Epclusa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Sofosbuvir, velpatasvir

Fáanlegur frá:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC númer:

J05A

INN (Alþjóðlegt nafn):

sofosbuvir, velpatasvir

Meðferðarhópur:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Lækningarsvæði:

Hepatitas C, lėtinis

Ábendingar:

Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2016-07-06

Upplýsingar fylgiseðill

81
B. PAKUOTĖS LAPELIS
82
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EPCLUSA 400 MG / 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
EPCLUSA 200 MG / 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sofosbuviras, velpatasviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Epclusa ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Epclusa
3.
Kaip vartoti Epclusa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Epclusa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
JEI EPCLUSA PASKIRTAS JŪSŲ VAIKUI, ATKREIPKITE DĖMESĮ, KAD VISA
ŠIAME LAPELYJE PATEIKTA
INFORMACIJA YRA SKIRTA JŪSŲ VAIKUI (TOKIU ATVEJU SKAITYKITE
„JŪSŲ VAIKAS“, O NE „JŪS“).
1.
KAS YRA EPCLUSA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Epclusa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų
sofosbuviro ir velpatasviro. Epclusa
skiriamas lėtinei (ilgalaikei) hepatito C viruso infekcijai gydyti
suaugusiesiems bei 3 metų ir
vyresniems vaikams.
Šio vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikdamos kartu
blokuoja du skirtingus baltymus,
kurie reikalingi, kad virusas augtų ir atsikurtų, tai leidžia visam
laikui pašalinti infekciją iš organizmo.
Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų,
kuriuos vartosite kartu su Epclusa, pakuotės
lapelius. Jeigu kiltų klausimų apie Jūsų vaistus, kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EPCLUSA
EPCLUSA VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
JEIGU YRA ALERGIJA
sofosbuvirui, velpatasvirui arba bet kuriai pagalbi

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Epclusa 400 mg / 100 mg plėvele dengtos tabletės
Epclusa 200 mg / 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Epclusa 400 mg / 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro ir 100
mg velpatasviro.
Epclusa 200 mg / 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sofosbuviro ir 50
mg velpatasviro.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Epclusa 400 mg / 100 mg plėvele dengtos tabletės
Rausva, deimanto formos, 20 mm x 10 mm dydžio plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „7916“.
Epclusa 200 mg / 50 mg plėvele dengtos tabletės
Rausvos, ovalo formos, 14 mm x 7 mm dydžio plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta
„GSI“, o kitoje pusėje – „S/V“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Epclusa skirtas 3 metų ir vyresniems pacientams lėtinio hepatito C
viruso (HCV) infekcijai gydyti (žr.
4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Epclusa pradėti ir pacientą stebėti turi gydytojas,
turintis HCV infekcija sergančių pacientų
gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama Epclusa dozė suaugusiesiems yra viena 400 mg / 100 mg
tabletė, vartojama per
burną, kartą per parą su maistu arba be jo (žr. 5.2 skyrių).
Rekomenduojama Epclusa dozė 3 metų ir vyresniems vaikams priklauso
nuo svorio, kaip išsamiai
nurodyta 3 lentelėje.
Lėtinės HCV infekcijos gydymui 3 metų ir vyresniems vaikams,
kuriems sunku nuryti plėvele dengtas
tabletes, Epclusa tiekiamas granulių forma. Vaistinį preparatą
vartojant pacientams, sveriantiems
3
< 17 kg, reikia vadovautis Epclusa 200 mg / 50 mg arba 150 mg / 37,5
mg granulių preparato
charakteristikų santrauka.
1 LENTELĖ: REKOMENDUOJAMAS SUAUGUSIŲJŲ GYDYMAS IR TRUKMĖ
NEPRIKLAUSOMAI NUO HCV
GENOT