Land: Europeiska unionen
Språk: tjeckiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantní vezikulární stomatitis virus (kmen indiana) s odstranění obálky glykoprotein, nahrazuje zaire ebolavirus (kmen kikwit 1995) povrchový glykoprotein
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)
Vakcíny
Hemoragická Horečka, Horečka Ebola
Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Použití Ervebo by měla být v souladu s oficiálními doporučeními.
Revision: 8
Autorizovaný
2019-11-11
1 PŘÍLOHA I S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podr obnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. N ÁZEV PŘÍPRAVKU Ervebo injekční roztok Vakcína proti zairské ebole (rVSV ∆ G-ZEBOV-GP, živá ) 2. KV ALITATIV NÍ A KV ANTITATIV NÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Vakcínu proti zairské ebole (rVSV∆G -ZEBOV-GP 1,2 živ ý, oslabený) ≥ 72 milion ů pfu 3 1 rekombinantní virus vez ikulární stomatitidy (rVSV) kmene Indiana , ve kterém je gen kódující obalený VSV glykoprotein (G) odstraněn a nahrazen genem kódujícím povrchový glykoprotein (GP) viru zairské eboly (ZEBOV) kmene Kikwit 1995 2 produkovaný ve Vero buňkách 3 pfu = plaque-forming units Tato va kcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO s). Tato vakcína obsahuje stopy rýžového proteinu . Viz bod 4.3. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA I njekční roztok Roztok je bezbarvá až lehce h nědož lutá tekutina. 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vakcína Ervebo je indikována k ak tivní imuni zaci jedinců ve věku 1 rok nebo star ších proti virovému onemocnění ebola (Ebola Virus Disease - EVD) způsob eném virem zairské eboly (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Použití vakcíny Ervebo musí být v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKO vání a způs OB PODÁNÍ Vakcína Ervebo má být podávána vy školeným zdravotnickým pracovníkem. Dávkování Je dinci ve vě ku 1 rok nebo sta rší : jedna dávka (1 ml) (viz bod 5.1). Pos ilovací dávka Potřeba a vhodné na časování posilovací dávky(dávek) nebyly stanoveny. Aktuální dostupn é údaje jsou uvedeny v bodě 5.1. 3 Pediatrická populace Dávkování u dětí od 1 roku do 17 let je stejné jsko u do spělých . Bezpečnost , imunogenita a účinnost v Läs hela dokumentet
1 PŘÍLOHA I S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podr obnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. N ÁZEV PŘÍPRAVKU Ervebo injekční roztok Vakcína proti zairské ebole (rVSV ∆ G-ZEBOV-GP, živá ) 2. KV ALITATIV NÍ A KV ANTITATIV NÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Vakcínu proti zairské ebole (rVSV∆G -ZEBOV-GP 1,2 živ ý, oslabený) ≥ 72 milion ů pfu 3 1 rekombinantní virus vez ikulární stomatitidy (rVSV) kmene Indiana , ve kterém je gen kódující obalený VSV glykoprotein (G) odstraněn a nahrazen genem kódujícím povrchový glykoprotein (GP) viru zairské eboly (ZEBOV) kmene Kikwit 1995 2 produkovaný ve Vero buňkách 3 pfu = plaque-forming units Tato va kcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO s). Tato vakcína obsahuje stopy rýžového proteinu . Viz bod 4.3. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA I njekční roztok Roztok je bezbarvá až lehce h nědož lutá tekutina. 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vakcína Ervebo je indikována k ak tivní imuni zaci jedinců ve věku 1 rok nebo star ších proti virovému onemocnění ebola (Ebola Virus Disease - EVD) způsob eném virem zairské eboly (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Použití vakcíny Ervebo musí být v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKO vání a způs OB PODÁNÍ Vakcína Ervebo má být podávána vy školeným zdravotnickým pracovníkem. Dávkování Je dinci ve vě ku 1 rok nebo sta rší : jedna dávka (1 ml) (viz bod 5.1). Pos ilovací dávka Potřeba a vhodné na časování posilovací dávky(dávek) nebyly stanoveny. Aktuální dostupn é údaje jsou uvedeny v bodě 5.1. 3 Pediatrická populace Dávkování u dětí od 1 roku do 17 let je stejné jsko u do spělých . Bezpečnost , imunogenita a účinnost v Läs hela dokumentet