Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6
CEVA Santé Animale
QI09AB08
Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)
Sertés
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:- Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6- Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins- Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.
Revision: 1
Felhatalmazott
2020-12-09
16 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS ENTEROPORC COLI AC LIOFILIZÁTUM ÉS SZUSZPENZIÓ SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ SERTÉSEK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franciaország Gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Németország Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest Szállás u. 5. Magyarország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Enteroporc COLI AC liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz sertések számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy adag (2 ml) tartalmaz: HATÓANYAGOK: Liofilizátum: _Clostridium perfringens_ A/C toxoidok: alfa-toxoid ≥ 125 rU/ml* béta1-toxoid ≥ 3354 rU/ml* béta2-toxoid ≥ 794 rU/ml* Szuszpenzió: Inaktivált _Echerichia coli_ fimbriális-adhezinek: F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* (*toxoid- és fimbriális-adhezin tartalom relatív egység / ml, ELISA próbával meghatározva és belső standardhoz viszonyítva) ADJUVÁNSOK: Alumínium (hidroxid formában) 2,0 mg/ml Bézstől a barnáig terjedő színű liofilizátum. Sárgás színű szuszpenzió. 18 4. JAVALLAT(OK) Vemhes kocák és kocasüldők aktív immunizálásával az utódok passzív védettségének kialakítására, az alábbiak céljából: - az F4ab, F4ac, F5 és F6 fimbriális-adhezineket kifejező _Escherichia coli_ törzsek által okozott klinikai tünetek (súlyos hasmenés) és mortalitás csökkentésére, - az alfa-toxint és béta2-toxint termelő _Clostridium perfringens_ A törzsek által okozott klinikai tünetek (hasmenés az élet első napjaiban) csökkentésére, - a béta1-toxint termelő _Clostridium perfringens_ C törzsek által okozott fertőző elhalásos bélgyulladás klinikai Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Enteroporc COLI AC liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (2 ml) tartalmaz: HATÓANYAGOK: Liofilizátum: _Clostridium perfringens_ A/C toxoidok: alfa-toxoid ≥ 125 rU/ml* béta1-toxoid ≥ 3354 rU/ml* béta2-toxoid ≥ 794 rU/ml* Szuszpenzió: Inaktivált _Echerichia coli_ fimbriális-adhezinek: F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* (*toxoid- és fimbriális-adhezin tartalom relatív egység / ml, ELISA próbával meghatározva és belső standardhoz viszonyítva) ADJUVÁNSOK: Alumínium (hidroxid formában) 2,0 mg/ml A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz. Bézstől a barnáig terjedő színű liofilizátum. Sárgás színű szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés (vemhes kocák és kocasüldők) 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Vemhes kocák és kocasüldők aktív immunizálásával az utódok passzív védettségének kialakítására, az alábbiak céljából: - az F4ab, F4ac, F5 és F6 fimbriális-adhezineket kifejező _Escherichia coli_ törzsek által okozott klinikai tünetek (súlyos hasmenés) és mortalitás csökkentésére, - az alfa-toxint és béta2-toxint termelő _Clostridium perfringens_ A törzsek által okozott klinikai tünetek (hasmenés az élet első napjaiban) csökkentésére, - a béta1-toxint termelő _Clostridium perfringens_ C törzsek által okozott fertőző elhalásos bélgyulladás klinikai tüneteinek és az elhullás csökkentésére, 3 Az immunitás kezdete (a kolosztrum felvételét követően): - _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: a születést követő 12 órán belül. _- C. perfringens_ A és C: egy napos korban. Az immunitástartósság (a kolosztrum felvételét követően): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5 Pročitajte cijeli dokument