Epiflex[R] - Human-Haut, gefriergetrocknet, DIZG

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Bindegewebe der Haut vom Menschen ((allogen, avital))

Saatavilla:

DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH (8000301)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

The connective tissue of the skin from the people

Lääkemuoto:

Transplantat humanen Ursprungs

Koostumus:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Bindegewebe der Haut vom Menschen ((allogen, avital)) (34667) 1 Stück

Antoreitti:

zur Transplantation

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2005-09-09

Pakkausseloste

DIZG
DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH
Gebrauchs- und Fachinformation
Bitte aufmerksam lesen
3003749.00.00 VOM 09.09.2005
HUMAN-HAUT, AZELLULÄR, GEFRIERGETROCKNET, DIZG
04.06.2019
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Human-Haut, azellulär, gefriergetrocknet, DIZG
Epiflex®
2. ZUSAMMENSETZUNG:
Anteile von zellfreiem, humanem Bindegewebe aus Haut.
3. DARREICHUNGSFORMEN:
Gefriergetrocknete Transplantatstücke verschiedener
Abmessungen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE:
Zur Implantation. Temporärer Hautersatz bei thermischen
Verletzungen, Ersatz für verloren gegangene oder
insuffiziente Dermis und von Weichgewebe, z.B. in der
Parodontologie. Weitere Einsatzmöglichkeiten in anderen
operativen Fachdisziplinen sind denkbar.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG:
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten
physiologischen Medium für bis zu 30 Minuten zu
rehydratisieren (z.B. in isotoner Infusionslösung).
4.3 GEGENANZEIGEN:
Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder
infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren
Einheilungsrate streng zu stellen.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR DIE ANWENDUNG:
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND
SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN: Keine bekannt
4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE
FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN:
Nicht zutreffend
4.8 NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig
(>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% -
<0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt).
Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der
körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von
Ausschlußgründen geprü

Valmisteyhteenveto

DIZG
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Bitte aufmerksam lesen
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04.06.2019
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Human-Haut, azellulär, gefriergetrocknet, DIZG
Epiflex®
2. ZUSAMMENSETZUNG:
Anteile von zellfreiem, humanem Bindegewebe aus Haut.
3. DARREICHUNGSFORMEN:
Gefriergetrocknete Transplantatstücke verschiedener
Abmessungen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE:
Zur Implantation. Temporärer Hautersatz bei thermischen
Verletzungen, Ersatz für verloren gegangene oder
insuffiziente Dermis und von Weichgewebe, z.B. in der
Parodontologie. Weitere Einsatzmöglichkeiten in anderen
operativen Fachdisziplinen sind denkbar.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG:
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten
physiologischen Medium für bis zu 30 Minuten zu
rehydratisieren (z.B. in isotoner Infusionslösung).
4.3 GEGENANZEIGEN:
Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder
infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren
Einheilungsrate streng zu stellen.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR DIE ANWENDUNG:
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND
SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN: Keine bekannt
4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE
FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN:
Nicht zutreffend
4.8 NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig
(>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% -
<0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt).
Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der
körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von
Ausschlußgründen geprü