Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

emtricitabine, tenofovir disoproxil sukcinatas

Fáanlegur frá:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC númer:

J05AR03

INN (Alþjóðlegt nafn):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Meðferðarhópur:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Lækningarsvæði:

ŽIV infekcijos

Ábendingar:

Gydoma ŽIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka yra nurodyta antiretrovirusinis derinys terapija gydyti ŽIV-1 užsikrėtę suaugusieji. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka taip pat nurodė, gydoma ŽIV-1 užsikrėtę paaugliai, su NATI atsparumo arba toksiškumas draudžia naudoti, pirmos linijos atstovai, amžius-nuo 12 iki < 18 metų (žr. skyrių 5. 1Pre-poveikio profilaktika (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka yra nurodytas kartu su saugaus sekso praktiką, preliminariai poveikio profilaktika sumažina lytiniu būdu įgytų ŽIV-1 infekcijos suaugusiems aukštos rizikos.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2016-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

48
B. PAKUOTĖS LAPELIS
49
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG PLĖVELE DENGTOS
TABLETĖS
emtricitabinas, tenofoviras dizoproksilis (emtricitabinum/tenofovirum
disoproxilum)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
3.
Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SUDĖTYJE YRA DVI VEIKLIOSIOS
MEDŽIAGOS –_ emtricitabinas_
ir _tenofoviras dizoproksilis_. Abi šios veikliosios medžiagos yra
_antiretrovirusiniai_ vaistai, vartojami
ŽIV infekcijai gydyti. Emtricitabinas yra _nukleozidų atvirkštinės
transkriptazės inhibitorius_, o
tenofoviras –_ nukleotidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius._ Tačiau paprastai abu yra žinomi kaip
NATI ir veikia trikdydami normalią fermento (atvirkštinės
transkriptazės), kuris yra būtinas viruso
reprodukavimuisi, veiklą.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SKIRIAMAS 1-OJO TIPO ŽMOGAUS
IMUNODEFICITO
VIRUSO (ŽIV-1) INFEKCIJAI suaugusiesiems gydyti.
-
JIS TAIP PAT SKIRIAMAS ŽIV INFEKCIJAI GYDYTI NUO 12 IKI MAŽIAU KAIP
18 METŲ AMŽIAUS N

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg plėvele dengtos
tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino
(_Emtricitabinum_) ir 245 mg
tenofoviro dizoproksilio (_Tenofovirum disoproxilum_) (atitinka 300,7
mg tenofoviro dizoproksilio
sukcinato arba 136 mg tenofoviro).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka plėvele dengtos tabletės yra
mėlynos, ovalo formos, abipus
išgaubtos 20 mm x 10 mm dydžio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_ŽIV-1 infekcijos gydymas_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skirtas ŽIV-1 infekuotiems
suaugusiesiems gydyti skiriant
kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (žr. 5.1 skyrių).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka taip pat skirtas ŽIV-1
infekuotiems paaugliams, kuriems dėl
atsparumo nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams
(NATI) arba toksinio poveikio
negalima skirti pirmojo pasirinkimo vaistinių preparatų (žr. 4.2,
4.4 ir 5.1 skyrius).
_Priešekspozicinė profilaktika (PrEP)_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kartu su saugesnių lytinių
santykių praktikavimu skirtas
vartoti prieš ekspoziciją profilaktiškai, siekiant sumažinti
užsikrėtimo lytiniu keliu plintančia
ŽIV-1 infekcija riziką didelės rizikos grupės suaugusiesiems ir
paaugliams (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV
infekciją.
Dozavimas
_ŽIV gydymas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams,
sveriantiems ne mažiau kaip _
_35 kg:_ viena tabletė vieną kartą per parą.
_ŽIV profilaktika suaugusiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams,
sveriantiems ne mažiau