Enviage

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

aliskirenas

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Ltd.

ATC númer:

C09XA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

aliskiren

Meðferðarhópur:

Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai

Lækningarsvæði:

Hipertenzija

Ábendingar:

Esminės hipertenzijos gydymas.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Panaikintas

Leyfisdagur:

2007-08-22

Upplýsingar fylgiseðill

B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
Zāles vairs nav reğistrētas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ENVIAGE 150 MG PLĖ
VELE DENGTOS TABLETĖS
Aliskirenas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖ
DAMI VARTOTI VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vė
l gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitė
s į gydytoją arba vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jum
s, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė
sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje
nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Enviage ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Enviage
3.
Kaip vartoti Enviage
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Enviage
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA ENVIAGE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Enviage priklauso naujai vaistų grupei, vadinam
ai renino inhibitoriais. Enviage padeda sumažinti
padidėjusį kraujospūdį. Renino inhibitoriai sumažina organizme
gaminamo angiotenzino II kiekį.
Angiotenzinas II skatina siaurėti kraujagysles ir dėl to didėja
kraujospūdis. Sumažėjus angiotenzino II
kiekiui, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis mažėja.
Padidė
jęs kraujospūdis didina krūvį širdžiai ir arterijoms. Jei
kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia
būklė gali pažeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų
kraujagysles bei sukelti insultą, širdies
nepakankamumą, širdies smūgį ar inkstų funkcijos nepakankamumą.
Sumažinus kraujospūdį iki
normalaus, minėtų ligų išsivystymo pavojus sumažėja.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENVIAGE
ENVIAGE VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija (padidė
jęs jautrumas) aliskirenui arba bet kuriai pagalbinei Enviage
medžiagai. Jei manote, kad galite būti alergiškas, kreipkitės į
gydytoją.
-
jeigu Jums, vartojant aliskireną
, buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (pasunkėjęs
kvėpavimas ar riji

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Enviage 150 mg plė
vele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletė
je yra 150 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu).
Visos pagalbinė
s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Šviesiai rožinė
s spalvos, abipus išgaubta, apvali tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta “IL”, o kitoje –
“NVR”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖ
S INDIKACIJOS
Pirminei hipertenzijai gydyti.
4.2
DOZ
AVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Rekomenduojama Enviage dozė yra 150 mg vieną
kartą per parą. Jei kraujospūdis sumažėja
nepakankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per
parą.
Pradė
jus gydyti 150 mg doze vieną kartą per parą, stipriausias
antihipertenzinis poveikis pasireiškia
per dvi savaites (85 – 90 % atvejų).
Enviage gali būti skiriam
as vienas arba kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos (žr. 4.4 ir
5.1 skyrius).
Enviage reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną
kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Greipfrutų sultis negalima vartoti kartu su Enviage.
Inkstų funkcijos sutrikim
as
Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikim
as, pradinės dozės koreguoti
nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Kepenų funkcijos sutrikim
as
Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus kepenų funkcijos sutrikim
as, pradinės dozės koreguoti
nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų)
Senyviems pacientams pradinės dozė
s koreguoti nereikia.
Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)
Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Enviage vartoti
nerekom
enduojama, nes duomenų
apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 5.2 skyrių).
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidė
jęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
2
Zāles vairs nav reğistrētas
Anksč
iau pasireiškusi angioneurozinė edema vartojant aliskiren