

zpožděným

podáním).

Randomizace byla ukončena po průběžné

analýze s p=0,0036,

která nesplňovala předem

stanovenou hladinu alfa 0,0027. Z 10

případů

bylo 7 mezi kontakty a 3 byly mezi

kontakty ko

ktů.

Vzhledem k metodickým omezením a výjime

čným

okolnostem,

které se vys

ytly během

klinického

hodnocení, z

ůstávaj

í n

ejistoty ohledně úrovně, trvání a typu ochrany

Klinická imunogenita

Imunologické koreláty ochrany nebyly definovány.

Protokol 009, Partnership for Research on Ebola Vaccine

s in Liberia (PREVAIL), byl

randomizovanou, dvojitě zas

lepenou, placebem

kontrolovano

u studií fáze

2, která hodnotila

bezpečn

ost a imunogenitu kandi

dátů na

vakcínu prot

i viru eboly,

včetně

vakcíny Ervebo. Tato studie

porovnávala vakcínu Ervebo s placebem v

e formě fyziologického roztoku u

000 dospělých ve věk

18 let v Libérii.

Protokol 011, nazývaný

Sierra Leone Trial to Int

roduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), byl

randomizovanou, ote

enou studií fáze 2/3, která hodnotila bez

peč

nost a imunogenitu vakcíny Ervebo

dospělých ve věku ≥

let pracujících ve

zdra

votnických

řízeních neb

na místech

souvisejících

s reakcí na ebolu v Sierra Leone. V této studii bylo randomizováno 8 673 dosp

ých sub

jektů

a 8 651 s validním souhlasem do skupiny s ok

amžitou

(do 7 dní p

o zařazení

nebo odloženou

týdnů po zařazení

) vakcinací vakcínou Ervebo. Sub-

studie imunogeni

ty zahrnova

la 508 subjekt

kteří

byli

vakcinováni

a poskytli vzorky pro hodnocení imunogenity.

Protokol 012 byl ran

domizovanou

, dvojit

ě zaslepenou, placebem kontrolova

nou studií fáze 3, která

hodnotila bezpečnost

a imunogenit

u tří

konzisten

h šarží

a vys

okodávkové

šarže

řibližně pětkrá

vyšší než dávka v

konzisten

čních

šarž

ích a dávka pou

žitá v

jiných studiích fáze 2/3) vakcíny Ervebo

v porovnání s

placebem

ve formě

fyziologického roztoku.

Celkem bylo v

USA, Kanad

ě a Španělsku

zařazeno

1 197 zdravých sub

jektů ve věku

65 let.

Protokol 018 byl

otevřenou

studií fáze 3

prováděnou

v Guinei, která hodnotila

bezpečnost

imunogeni

tu vakcíny

Ervebo u očkovaných pracovníků v

první linii ve

věku 18

let a starších, která

byla implementována jako část B studie kruhové vakcinace

fáze 3 pro P

rotokol 010.

Do této studie

ylo zařazeno celkem 2

115 subjektů a

016 subjektů bylo očkováno

vakcínou

Ervebo. Dílčí studie

imunogenity zahrnovala 1

217 subjektů, kte

ré byly

očkován

y a poskytly

vzorky pro posouzení

imunogeni

Testování imunogenity bylo provedeno v Protokolu 009, Protokolu 011, Protokolu 012

a Protokolu 018 a zahrnuje hodnoc

ení vázajícího

imunoglobulinu

G (IgG) spec

ifického n

a čištěný

Kikwi

t ZEBOV GP

pomocí validované enzymové imunoanalýzy (GP-ELISA) a validované

neutralizace

vakcinačn

ího viru pomocí neutraliza

ího testu

redukce pla

(PRNT).

Jak ukazují tabulky 2 a 3, geom

etrické průměry titrů (GMT) měřených

pomocí GP-ELISA a PRNT

i obdobím před vakcinací

obdobím po v

akcinaci vzrostly. P

řes

93,8 %

příj

vakcíny splnilo

séroresponsivní kritéria definovaná jako

≥2

násobné zv

ýš

ení v

ýchozích ho

dnot a

≥200

EU/ml kdykoli

po vakcinaci,

měřeno

pomocí GP-ELISA, a

přes

80,4 % subjekt

nilo séroresponsivní k

ritéria

definovaná jako

≥4násobné zvýšení výcho

zích hodnot kdykoli po vakcinaci,

měřeno

pomocí PRNT.

Po 12

sícíc

h přes

80,1 % subje

ktů nadále

ňovalo s

éror

esponsivní

kritéria

při měření pomoc

GP-ELISA a

přes

63,5 %

emců v

akcíny

nadále splňovalo sé

roresponsivní kritéria

při měření

pomocí PRNT. Klinický význam

těch

to dat o imunog

enitě

není v sou

asnosti znám.

Data o imuno

genitě byl

a získána v Protokolu 009 v Libérii, Protokolu 011 v Sierra

Leone, Protokolu 012 v USA

, Kanadě

a Evrop

a Protokolu 18 v Guinei.

Za účelem redukce rizika

infe

kce laboratorních pracovníků

divokým typem viru eboly

yla provedena

gama iradiace vzor

region

ů zasažený

ch virem eboly)

. Gama iradiace vzorků

ýšila přibližně

o 20 % imunitní

odpověď

před vakcinací

ěřenou p

omocí GP-ELISA a sní

žila přibližně

o 20 % imunitní

odpověď

po vakcinac

měřenou pomoc

í GP-ELISA a PRNT. Gama iradiace, základní

séropozitivita

a dal

ší f

aktory vedly

vyšší imunitní odpovědi v

Protokolu 012.

