Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
entacapone
Teva Pharma B.V.
N04BX02
entacapone
Medicamentos contra el Parkinson
Mal de Parkinson
Entacapona está indicado como complemento de las preparaciones estándar de levodopa / benserazide o levodopa / carbidopa para su uso en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis, que no puede ser estabilizado en aquellas combinaciones.
Revision: 10
Autorizado
2011-02-18
20 B. PROSPECTO 21 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ENTACAPONA TEVA 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG entacapona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Entacapona Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entacapona Teva 3. Cómo tomar Entacapona Teva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Entacapona Teva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ENTACAPONA TEVA Y PARA QUE SE UTILIZA Los comprimidos de EntacaponaTeva contienen entacapona y se usan junto con levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson. Entacapona Teva ayuda a la levodopa en el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Entacapona Teva no tiene efecto para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson a no ser que se administre con levodopa. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTACAPONA TEVA NO TOME ENTACAPONA TEVA: • si es alérgico a la entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); • si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma, esto puede aumentar el riesgo de hipertensión grave); • si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicamento antidepresivo puede tomarse junto con Entacapona Teva); • si padece una enfermedad del hígado; • si ha sufrido alguna vez una reacción rara a medicamentos antipsicó Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Entacapona Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de entacapona. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película marrón claro, biconvexos, de forma elíptica de aproximadamente 18 mm de longitud y 10 mm de anchura con la palabra “E200” grabada en una de las caras del comprimido, y liso en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _ _ Entacapona está indicado, en combinación con preparados convencionales de levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa, para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y con fluctuaciones motoras de final de dosis que no puedan ser estabilizados con estas combinaciones. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Entacapona debe ser utilizado únicamente en combinación con levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa. La información para la prescripción de estos preparados de levodopa es aplicable a su uso concomitante con entacapona. Posología Debe tomarse un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa/inhibidor de la dopadecarboxilasa. La dosis máxima recomendada es de 200 mg 10 veces al día, es decir, 2.000 mg de entacapona. Entacapona aumenta los efectos de la levodopa. Por lo tanto, para reducir las reacciones adversas dopaminérgicas relacionadas con ésta, p.ej. discinesias, náuseas, vómitos y alucinaciones, a menudo es necesario ajustar la dosis de levodopa desde los primeros días hasta las primeras semanas después de iniciar el tratamiento con entacapona. La dosis diaria de levodopa puede tener que reducirse en aprox. 10-30% aumentando los intervalos entre dosis y/o reduciendo la cantidad de levodopa por dosis en función de la situación clínica del paciente. Si se interrumpe el tratamiento c Lestu allt skjalið