Equilis West Nile

Country: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

inaktivierter chimärer Flavivirus-Stamm YF-WN

Fáanlegur frá:

Intervet International BV

ATC númer:

QI05AA10

INN (Alþjóðlegt nafn):

inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN

Meðferðarhópur:

Pferde

Lækningarsvæði:

Immunologische

Ábendingar:

Aktive Immunisierung von Pferden gegen West-Nil-Virus (WNV), um klinische Zeichen von Krankheiten und Läsionen im Gehirn zu reduzieren und Virämie zu reduzieren. Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung von zwei Injektionen. Dauer der Immunität: 12 Monate.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2013-06-06

Upplýsingar fylgiseðill

B. PACKUNGSBEILAGE
13
GEBRAUCHSINFORMATION
EQUILIS WEST NILE
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR PFERDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831AN Boxmeer
NIEDERLANDE
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equilis West Nile Injektionssuspension für Pferde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis zu 1 ml enthält:
Inaktiviertes chimäres Flavivirus Stamm YF-WN
≥ 492 AE
1
Iscom-Matrix aus:
Gereinigtes Saponin
250 Mikrogramm
Cholesterin
83 Mikrogramm
Phosphatidylcholin
42 Mikrogramm
1
Antigene Einheiten
Opalisierende Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Pferden gegen West Nile Virus (WNV) um
die klinischen Symptome
der Erkrankung, die Schädigungen im Gehirn und die Virusausscheidung
zu verringern
Beginn der Immunität:
2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfungen.
Dauer der Immunität: 12 Monate.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Aus Laborstudien und Feldversuchen:
Nach der Impfung kann an der Injektionsstelle sehr häufig eine milde
vorübergehende Schwellung
entstehen (maximal 3 cm im Durchmesser). Diese Schwellung bildet sich
in der Regel innerhalb von 1
bis 5 Tagen zurück. Ein geringer Anstieg der Körpertemperatur (um
maximal 1,5 °C) kann sehr häufig
für 1 bis 2 Tage auftreten.
14
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
-
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
-
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgefü

Vara einkenni

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equilis West Nile Injektionssuspension für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis zu 1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes chimäres Flavivirus Stamm YF-WN
≥ 492 AE
1
ADJUVANZIEN:
Iscom-Matrix aus:
Gereinigtes Saponin
250 Mikrogramm
Cholesterin
83 Mikrogramm
Phosphatidylcholin
42 Mikrogramm
1
Antigene Einheiten, bestimmt mittels ELISA.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Opalisierende Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Pferde.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Pferden gegen West Nile Virus (WNV) um
die klinischen Symptome
der Erkrankung, die Schädigungen im Gehirn und die Virusausscheidung
zu verringern
Beginn der Immunität:
2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfungen.
Dauer der Immunität: 12 Monate.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
2
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Aus Laborstudien und Feldversuchen:
Nach der Impfung kann an der Injektionsstelle sehr häufig eine milde
vorübergehende Schwellung
entstehen (maximal 3 cm im Durchmesser). Diese Schwellung bildet sich
in der Regel innerhalb von 1
bis 5 Tagen zurück. Ein geringer Anstieg der Körpertemperatur (um
maximal 1,5 °C) kann sehr häufig
für 1 bis 2 Tage auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 be