Tabulka 2:

Přehled

geometrických

průměrů

trů (GMT) měřen

ých GP-ELISA v

klinických studiích

podl

e Protokolů

009, 011, 012 a 018

Klinická

studie

Základní

GMT (n)

[95% CI]

1.

měsíc

GMT (n)

[95% CI]

6.

měsíc

GMT (n)

[95% CI]

12. m

ěsíc*

GMT (n)

[95% CI]

24.

měsí

c

GMT (n)

[95% CI]

Protokol 009

§

117,9 (464)

[107,9; 128,7]

994,7 (475)

[915,0; 1 081,3]

712,2 (477)

[659,4; 769,3]

661,4 (475)

[613,2; 713,4]

Protokol 011

§

92,7 (503)

[85,3; 100,9]

964,3 (443)

[878,7; 1 058,3]

751,8 (383)

[690,6; 818,4]

760,8 (396)

[697,6, 829,8]

Protokol 012

Skupina

s kombinací

konzisten

šarž

<36,11 (696)

[< 36,11; <36,11

1 262,0 (696)

[1 168,9; 1 362,6

1 113,4 (664)

[1 029,5; 1 204,0

1 078,4 (327)

[960,6; 1 210,7]

920,3 (303)

[820,4; 1 032,3]

Skupina

s vysokou

dávkou

<36,11 (219)

[<36,11; <36,11]

1 291,9 (219)

[1 126,9; 1 481,2

1 189,5 (215)

[1 036,7; 1 364,9

1 135,5 (116)

[934,8; 1 379,3]

1 009,1 (105)

[830,0; 1 226,7]

Skupina

s placebem

<36,11 (124)

[<36,11; <36,11]

<36,11 (124)

[<36,11; <36,11]

<36,11 (123)

[<36,11; <36,11]

<36,11 (65)

[<36,11; <36,11

< 36,11 (65)

[<36,11; <36,11

Protokol 018

78,3 (1 123)

[74,7; 82,0]

1 106,5 (1 023)

[1 053,4; 1 162,2]

1 008,8 (75)

[849,8; 1 197,6]

Celá z

ahrnutá populace (FAS

populace) byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolech 009, 011 a 018 a

zahrnovala vš

echny

vakcinované subjekty,

jejichž

sérolog

ická data byla k

dispozici a

byl jim odebrán vzorek séra v

rámci přijatelného rozmezí dnů

Populace imunogenity podle protok

olu byla primární popu

lací pro analýzy

imunogenity v

Protokolu 012 a zahr

novala všechny s

ubjekty,

které byly v

souladu s

protokolem,

byly vakcinovány, byly séronegativní v

den 1 a byl jim v

jednom nebo více časech měření o

debrán

vzorek séra v

rámci přijate

lného rozmezí

dnů

počet analyzovaných subjektů

CI = interval spolehlivosti; GP-ELISA =

glykoproteinová enzymov

á imunoanalýza (

Anti-

Glycoprotein Human Enzyme

-Linked

Immunos

orbent Assay

) (EU/ml); GMT = geometrický

průměr

titr

*V Protokolu 011 od 9. do 12

. měsíce

§

V Protokolech 009, 011 a 018 by

la pro omezení ri

zika infekce la

boratorních

pracovníků divokým typem viru eboly použit

a gama iradiace.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA

I

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podr

obnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod

4.8.

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Ervebo

injekční roztok

Vakcína proti zairské ebole (rVSV

G-ZEBOV-GP,

živá

2.

KV

ALITATIV

NÍ A KV

ANTITATIV

NÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka

(1 ml) obsahuje:

ebola vir

us zairensis

rVSV

G-ZEBOV-GP

vivum attenuatum

(živý

, oslabený)

72 milion

rekombinantní virus vez

ikulární stomatitidy

(rVSV) kmene Indiana

, ve kterém je

gen kódující

obalený VSV glykoprotein (G)

odstraněn a

nahrazen

genem kódu

jícím povrchový

glykoprotein

(GP)

viru zairské eboly (ZEBOV) kmene Kikwit 1995

produkovaný ve Vero

buňkách

pfu = plaque-forming units

Tato va

kcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO

ato vakcína obsahuje sto

rýžového proteinu

. Viz bod 4.3.

Úplný seznam pomocných látek viz bod

6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční

roztok

Roztok je bezbarvá až

lehce h

nědož

lutá tekutina.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vakcína Ervebo je indikována k

aktivní imunizaci jedinců ve věku 18

let nebo

starších proti

virovému

onemocnění

ebola (Ebola Virus Disease - EVD)

způsob

eném virem zairské eboly (viz body 4.2, 4.4

a 5.1).

Použití vakcíny Ervebo musí být v

souladu s

oficiálními doporučeními.

4.2

Dávko

vání a způsob podání

Vakcína Ervebo

má být podávána vy

školeným

zdravotnickým pracovníkem.

Dávkování

Jedinci ve věku 18

let nebo sta

rší

: jedna dávka (1 ml) (viz bod 5.1).

Potřeba

posilovací

dávky nebyla stanovena

Pediatrická populace

Bezpečnost

, imunogenita a

účinnost

vakcíny Ervebo u

dětí

ve věku

1 rok

17 let nebyly dosud

stanoveny (viz body 4.8 a 5.1).

Způsob podání

Ohledn

opat

ení, která je nu

tno přijm

před

podáním této vakcíny, viz bod

4.4.

Ohledně opatření při rozmrazení vakcíny, zac

házení s vakcínou a likvidaci vakcíny, viz bod 6.6.

Vakcína Ervebo se má podávat intramuskulárn

(i.m.). Preferovaným místem aplikace je deltoidní

oblast nedominantní p

aže

nebo horní anterolaterál

ní oblast steh

na. Vakcína se nesmí injikovat

intravaskulárně. Ohledně s

ubkutánního nebo

intradermálního

podání nejsou

dispozici žádné údaje.

jekčn

í místo vakcinace nebo jakékoli vezikuly

je třeba

zakrýt vhodným obvazem (

napří

klad

adhezivním

obvazem nebo gázou a

náplastí)

zajišť

ujícím

fyzickou bari

éru, která chrání před pří

mým

kontaktem

(viz body 4.4 a 5.3).

Obvaz může být odstraněn, p

okud nedochází k viditelnému vytékání

tekutiny.

