Ország: Európai Unió
Nyelv: litván
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
aliskirenas
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Hipertenzija
Esminės hipertenzijos gydymas.
Revision: 4
Panaikintas
2007-08-22
B. PAKUOTĖS LAPELIS 40 Zāles vairs nav reğistrētas PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ENVIAGE 150 MG PLĖ VELE DENGTOS TABLETĖS Aliskirenas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖ DAMI VARTOTI VAISTĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vė l gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitė s į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jum s, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Enviage ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Enviage 3. Kaip vartoti Enviage 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Enviage 6. Kita informacija 1. KAS YRA ENVIAGE IR KAM JIS VARTOJAMAS Enviage priklauso naujai vaistų grupei, vadinam ai renino inhibitoriais. Enviage padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį. Renino inhibitoriai sumažina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį. Angiotenzinas II skatina siaurėti kraujagysles ir dėl to didėja kraujospūdis. Sumažėjus angiotenzino II kiekiui, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis mažėja. Padidė jęs kraujospūdis didina krūvį širdžiai ir arterijoms. Jei kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia būklė gali pažeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles bei sukelti insultą, širdies nepakankamumą, širdies smūgį ar inkstų funkcijos nepakankamumą. Sumažinus kraujospūdį iki normalaus, minėtų ligų išsivystymo pavojus sumažėja. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENVIAGE ENVIAGE VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija (padidė jęs jautrumas) aliskirenui arba bet kuriai pagalbinei Enviage medžiagai. Jei manote, kad galite būti alergiškas, kreipkitės į gydytoją. - jeigu Jums, vartojant aliskireną , buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (pasunkėjęs kvėpavimas ar riji Olvassa el a teljes dokumentumot
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Zāles vairs nav reğistrētas 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Enviage 150 mg plė vele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletė je yra 150 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu). Visos pagalbinė s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Šviesiai rožinė s spalvos, abipus išgaubta, apvali tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta “IL”, o kitoje – “NVR”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖ S INDIKACIJOS Pirminei hipertenzijai gydyti. 4.2 DOZ AVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Rekomenduojama Enviage dozė yra 150 mg vieną kartą per parą. Jei kraujospūdis sumažėja nepakankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą. Pradė jus gydyti 150 mg doze vieną kartą per parą, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia per dvi savaites (85 – 90 % atvejų). Enviage gali būti skiriam as vienas arba kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Enviage reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu. Greipfrutų sultis negalima vartoti kartu su Enviage. Inkstų funkcijos sutrikim as Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikim as, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikim as Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus kepenų funkcijos sutrikim as, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) Senyviems pacientams pradinės dozė s koreguoti nereikia. Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Enviage vartoti nerekom enduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 5.2 skyrių). 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidė jęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. 2 Zāles vairs nav reğistrētas Anksč iau pasireiškusi angioneurozinė edema vartojant aliskiren Olvassa el a teljes dokumentumot