Epiflex[R] - Human-Haut, gefriergetrocknet, DIZG Transplantat humanen Ursprungs

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Bindegewebe der Haut vom Menschen
Verfügbar ab:
DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
The connective tissue of the skin from the people
Darreichungsform:
Transplantat humanen Ursprungs
Zusammensetzung:
Bindegewebe der Haut vom Menschen 1Stück
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3003749.00.00

DIZG

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH

Gebrauchs- und Fachinformation

Bitte aufmerksam lesen

3003749.00.00 vom 09.09.2005

Human-Haut, azellulär, gefriergetrocknet, DIZG

04.06.2019

1. Bezeichnung des Arzneimittels:

Human-Haut, azellulär, gefriergetrocknet, DIZG

Epiflex®

2. Zusammensetzung:

Anteile von zellfreiem, humanem Bindegewebe aus Haut.

3. Darreichungsformen:

Gefriergetrocknete Transplantatstücke verschiedener

Abmessungen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete:

Zur Implantation. Temporärer Hautersatz bei thermischen

Verletzungen, Ersatz für verloren gegangene oder

insuffiziente Dermis und von Weichgewebe, z.B. in der

Parodontologie. Weitere Einsatzmöglichkeiten in anderen

operativen Fachdisziplinen sind denkbar.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.

Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten

physiologischen Medium für bis zu 30 Minuten zu

rehydratisieren (z.B. in isotoner Infusionslösung).

4.3 Gegenanzeigen:

Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.

Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder

infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren

Einheilungsrate streng zu stellen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung:

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen: Keine bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen: Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig

(>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% -

<0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt).

Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der

körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von

Ausschlußgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen

sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nucleinsäure-

Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an. Das

Screening umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen

Hepatitis A, B, C und HIV 1/2, Treponema pallidum und

HTLV I/II, NAT-Prüfungen auf Hepatitis B-, C- und HIV-

Genom. Trotz dieser umfangreichen Untersuchungen, die

über die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17

hinausgehen, und der Anwendung eines validierten,

chemischen Kaltsterilisationsverfahrens ist die Übertragung

von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder

nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter

Sicherheit auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der

Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und

biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-

Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37

70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de

anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen,

wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

und Fachinformation angegeben sind. Patienten können

Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut

anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können

sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

4.9 Überdosierung:

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Transplantat humanen Ursprungs.

5.1 Pharmakodynamische und 5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften:

Aufgrund der in erste Linie physikalischen Wirkmechanismen

liegen keine Studien zur Pharmakodynamik bzw.

Pharmakokinetik an Patienten oder Probanden vor.

Positive Erfahrungen mit dem Präparat wurden durch den

„Studienbericht zur klinischen Wirksamkeit und Verträg-

lichkeit von mit Peressigsäure/Ethanol-sterilisierten allogenen

avitalen Gewebetransplantaten“ an 36 Patienten belegt.

Dieser Bericht basiert auf den statistisch ausgewerteten

Erfahrungen der hauptabnehmenden Kliniken innerhalb von

vier Jahren.In ihm wurden zu 100% positive Erfahrungen

beim Einsatz von humanem Hautgewebe als Wundverband

bei thermischen Verletzungen beschrieben.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit:

Aufgrund der jahrzehntelangen Anwendung beim Menschen

sind keine tierexperimentellen Studien zur Präklinik

durchgeführt worden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile:

Entfällt

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

5 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Aufbewahrung:

Nicht über 25ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Der Inhalt und die äußere Oberfläche der inneren

Verpackung sind steril.

Epiflex® : Je 1 Stück

10 x 10 mm, 10 x 20 mm, 10 x 30 mm, 10 x 40 mm;

15 x 15 mm, 15 x 30 mm;

20 x 20 mm, 20 x 40 mm, 20 x 80 mm, 20 x 160 mm;

30 x 30 mm, 30 x 60 mm;

40 x 40 mm, 40 x 80 mm, 40 x 160 mm;

50 x 50 mm, 50 x 100 mm;

60 x 60 mm, 60 x 120 mm, 60 x 160, 60 x 180 mm;

80 x 80 mm, 80 x 160 mm, 80 x 180 mm;

100 x 160 mm, 100 x 180 mm

120x80 mm,120 x120 mm, 120 x 160 mm, 120 x 180 mm

140x80 mm, 140x120 mm, 140x160 mm, 140x180 mm

160x240 mm

<110mm x X mm, gemeshed

Alle aufgelisteten Packungsgrößen <110mm auch gemeshed

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

und sonstige Hinweise zur Handhabung: Der Inhalt einer

Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem

Patienten bestimmt. Verbleibende Gewebereste sind zu

verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS

180102).

Nach Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat

innerhalb von 2 Stunden zu verwenden.

7. Inhaber der Zulassung:

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH;

Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin; Tel.: 030-6576-3050;

Fax: 030-6576-3055; E-Mail: dizg@dizg.de

; Website:

www.dizg.de

8. Zulassungsnummer:

3003749.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der

Zulassung:

09.09.2005 / 20.07.2010

DIZG

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH

Gebrauchs- und Fachinformation

Bitte aufmerksam lesen

3003749.00.00 vom 09.09.2005

Human-Haut, azellulär, gefriergetrocknet, DIZG

04.06.2019

10. Stand der Information:

04.06.2019

11. Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig

Hinweis: Zur Meldung von schwerwiegenden

Zwischenfällen bzw. schwerwiegenden unerwünschten

Reaktionen gemäß §§ 8 und 9 TPG-GewV verwenden Sie

bitte das Formular auf der Homepage des DIZG.