Vakcína se ve stejné inje

kční stříkačce ne

smí mísit s

jinými vakcín

ami ani léčivými přípravky

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčiv

é látky

nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvede

nou v

bodě

6.1 nebo na

rýž

ový protein uvedený v bo

4.4

Zvláštní upozorně

ní a opat

ření

p

ro použit

í

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků

má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku

čís

šarže.

Hypersenzitivita

Po vakcinaci se doporu

čuje pečlivé

edování časných známek anaf

ylaxe nebo anafylaktoidní

reakcí. Stej

ně j

ako je tomu u

všech injekčních vakcín, musí být i

po podání této vakcíny

okamžitě

dispozici odpovídající lékařská péč

e a dohled p

ro případ

anafylaktické

příh

ody.

Doba trvání ochrany

Vakcinace vakcínou Ervebo

emusí ochránit všechny

vakcinované.

Účinnost vakc

íny

byla stanovena

v období mezi

≥10

≤31

dnem od vakcinace

, avšak

délka trvání ochrany není znám

a (viz bod 5.1).

Proto nemají být p

řerušová

na

další

opat

ření

týkající se eboly

Vakcinace

všech, kteří přišl

i do kontaktu s

příp

ady eboly, má být provedena

co nejdříve

(viz bod 5.1).

Standardní opatření při péči o

pacienty s

ebolou nebo s

podezřením n

a ni

Vakcinace vakcínou Erveb

o neru

ší

nutnost dod

ržování standardní

opatře

í při péči o

pacienty

s ebolou nebo s

podezřením na

ebolu.

Všichni zdravotničtí pracovníci a

další

pomocní pracovníci,

kteří byli vakcinováni,

po vakcinaci

nemají

měnit

postupy a návyky týkající se bezp

ečnéh

o

podání injekce, hygieny a

používání

osobních ochranných

pomůce

k.

dravotničtí pracovníci pečují

cí o pacienty s

podezře

ním na ebolu nebo s po

tvrzeným onemocněním

mají přijmout další opatření

ke kontrole

infekce, aby zabránili

kontaktu s krví a t

ními tekutinami

pacientů a

kontaminovanými povrc

hy nebo materiály, jako j

oblečení a

lůž

koviny. Se vzorky

určenými

vyšetření na infek

ci ebo

lou od lidí a

zvířat mají zacházet proškolení pra

covníci a mají být

zpracovávány

ve vhodn

ě v

ybavených laborat

oří

Pracov

níci podávající vakcínu maj

í vakcinované p

oučit, že se mají nadále chránit

odpovídajícím

způsob

Imunokompromitovaní jedinci

ezpečn

ost a

účinnost

vakcíny Ervebo nebyly u

imunokompr

omitovaných

jedinců hodn

oceny.

Imunokompromitovaní j

edinci nemusí na vakcí

nu Ervebo

odpovídat tak dob

ře, j

imunokompetentní jedinci.

Jako prevent

vní opatření je

vhodné se vyhnout podání vakcíny Ervebo

dincům s

prokázaným stavem

oslabené imunity nebo

podstupujícím imunosupr

esivní terapii

, včetně

následujících s

tavů

ávažn

á humorální

nebo buněčná

(primární nebo získaná

) imunodeficienc

např. zá

ažná

kombinovaná

imunodeficie

, agamaglobulin

emie a AIDS nebo

symptomatic

ká infekce virem

HIV.

Práh počtu

CD4+ T-lym

focytů pro použit

í u asymptomatických HIV-pozitivních je

dinců

nebyl stanoven.

Probíhající imunosupresiv

ní léčba, včetně

vysokých dávek k

ortikosteroid

. To ne

zahrnuje jedince

kteří jsou léčeni

lokálními

, inhalačními nebo v

nízkých dávkách podávaný

mi parenterálními

kortikosteroidy (

např. př

i profylaxi astmatu ne

bo při substituční léčbě

Onemocnění k

rve jako leukémie, lymfom

y jakéhokoli typu nebo

jiné maligní novotvary

posti

hující krvetvorn

ý a lymfatický systém.

Kongenitální nebo hereditární imunodeficience v

rodinné anamnéze,

pokud nebyla u

potenciálního

příjemce vakc

íny prokázána

imunokompeten

hotné a kojí

cí ženy

rámci preventivních opatření

je vhodné se vyhnout

použití

vakcíny Ervebo

během těho

tenství. Viz

bod 4.6.

Pře

Vakcina

ní virus se

můž

e nacházet v biologick

ých tekutinách jako

jsou krev,

moč, sliny, sperma,

vaginální sekret, nitroo

ční

tekutina,

mateřské mléko, stolice, pot,

iotická tekut

na a placent

Vakcina

ční vir

us RNA byl detekován pomocí metody PCR v pla

změ většin

dospělých

jektů

Vakcina

ní virus RNA

byl převážně detekován ode dne

1 do dne 7. U 19 z 299

dospělých sub

bylo

prostřednictvím PCR detekováno

šířen

vakcinačního

viru

do moči

nebo slin a u 4 z

10 dospělých

subjek

bylo identifikováno v ko

ích vezikulách. RNA vakcina

ního viru byla u

jednoho ze čtyř

subjektů detekována v

kožní vezikule 12

dní po vakcina

Šíření

viru bylo v porovnání s dos

pělými

pozorováno

častěj

dětí

a dospívajících (28/39).

Přenos

vakcina

čního

viru

těsným

osobní

m kontaktem j

přijímán jako teoretická možnost

Příjemci

vakcíny se m

ají vyhýbat blízkému kontaktu s vysoce ohro

ženými

jedinci a zamezit jejich expozici s

krví a

těl

ními tekutinami vys

oce ohroženýc

jedinců

po dobu alesp

6 týdn

po vakcinaci. Vysoce

ohrožení jedinc

i zahrnují:

imunokompromitované jedince

a jedin

ce podstupující imunosupresivní terapii

(viz bod 4.4),

těhot

né nebo kojí

cí že

ny (viz bod

4.6),

děti ve věku ˂

1 rok.

