Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bindegewebe der Haut vom Menschen ((allogen, avital))
DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH (8000301)
The connective tissue of the skin from the people
Transplantat humanen Ursprungs
Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Bindegewebe der Haut vom Menschen ((allogen, avital)) (34667) 1 Stück
zur Transplantation
verlängert
2005-09-09
DIZG DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH Gebrauchs- und Fachinformation Bitte aufmerksam lesen 3003749.00.00 VOM 09.09.2005 HUMAN-HAUT, AZELLULÄR, GEFRIERGETROCKNET, DIZG 04.06.2019 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Human-Haut, azellulär, gefriergetrocknet, DIZG Epiflex® 2. ZUSAMMENSETZUNG: Anteile von zellfreiem, humanem Bindegewebe aus Haut. 3. DARREICHUNGSFORMEN: Gefriergetrocknete Transplantatstücke verschiedener Abmessungen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE: Zur Implantation. Temporärer Hautersatz bei thermischen Verletzungen, Ersatz für verloren gegangene oder insuffiziente Dermis und von Weichgewebe, z.B. in der Parodontologie. Weitere Einsatzmöglichkeiten in anderen operativen Fachdisziplinen sind denkbar. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG: Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten physiologischen Medium für bis zu 30 Minuten zu rehydratisieren (z.B. in isotoner Infusionslösung). 4.3 GEGENANZEIGEN: Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Zur einmaligen Anwendung bestimmt. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN: Keine bekannt 4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. 4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN: Nicht zutreffend 4.8 NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig (>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% - <0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt). Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschlußgründen geprü Lestu allt skjalið
DIZG DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH Gebrauchs- und Fachinformation Bitte aufmerksam lesen 3003749.00.00 VOM 09.09.2005 HUMAN-HAUT, AZELLULÄR, GEFRIERGETROCKNET, DIZG 04.06.2019 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Human-Haut, azellulär, gefriergetrocknet, DIZG Epiflex® 2. ZUSAMMENSETZUNG: Anteile von zellfreiem, humanem Bindegewebe aus Haut. 3. DARREICHUNGSFORMEN: Gefriergetrocknete Transplantatstücke verschiedener Abmessungen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE: Zur Implantation. Temporärer Hautersatz bei thermischen Verletzungen, Ersatz für verloren gegangene oder insuffiziente Dermis und von Weichgewebe, z.B. in der Parodontologie. Weitere Einsatzmöglichkeiten in anderen operativen Fachdisziplinen sind denkbar. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG: Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten physiologischen Medium für bis zu 30 Minuten zu rehydratisieren (z.B. in isotoner Infusionslösung). 4.3 GEGENANZEIGEN: Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Zur einmaligen Anwendung bestimmt. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN: Keine bekannt 4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. 4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN: Nicht zutreffend 4.8 NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig (>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% - <0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt). Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschlußgründen geprü Lestu allt skjalið