Dokumentation: Jedem Transplantat liegen für

Dokumentationszwecke nach TPG Etiketten für die

Patientenakte bei.

DIZG

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH

Gebrauchs- und Fachinformation

Bitte aufmerksam lesen

3003749.00.00 vom 09.09.2005

Human-Haut, azellulär, gefriergetrocknet, DIZG

04.06.2019

1. Bezeichnung des Arzneimittels:

Human-Haut, azellulär, gefriergetrocknet, DIZG

Epiflex®

2. Zusammensetzung:

Anteile von zellfreiem, humanem Bindegewebe aus Haut.

3. Darreichungsformen:

Gefriergetrocknete Transplantatstücke verschiedener

Abmessungen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete:

Zur Implantation. Temporärer Hautersatz bei thermischen

Verletzungen, Ersatz für verloren gegangene oder

insuffiziente Dermis und von Weichgewebe, z.B. in der

Parodontologie. Weitere Einsatzmöglichkeiten in anderen

operativen Fachdisziplinen sind denkbar.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.

Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten

physiologischen Medium für bis zu 30 Minuten zu

rehydratisieren (z.B. in isotoner Infusionslösung).

4.3 Gegenanzeigen:

Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.

Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder

infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren

Einheilungsrate streng zu stellen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung:

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen: Keine bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen: Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig

(>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% -

<0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt).

Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der

körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von

Ausschlußgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen

sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nucleinsäure-

Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an. Das

Screening umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen

Hepatitis A, B, C und HIV 1/2, Treponema pallidum und

HTLV I/II, NAT-Prüfungen auf Hepatitis B-, C- und HIV-

Genom. Trotz dieser umfangreichen Untersuchungen, die

über die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17

hinausgehen, und der Anwendung eines validierten,

chemischen Kaltsterilisationsverfahrens ist die Übertragung

von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder

nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter

Sicherheit auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der

Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und

biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-

Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37

70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de

anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen,

wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

und Fachinformation angegeben sind. Patienten können

Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut

anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können

sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

4.9 Überdosierung:

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Transplantat humanen Ursprungs.

5.1 Pharmakodynamische und 5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften:

Aufgrund der in erste Linie physikalischen Wirkmechanismen

liegen keine Studien zur Pharmakodynamik bzw.

Pharmakokinetik an Patienten oder Probanden vor.

Positive Erfahrungen mit dem Präparat wurden durch den

„Studienbericht zur klinischen Wirksamkeit und Verträg-

lichkeit von mit Peressigsäure/Ethanol-sterilisierten allogenen

avitalen Gewebetransplantaten“ an 36 Patienten belegt.

Dieser Bericht basiert auf den statistisch ausgewerteten

Erfahrungen der hauptabnehmenden Kliniken innerhalb von

vier Jahren.In ihm wurden zu 100% positive Erfahrungen

beim Einsatz von humanem Hautgewebe als Wundverband

bei thermischen Verletzungen beschrieben.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit:

Aufgrund der jahrzehntelangen Anwendung beim Menschen

sind keine tierexperimentellen Studien zur Präklinik

durchgeführt worden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile:

Entfällt

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

5 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Aufbewahrung:

Nicht über 25ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Der Inhalt und die äußere Oberfläche der inneren

Verpackung sind steril.

Epiflex® : Je 1 Stück

10 x 10 mm, 10 x 20 mm, 10 x 30 mm, 10 x 40 mm;

15 x 15 mm, 15 x 30 mm;

20 x 20 mm, 20 x 40 mm, 20 x 80 mm, 20 x 160 mm;

30 x 30 mm, 30 x 60 mm;

40 x 40 mm, 40 x 80 mm, 40 x 160 mm;

50 x 50 mm, 50 x 100 mm;

60 x 60 mm, 60 x 120 mm, 60 x 160, 60 x 180 mm;

80 x 80 mm, 80 x 160 mm, 80 x 180 mm;

100 x 160 mm, 100 x 180 mm

120x80 mm,120 x120 mm, 120 x 160 mm, 120 x 180 mm

140x80 mm, 140x120 mm, 140x160 mm, 140x180 mm

160x240 mm

<110mm x X mm, gemeshed

Alle aufgelisteten Packungsgrößen <110mm auch gemeshed

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

und sonstige Hinweise zur Handhabung: Der Inhalt einer

Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem

Patienten bestimmt. Verbleibende Gewebereste sind zu

verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS

180102).

Nach Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat

innerhalb von 2 Stunden zu verwenden.

7. Inhaber der Zulassung:

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH;

Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin; Tel.: 030-6576-3050;

Fax: 030-6576-3055; E-Mail: dizg@dizg.de

; Website:

www.dizg.de

8. Zulassungsnummer:

3003749.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der

Zulassung:

09.09.2005 / 20.07.2010

DIZG

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH

Gebrauchs- und Fachinformation

Bitte aufmerksam lesen

3003749.00.00 vom 09.09.2005

Human-Haut, azellulär, gefriergetrocknet, DIZG

04.06.2019

10. Stand der Information:

04.06.2019

11. Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig

Hinweis: Zur Meldung von schwerwiegenden

Zwischenfällen bzw. schwerwiegenden unerwünschten

Reaktionen gemäß §§ 8 und 9 TPG-GewV verwenden Sie

bitte das Formular auf der Homepage des DIZG.

Dokumentation: Jedem Transplantat liegen für

Dokumentationszwecke nach TPG Etiketten für die

Patientenakte bei.

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