Jedinci, u

nichž se

po podání vakcíny vyvine vezikulár

ní vyrážka,

musí

vezikuly zakrýt, do

kud se

nezahojí

, aby se minimalizovalo riziko mo

žného přenosu vakcinačního vir

přes otevřené vezikul

Kontam

inované obvazy

se mají zlikvidovat

podle institucionálních

směrnic

nebo pokynu WHO

k nakládání se zdravotnickým odpadem. Viz bod 5.3.

Neúmyslný přenos

kcinačn

ího viru na

zvířata

hospodářská zvířata je také teoreticky možný

, viz

níže

Jedinci, kterým

byla podána vakcína Ervebo,

nesmí nejméně

týdnů

po vakcinaci darovat krev.

Přenos

na z

vířata

a hospo

dářs

ká zví

Těsný kontakt

hospodářskými zvířaty je při

jímán jako teore

tická možnost přenos

u vakcina

ího

viru.

Příjemci vakcíny se m

ají

snažit zam

ezit expozici

hospodářských zvířat krvi a

těl

ním tekutinám

po dobu nejmé

týdnů

po vakcinaci. Jedinci, u nic

se po podání vakcíny

vyvine vezikulární

vyrážka,

musí vezikuly zakrýt, doku

d se nezahojí. K

ontaminované obvazy

se mají zlikvidovat podle

institucionál

ních směrnic

nebo pokynu WHO k

nakládání

se zdravotnick

ým odpadem. Viz bod 5.3.

Soub

ěžné

onemocn

Vakcinace má být odl

ožen

subjektů se středně závažným n

o závažným horečnatým

onemocněním

Příto

mnost

méně závažné

infekce

není důvodem k

odlo

ení vakcinace.

Trombocytopenie a

poruchy srá

žlivosti

Jedi

ncům

s trom

bocytopenií neb

o jakoukoli

poruch

ou srážlivosti krve je nutno v

akcínu podávat

opatrně, protože

po intramuskulárním podání

může u těchto jedinců dojít ke krvácení nebo tvorbě

modřin

Ochrana proti

onemocnění

vyvolaným filovirem

Vakcína nezabrání

onemocnění

yvolaným jinými

filoviry, ne

ž je

virus zairské eboly.

Vliv na sérologické testy

Po vakcinaci vakc

ínou Ervebo

mohou mít jedinci pozitivní

testy na nukleovou kyselinu kódující

glykoprotein viru eboly, antige

ny glykoproteinu viru

eboly nebo protilátky proti glyko

proteinu, což

jsou cílov

é molekuly

některých

diagnostických testů na virus eboly. Proto má diag

nostické testování

na virus eboly cílit

na neglykoproteinové

části vir

u eboly.

Sodík

Tato vakcína

obsahuje méně než

1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená

, že

je v podstat

bez sodíku

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy in

terakce

yly provedeny žádné studie

interakcí.

likož ne

existují

ádné údaje

o souča

sném podá

vání přípravku Ervebo

s jinými vakc

ínami, so

asné

použití přípravku

Ervebo

s jinými vakc

ínami se nedoporu

uje.

učasně

s vakcínou

Ervebo se nem

ají podávat imunoglobuliny (IG),

transfuze krve ne

bo plasmy.

Podání imunoglobulin

, transfuzí

krve nebo plasmy 3

měsíce před nebo až 1

měsíc po p

odání vakcíny

Ervebo

můž

e interferovat s

očekávan

ou im

unitní odpovědí

Není známo, zda by

současné podání

antivir

otik mohl

o ovlivn

it replikaci a

účinnost

vakcin

ačn

ího viru.

4.6

Fertilita,

hotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o

podávání vakcíny Ervebo t

ěhotn

m ženám

, nebo

nám, k

teré otěhotněly

po podání vakcíny,

jsou omezené (mén

ě než

ukončených těhotenství)

Bezpeč

nost vakcíny Ervebo u

těhotných že

nebyla stanovena.

důvodu

omezení dostupných dat

, např. kvůli malému

počtu případů

, je

potřeba

při

vyvozování

závěrů

postupovat o

patrně

. Nedostatek spolehlivých úd

ajů

o základní

četnosti těhote

nství a

porodnosti

v zasa

žených o

blastech také komplikuje kontextuální zh

odnocení dat.

Studie

reprodukč

ní toxicity na zví

řatec

nenaznačují

přímé

nebo

nepřímé škodlivé účin

ky (viz

bod 5.3).

rámci prevent

ivních op

atření

vhodné se použití

vakcíny Erve

bo během těhotenství vyhn

out.

méně

vzhledem k závažnosti

mocnění

vyvolanému virem eboly (Ebola Virus Disease

EVD)

vakcinace nemá

být odmítnut

a, pokud existuje

zřejmé

riziko expozice infekci viru ebola.

Je třeba zabránit

otěhotnění ještě

měsíce po

vakcinaci

Ženy

ve fertilním

věk

u mají pou

žívat účinn

metodu kontracepce.

Kojení

Není známo, zda

vakcinačn

í virus vylu

čuje

do lidského m

ateř

ského mléka.

Riziko pro novo

ozence/kojence vyplývající z

ení vakcino

vanými

matkami nelze vyloučit

Přítomnost

vakci

načníh

o viru v

mateřském mléce u zvířat

se nehodnotila. Po

podání vakcíny Ervebo

samicím potka

byly u jejich po

tomků

detekovány protilátky proti

vakcinačnímu viru

avděpodobně díky př

enosu mate

řských

protil

átek přes placentu

ěhem březo

sti a prost

řednictvím

kojení. Viz bod 5.3.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšno

sti vakcinace pro matku je nutno

rozhodnout, zda

přerušit kojen

í nebo nepodat

vakcínu Ervebo. Za u

rči

tých okolností, kdy jsou

alternativy ke kojení omezené, se má

zvážit

mži

tá pot

řeb

a a zdrav

otní prospěšnost pro k

ojence

proti potřebě vakcí

ny Ervebo pro matku.

Obojí může př

edstavovat nutnou

potřebu

, kter

ou je nezbytné

zváž

před

vakcinací matky.

