Enteroporc Coli AC

Land: Evrópusambandið

Tungumál: ungverska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

Fáanlegur frá:

CEVA Santé Animale

ATC númer:

QI09AB08

INN (Alþjóðlegt nafn):

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

Meðferðarhópur:

Sertés

Lækningarsvæði:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Ábendingar:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Felhatalmazott

Leyfisdagur:

2020-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ENTEROPORC COLI AC LIOFILIZÁTUM ÉS SZUSZPENZIÓ SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ SERTÉSEK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franciaország
Gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Németország
Ceva-Phylaxia Zrt.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
Magyarország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Enteroporc COLI AC liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós
injekcióhoz sertések számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (2 ml) tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Liofilizátum:
_Clostridium perfringens_
A/C toxoidok:
alfa-toxoid
≥ 125 rU/ml*
béta1-toxoid
≥ 3354 rU/ml*
béta2-toxoid
≥ 794 rU/ml*
Szuszpenzió:
Inaktivált
_Echerichia coli_
fimbriális-adhezinek:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
(*toxoid- és fimbriális-adhezin tartalom relatív egység / ml,
ELISA próbával meghatározva és belső standardhoz
viszonyítva)
ADJUVÁNSOK:
Alumínium (hidroxid formában)
2,0 mg/ml
Bézstől a barnáig terjedő színű liofilizátum.
Sárgás színű szuszpenzió.
18
4.
JAVALLAT(OK)
Vemhes kocák és kocasüldők aktív immunizálásával az utódok
passzív védettségének kialakítására, az
alábbiak céljából:
- az F4ab, F4ac, F5 és F6 fimbriális-adhezineket kifejező
_Escherichia coli_
törzsek által okozott
klinikai tünetek (súlyos hasmenés) és mortalitás
csökkentésére,
- az alfa-toxint és béta2-toxint termelő
_Clostridium perfringens_
A törzsek által okozott klinikai
tünetek (hasmenés az élet első napjaiban) csökkentésére,
- a béta1-toxint termelő
_Clostridium perfringens_
C törzsek által okozott fertőző elhalásos
bélgyulladás klinikai

Vara einkenni

1
_ _
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Enteroporc COLI AC
liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz sertések
számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (2 ml) tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Liofilizátum:
_Clostridium perfringens_
A/C toxoidok:
alfa-toxoid
≥ 125 rU/ml*
béta1-toxoid
≥ 3354 rU/ml*
béta2-toxoid
≥ 794 rU/ml*
Szuszpenzió:
Inaktivált
_Echerichia coli_
fimbriális-adhezinek:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
(*toxoid- és fimbriális-adhezin tartalom relatív egység / ml,
ELISA próbával meghatározva és belső
standardhoz viszonyítva)
ADJUVÁNSOK:
Alumínium (hidroxid formában)
2,0 mg/ml
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
Bézstől a barnáig terjedő színű liofilizátum.
Sárgás színű szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés (vemhes kocák és kocasüldők)
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Vemhes kocák és kocasüldők aktív immunizálásával az utódok
passzív védettségének kialakítására, az
alábbiak céljából:
- az F4ab, F4ac, F5 és F6 fimbriális-adhezineket kifejező
_Escherichia coli_
törzsek által okozott
klinikai tünetek (súlyos hasmenés) és mortalitás
csökkentésére,
- az alfa-toxint és béta2-toxint termelő
_Clostridium perfringens_
A törzsek által okozott klinikai
tünetek (hasmenés az élet első napjaiban) csökkentésére,
- a béta1-toxint termelő
_Clostridium perfringens_
C törzsek által okozott fertőző elhalásos
bélgyulladás klinikai tüneteinek és az elhullás csökkentésére,
3
Az immunitás kezdete (a kolosztrum felvételét követően):
-
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: a születést követő 12 órán belül.
_- C. perfringens_
A és C: egy napos korban.
Az immunitástartósság (a kolosztrum felvételét követően):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5