Fertilita

Nejsou k

dispozici ž

ádná data o vlivu na fertilitu u lidí.

Studie na samicích

potkanů

nenaznačuj

škodlivé účinky

(viz bod 5.3).

4.7

Účinky na scho

pn

ost řídit a

obsluhovat stroje

Nebyly proveden

y žá

dné studie

vlivu vakcíny Erve

na schopnost řídit nebo obs

luhovat stroje.

Ervebo n

emá žádný

nebo má z

anedbatelný v

liv na schop

nost říd

it nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

ouhrn bezpečnostn

ího profilu

V klinický

ch studiích byla v

elmi vz

ácně

(0,006 %)

hlášena anafylaxe.

Nejčastějšími nežádoucími úč

inky v

místě

aplikace injekce byly bolest (70,3 %), otok (16,7 %) a

erytém (13,7 %).

Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky hlášenými p

o vakcinaci vakcínou Ervebo byly bolest

hlavy (36,9 %), pyrexie (34,3 %), myalgie (32,5 %), únava (18,5 %), artralgie (17,1 %), nauzea

(8,0 %), zimnice (6,3 %), artritida (3,7 %), vyrá

žka

(3,6 %), hyperhidróza (3,2 %) a bo

lest břicha

(1,4 %).

Obecně byly t

yto reakce

hlášeny do 7

dní po vakcinaci, byly mírné

až stř

dní závažnosti

krátké trvání

méně než 1

týden).

Tabulkový seznam

nežádoucích účinků

Frekvence jsou udávány jako:

lmi časté

≥1/10)

sté

(≥1/10

<1/10),

méně č

asté

(≥1/1

<1/100), vzácné

(≥1/10

<1/1 000),

velmi vzácné

(<1/10 000),

není známo (z

ostupných údajů nelze určit

). V rámc

i každ

ého

eskupování

frekvencí

jsou nežádoucí účink

eřazeny

podle klesající záv

ažnost

Tabulka 1: tabul

kový souhrn n

ádouc

ích účinků

považ

ovaných za související s vakcinací

Třída orgánových

systémů

Nežádoucí účin

Frekvence

Poruchy imunitního systému:

Anafylaktická reakce

Velmi vzácné

Poruchy nervo

vého systému:

Bolest hlavy

lmi ča

sté

Gastrointe

stinální por

uchy:

Bole

st břicha

Nauzea

asté

ruchy kůže a podkožní tkáně:

Vyrážka

Časté

Poruchy svalové a kost

erní

oustavy a poj

ivové tkán

Artralgie

Myalgie

Velmi časté

Artritida

Časté

Celkové poruchy a reakce

místě ap

likace:

Pyrexie

Únava

Bolest v mí

stě

injekce

Erytém v

místě

injekce

Otok v

místě injekce

mi ča

sté

Zimnice

perhidróza (pocení)

Čast

z popis vybra

ných nežád

ucích účinků

Popis

vybraných nežádoucích účinků

Artralgie a artritida

Artralgie byla o

becně hláš

během

ěkolika prvn

ích dní po vakcinaci, byla mí

rné až střední

intenzity a vymizela

do jednoho týdn

e po nástupu

. Artritida (artritida, kloubní výpotek, otok kloubu,

osteoartróza

, monoartriti

da nebo polyartritida) byla obe

cně hlášena během

prvních

něk

olika týdn

vakcinaci. V klinických studiích, reportujíc

ích výskyt artritidy,

byly mediány nástupu

mezi 10 a 12

dny (v rozmezí od 0

do 25 dnů

). V

klinických studií

ch byla artritida subjekty hlášena s

frekvencí

v rozmezí od 0 % v

něk

olika p

rotokolech do 23,5

% v jedné studii fáze 1.

Většina a

tritických

reakcí

yla mírná až středně z

áva

žná. Medián trvání artriti

dy v klinických studiích, ve kterýc

h byla artritida

hláš

ena, byl od 2

nů do

81,5

dne (včetně

délk

y trvání rekuren

tní artritidy), ma

ximální délka trvání

byla 330

dnů

Důvody p

ro rozdíly v

hlášení a

rtritidy v

jednotlivých klin

ickýc

h studiích nejsou známy,

ale mohou bý

t způs

obeny rozdíly ve s

tudovaných populacích

nebo hlášení výsledků. V

klinické studii

fáze 1 s

nejvyšš

í mírou výskytu ar

tritidy mělo 6

z 24 pacie

ntů

(25 %) perzistentní kloub

ní příznaky

2 roky

pro vakcinaci.

U malého p

očtu subjektů byl

vakci

nační

virus zj

ištěn

ve vzorcích kloubního

výpotku, což ukazuje na povakcinační, virově zprostředkovaný p

roces.

Vyrážka

Vyrážka

byla v klinických studiích popsána v

různ

ých podobách

, včetně gener

alizované

ážky

(2,3 %), vezi

kulární vyrážky

(0,5 %), dermatitidy (0,3 %) nebo ko

žní v

askulitidy (0,01 %).

různých

tudiích byla vyrážka hlášena

s mediánem

poč

átku od 7,5 do 10,5 dne (r

ozmezí od 0 do

dnů).

Medián doby trvání byl hlá

šen

mezi 6

až 18 dny.

U 6 z 18

testovaných

subjektů

byl v

akcinačn

virus dete

kován ve vyrážc

e (popsané jako dermatitida, vezikuly nebo léze

kožní

vaskulitidy)

, což

ukazu

je na povakcinační, virově

zprost

ředk

ovaný proces.

Přechodné poklesy

poč

tu leukocy

Ve studiích fáze

1/2 byly ve

lmi č

asto pozorová

přechodné poklesy počtů

lymfocyt

, neutrofil

a celkov

ého počtu leukocytů

ěhem prvních 3

dnů po vakcinaci

; tyto hodnoty se

obecně

vrátily na

vodní hladinu po prvním týd

nu po vakcinaci

. Ve studiích fáze

1/2 nebyly pozorovány ž

ádné

žádoucí případy

infekcí.

Pediatrická populace

klinických

dnoceních fáze

1 až

3 dostalo dávku vakcíny Ervebo 234

dětí a

dospíva

jících ve věku

17 let.

ezpečno

stní profil vakcíny Ervebo u

dětí

a dospívajících

ve věku 6

let byl obecně

podobný

bezpečnostnímu profilu p

ozorovanému u

dospělý

Hlášení

ezření na nežádoucí

účinky

Hlášení podezření na nežádoucí úči

nky po registrac

i léčivého příprav

je důležité. Umožňu

je to

okrač

ovat ve sled

ování po

měru přínosů a rizik léčivého příprav

ádáme

zdravotnické pracovník

aby hlásili

podezř

ení

na nežádo

ucí

účinky prostřednic

tvím

národního systému hlášení nežádo

ucích

účinků uvedenéh

o v Dodatku V.

4.9

Předávkov

ání

Žá

dné

pří

y př

edávkování nebyl

y hlášeny

5.

FARMAKOLOGIC

KÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, jiné virové vakcíny

ATC kód: J07BX02

Mechanism

us účinku

Vakcína Ervebo sestává z

živ

ého, atenuovaného rekombinantního virového vektoru vezikulární

stomatitidy, který

exprimuje gen

obaleného glykoproteinu viru

zairské eboly

(rVSV∆G

-ZEBOV-GP).

Imunizac

e subjektů

touto vakcínou vede k imunit

ní odpovědi

a ochraně

před onemocněním

vyvolaným virem zairské eboly (Zaire Ebola Virus Disease - EVD). Relativní

příspěvky

vrozené,

humorální a

buněčně zprostředkované

imunity k oc

hraně proti

viru zairské eboly nejsou známy.

Klinická

imunogenita a

účinnost

Klinický vývojový program zahrnoval

t klinických hodnocení fáze 2/3 (Protokoly 009 - 012 a 018).

Všechny subjekty dos

taly jednu

dávku vakcíny

Klinická účinnost

Klinická účinnost vakcíny Ervebo byla hodnocen

a v Protokolu 010.

Protokol 010 (studie kruhové vakcinace)

byl otevře

nou, klastro

randomizovanou studií kruhové

vakcinace fáze 3 (vakcinac

e kontaktů a kontaktů

kontaktů

indexovaných

případů

eboly), která

hodnotila účinnost a

bezpečnost

vakcíny Ervebo v Guinei. V této studii bylo 9 096 subjekt

věku

18 let

, které byly

ovažo

vány za

kontakty a

kontakty k

ontaktů s

indexovanými

příp

ady s lab

oratorně

potvrzeným o

nemocněním vyvolaným v

irem

zairské eboly

, randomizováno do ramena s

okamžitou

vakcinací vakcínou Ervebo (4 539 subjekt

v 51 klastrech) nebo do ramena s vakcinací vakcínou

Ervebo

odloženou o

21 dní (4 557 subjekt

ve 47 klastrech). Z

těchto

9 096 subjekt

dostalo vakcínu

Ervebo 4 160 subjek

(2 119

subjektů bylo vakcinováno v

rameni

okamžitého pod

ání

a 2 041 subjek

tů bylo

vakcinováno

v rameni odl

ože

ného podání). Medián v

u dos

lýc

h kontaktů

a konta

ktů ko

ntak

byl 35 let. Fin

ální primární ana

ýza zahrnovala 2

108 subjektů (5

1 kla

strů)

z ramena s

okamžitou

vakcinací a 1 429 sub

jektů (46 klastrů)

z ramena odlo

ženého

podání, které

ovaly kritéria pro odl

ože

né podání a v den 0 poskytly souhlas.

Byla provedena finální primár

ní analýza s

cílem vy

hodnotit úči

nnost p

roti laboratorně potvrzenému

onemocnění

vyvolanému virem zairské eboly

porovnáním incidence příp

vyskytujících se

31 dní po randomizaci u s

ubjektů va

kcinovaných v kruzích s okam

žitou va

kcinací s incidencí

případů u

subje

ktů, které byly v

den 0 z

ařazeny do kruhů s

odloženou vakcinací. Účinnost

vakcíny

byla 100 % (neupravený 95% CI: 63,5 % a

ž 1

00 %; upravený 95% CI pro multiplicitu: 14,4 %

%) (0 p

řípadů v

rameni s

okamži

tým podáním, 10

ípa

dů v

e 4 kruzích v rameni se

zpožděným

podáním).

Randomizace byla ukončena po průběžné

analýze s p=0,0036,

která nesplňovala předem

stanovenou hladinu alfa 0,0027. Z 10

případů

bylo 7 mezi kontakty a 3 byly mezi

kontakty ko

ktů.

Vzhledem k metodickým omezením a výjime

čným

okolnostem,

které se vys

ytly během

klinického

hodnocení, z

ůstávaj

í n

ejistoty ohledně úrovně, trvání a typu ochrany

Klinická imunogenita

Imunologické koreláty ochrany nebyly definovány.

Protokol 009, Partnership for Research on Ebola Vaccine

s in Liberia (PREVAIL), byl

randomizovanou, dvojitě zas

lepenou, placebem

kontrolovano

u studií fáze

2, která hodnotila

bezpečn

ost a imunogenitu kandi

dátů na

vakcínu prot

i viru eboly,

včetně

vakcíny Ervebo. Tato studie

porovnávala vakcínu Ervebo s placebem v

e formě fyziologického roztoku u

000 dospělých ve věk

18 let v Libérii.

Protokol 011, nazývaný

Sierra Leone Trial to Int

roduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), byl

randomizovanou, ote

enou studií fáze 2/3, která hodnotila bez

peč

nost a imunogenitu vakcíny Ervebo

dospělých ve věku ≥

let pracujících ve

zdra

votnických

řízeních neb

na místech

souvisejících

s reakcí na ebolu v Sierra Leone. V této studii bylo randomizováno 8 673 dosp

ých sub

jektů

a 8 651 s validním souhlasem do skupiny s ok

amžitou

(do 7 dní p

o zařazení

nebo odloženou

týdnů po zařazení

) vakcinací vakcínou Ervebo. Sub-

studie imunogeni

ty zahrnova

la 508 subjekt

kteří

byli

vakcinováni

a poskytli vzorky pro hodnocení imunogenity.

Protokol 012 byl ran

domizovanou

, dvojit

ě zaslepenou, placebem kontrolova

nou studií fáze 3, která

hodnotila bezpečnost

a imunogenit

u tří

konzisten

h šarží

a vys

okodávkové

šarže

řibližně pětkrá

vyšší než dávka v

konzisten

čních

šarž

ích a dávka pou

žitá v

jiných studiích fáze 2/3) vakcíny Ervebo

v porovnání s

placebem

ve formě

fyziologického roztoku.

Celkem bylo v

USA, Kanad

ě a Španělsku

zařazeno

1 197 zdravých sub

jektů ve věku

65 let.

Protokol 018 byl

otevřenou

studií fáze 3

prováděnou

v Guinei, která hodnotila

bezpečnost

imunogeni

tu vakcíny

Ervebo u očkovaných pracovníků v

první linii ve

věku 18

let a starších, která

byla implementována jako část B studie kruhové vakcinace

fáze 3 pro P

rotokol 010.

Do této studie

ylo zařazeno celkem 2

115 subjektů a

016 subjektů bylo očkováno

vakcínou

Ervebo. Dílčí studie

imunogenity zahrnovala 1

217 subjektů, kte

ré byly

očkován

y a poskytly

vzorky pro posouzení

imunogeni

Testování imunogenity bylo provedeno v Protokolu 009, Protokolu 011, Protokolu 012

a Protokolu 018 a zahrnuje hodnoc

ení vázajícího

imunoglobulinu

G (IgG) spec

ifického n

a čištěný

Kikwi

t ZEBOV GP

pomocí validované enzymové imunoanalýzy (GP-ELISA) a validované

neutralizace

vakcinačn

ího viru pomocí neutraliza

ího testu

redukce pla

(PRNT).

Jak ukazují tabulky 2 a 3, geom

etrické průměry titrů (GMT) měřených

pomocí GP-ELISA a PRNT

i obdobím před vakcinací

obdobím po v

akcinaci vzrostly. P

řes

93,8 %

příj

vakcíny splnilo

séroresponsivní kritéria definovaná jako

≥2

násobné zv

ýš

ení v

ýchozích ho

dnot a

≥200

EU/ml kdykoli

po vakcinaci,

měřeno

pomocí GP-ELISA, a

přes

80,4 % subjekt

nilo séroresponsivní k

ritéria

definovaná jako

≥4násobné zvýšení výcho

zích hodnot kdykoli po vakcinaci,

měřeno

pomocí PRNT.

Po 12

sícíc

h přes

80,1 % subje

ktů nadále

ňovalo s

éror

esponsivní

kritéria

při měření pomoc

GP-ELISA a

přes

63,5 %

emců v

akcíny

nadále splňovalo sé

roresponsivní kritéria

při měření

pomocí PRNT. Klinický význam

těch

to dat o imunog

enitě

není v sou

asnosti znám.

Data o imuno

genitě byl

a získána v Protokolu 009 v Libérii, Protokolu 011 v Sierra

Leone, Protokolu 012 v USA

, Kanadě

a Evrop

a Protokolu 18 v Guinei.

Za účelem redukce rizika

infe

kce laboratorních pracovníků

divokým typem viru eboly

yla provedena

gama iradiace vzor

region

ů zasažený

ch virem eboly)

. Gama iradiace vzorků

ýšila přibližně

o 20 % imunitní

odpověď

před vakcinací

ěřenou p

omocí GP-ELISA a sní

žila přibližně

o 20 % imunitní

odpověď

po vakcinac

měřenou pomoc

í GP-ELISA a PRNT. Gama iradiace, základní

séropozitivita

a dal

ší f

aktory vedly

vyšší imunitní odpovědi v

Protokolu 012.

Tabulka 2:

Přehled

geometrických

průměrů

trů (GMT) měřen

ých GP-ELISA v

klinických studiích

podl

e Protokolů

009, 011, 012 a 018

Klinická

studie

Základní

GMT (n)

[95% CI]

1.

měsíc

GMT (n)

[95% CI]

6.

měsíc

GMT (n)

[95% CI]

12. m

ěsíc*

GMT (n)

[95% CI]

24.

měsí

c

GMT (n)

[95% CI]

Protokol 009

§

117,9 (464)

[107,9; 128,7]

994,7 (475)

[915,0; 1 081,3]

712,2 (477)

[659,4; 769,3]

661,4 (475)

[613,2; 713,4]

Protokol 011

§

92,7 (503)

[85,3; 100,9]

964,3 (443)

[878,7; 1 058,3]

751,8 (383)

[690,6; 818,4]

760,8 (396)

[697,6, 829,8]

Protokol 012

Skupina

s kombinací

konzisten

šarž

<36,11 (696)

[< 36,11; <36,11

1 262,0 (696)

[1 168,9; 1 362,6

1 113,4 (664)

[1 029,5; 1 204,0

1 078,4 (327)

[960,6; 1 210,7]

920,3 (303)

[820,4; 1 032,3]

Skupina

s vysokou

dávkou

<36,11 (219)

[<36,11; <36,11]

1 291,9 (219)

[1 126,9; 1 481,2

1 189,5 (215)

[1 036,7; 1 364,9

1 135,5 (116)

[934,8; 1 379,3]

1 009,1 (105)

[830,0; 1 226,7]

Skupina

s placebem

<36,11 (124)

[<36,11; <36,11]

<36,11 (124)

[<36,11; <36,11]

<36,11 (123)

[<36,11; <36,11]

<36,11 (65)

[<36,11; <36,11

< 36,11 (65)

[<36,11; <36,11

Protokol 018

78,3 (1 123)

[74,7; 82,0]

1 106,5 (1 023)

[1 053,4; 1 162,2]

1 008,8 (75)

[849,8; 1 197,6]

Celá z

ahrnutá populace (FAS

populace) byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolech 009, 011 a 018 a

zahrnovala vš

echny

vakcinované subjekty,

jejichž

sérolog

ická data byla k

dispozici a

byl jim odebrán vzorek séra v

rámci přijatelného rozmezí dnů

Populace imunogenity podle protok

olu byla primární popu

lací pro analýzy

imunogenity v

Protokolu 012 a zahr

novala všechny s

ubjekty,

které byly v

souladu s

protokolem,

byly vakcinovány, byly séronegativní v

den 1 a byl jim v

jednom nebo více časech měření o

debrán

vzorek séra v

rámci přijate

lného rozmezí

dnů

počet analyzovaných subjektů

CI = interval spolehlivosti; GP-ELISA =

glykoproteinová enzymov

á imunoanalýza (

Anti-

Glycoprotein Human Enzyme

-Linked

Immunos

orbent Assay

) (EU/ml); GMT = geometrický

průměr

titr

*V Protokolu 011 od 9. do 12

. měsíce

§

V Protokolech 009, 011 a 018 by

la pro omezení ri

zika infekce la

boratorních

pracovníků divokým typem viru eboly použit

a gama iradiace.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/648513/2020

EMEA/H/C/004554

Ervebo (vakcína proti zairské ebole (rVSV∆G-ZEBOV-GP,

živá))

Přehled pro přípravek Ervebo a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Ervebo a k čemu se používá?

Ervebo je vakcína k ochraně dospělých ve věku od 18 let proti virovému onemocnění ebola

způsobenému virem zairské eboly.

Přípravek Ervebo obsahuje virus známý jako virus vezikulární stomatitidy, který byl oslaben

a modifikován tak, aby obsahoval bílkovinu z viru zairské eboly. Samotný virus vezikulární stomatitidy

má na člověka malý nebo žádný vliv. Vakcína obsahuje pouze jednu bílkovinu z viru zairské eboly

a nemůže způsobit onemocnění.

Jak se přípravek Ervebo používá?

Přípravek Ervebo podává pouze vyškolený zdravotnický pracovník, a to ve formě jedné 1ml injekce do

svalu okolo ramene (deltového svalu) nebo do stehenního svalu. Přípravek Ervebo by se měl používat

u osob ohrožených nákazou virem eboly.

Osoby očkované přípravkem Ervebo by se před virovým onemocněním ebola měly i nadále chránit.

Také zdravotničtí pracovníci a další ošetřující osoby, kteří byli očkováni přípravkem Ervebo, by měli při

péči o pacienty s potvrzeným virovým onemocnění ebola nebo podezřením na něj nadále uplatňovat

standardní opatření pro bezpečné podání injekce a hygienu a používat osobní ochranné prostředky.

Výdej přípravku Ervebo je vázán na lékařský předpis. Přípravek by se měl používat v souladu

s oficiálními doporučeními. Více informací o používání přípravku Ervebo naleznete v příbalové informaci

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Ervebo působí?

Léčivá látka v přípravku Ervebo obsahuje bílkovinu, která se nachází ve viru zairské eboly. Po podání

vakcíny se navodí imunitní reakce proti bílkovině obsažené ve viru. Později, když je očkovaná osoba

vystavena skutečnému viru, její imunitní systém v něm obsaženou bílkovinu rozpozná a je již

připraven virus napadnout a danou osobu tak chránit před virovým onemocněním ebola.

Ervebo (vakcína proti zairské ebole (rVSV∆G-ZEBOV-GP, živá))

EMA/648513/2020

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Ervebo byly prokázány v průběhu studií?

Z hlavní studie vyplynulo, že přípravek Ervebo je účinný v rámci prevence virového onemocnění ebola

u dospělých ohrožených nákazou během propuknutí onemocnění. Studie byla provedena v Guineji

během propuknutí eboly a zahrnovala osoby, které přišly do styku buď přímo s osobami s virovým

onemocněním ebola, nebo s osobami, které přišly do styku s nakaženými osobami.

Účastníkům studie byla podána jedna dávka přípravku Ervebo buď okamžitě, nebo po 21 dnech.

Účinnost vakcíny z hlediska ochrany před potvrzeným virovým onemocněním ebola byla hodnocena

porovnáním počtu případů nákazy 10 až 31 dnů po očkování ve skupině osob očkovaných okamžitě

a ve skupině osob očkovaných později. Z 2 108 okamžitě očkovaných osob se virovým onemocněním

ebola 10 až 31 dnů po očkování nenakazil nikdo, zatímco ve skupině později očkovaných osob

(1 429 osob) onemocnělo do 31 dnů po očkování 10 osob.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ervebo?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ervebo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou bolest, otok a zarudnutí v místě injekce, bolest hlavy, horečka, bolest svalů, únava a bolest

kloubů. Tyto reakce se obvykle vyskytly do 7 dnů po očkování, byly mírné až středně závažné povahy

a odezněly do jednoho týdne.

Přípravek Ervebo nesmí být podán osobám s přecitlivělostí (alergií) na rýži nebo na kteroukoli další

složku této vakcíny. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ervebo je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ervebo registrován v EU?

Přípravek Ervebo je účinný v rámci ochrany dospělých před virovým onemocněním ebola, doba trvání

ochrany však není v současnosti známa. Nežádoucí účinky přípravku Ervebo byly podobné jako

u většiny vakcín, byly mírné až středně závažné povahy a obvykle trvaly méně než týden.

Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Ervebo převyšují jeho

rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Přípravku Ervebo byla původně udělena „podmíněná registrace“, protože se očekávaly další poznatky

o tomto léčivém přípravku. Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace

předložila, byla registrace změněna z „podmíněné“ na „běžnou“.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ervebo?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Ervebo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ervebo průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ervebo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Ervebo (vakcína proti zairské ebole (rVSV∆G-ZEBOV-GP, živá))

EMA/648513/2020

strana 3/3

Další informace o přípravku Ervebo

Další informace o přípravku Ervebo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace