Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

emtricitabine, tenofovir disoproxil sukcinatas

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC code:

J05AR03

INN (International Name):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Therapeutic area:

ŽIV infekcijos

Therapeutic indications:

Gydoma ŽIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka yra nurodyta antiretrovirusinis derinys terapija gydyti ŽIV-1 užsikrėtę suaugusieji. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka taip pat nurodė, gydoma ŽIV-1 užsikrėtę paaugliai, su NATI atsparumo arba toksiškumas draudžia naudoti, pirmos linijos atstovai, amžius-nuo 12 iki < 18 metų (žr. skyrių 5. 1Pre-poveikio profilaktika (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka yra nurodytas kartu su saugaus sekso praktiką, preliminariai poveikio profilaktika sumažina lytiniu būdu įgytų ŽIV-1 infekcijos suaugusiems aukštos rizikos.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2016-12-09

Patient Information leaflet

                                48
B. PAKUOTĖS LAPELIS
49
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG PLĖVELE DENGTOS
TABLETĖS
emtricitabinas, tenofoviras dizoproksilis (emtricitabinum/tenofovirum
disoproxilum)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
3.
Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SUDĖTYJE YRA DVI VEIKLIOSIOS
MEDŽIAGOS –_ emtricitabinas_
ir _tenofoviras dizoproksilis_. Abi šios veikliosios medžiagos yra
_antiretrovirusiniai_ vaistai, vartojami
ŽIV infekcijai gydyti. Emtricitabinas yra _nukleozidų atvirkštinės
transkriptazės inhibitorius_, o
tenofoviras –_ nukleotidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius._ Tačiau paprastai abu yra žinomi kaip
NATI ir veikia trikdydami normalią fermento (atvirkštinės
transkriptazės), kuris yra būtinas viruso
reprodukavimuisi, veiklą.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SKIRIAMAS 1-OJO TIPO ŽMOGAUS
IMUNODEFICITO
VIRUSO (ŽIV-1) INFEKCIJAI suaugusiesiems gydyti.
-
JIS TAIP PAT SKIRIAMAS ŽIV INFEKCIJAI GYDYTI NUO 12 IKI MAŽIAU KAIP
18 METŲ AMŽIAUS N
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg plėvele dengtos
tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino
(_Emtricitabinum_) ir 245 mg
tenofoviro dizoproksilio (_Tenofovirum disoproxilum_) (atitinka 300,7
mg tenofoviro dizoproksilio
sukcinato arba 136 mg tenofoviro).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka plėvele dengtos tabletės yra
mėlynos, ovalo formos, abipus
išgaubtos 20 mm x 10 mm dydžio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_ŽIV-1 infekcijos gydymas_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skirtas ŽIV-1 infekuotiems
suaugusiesiems gydyti skiriant
kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (žr. 5.1 skyrių).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka taip pat skirtas ŽIV-1
infekuotiems paaugliams, kuriems dėl
atsparumo nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams
(NATI) arba toksinio poveikio
negalima skirti pirmojo pasirinkimo vaistinių preparatų (žr. 4.2,
4.4 ir 5.1 skyrius).
_Priešekspozicinė profilaktika (PrEP)_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kartu su saugesnių lytinių
santykių praktikavimu skirtas
vartoti prieš ekspoziciją profilaktiškai, siekiant sumažinti
užsikrėtimo lytiniu keliu plintančia
ŽIV-1 infekcija riziką didelės rizikos grupės suaugusiesiems ir
paaugliams (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV
infekciją.
Dozavimas
_ŽIV gydymas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams,
sveriantiems ne mažiau kaip _
_35 kg:_ viena tabletė vieną kartą per parą.
_ŽIV profilaktika suaugusiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams,
sveriantiems ne mažiau 
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 21-06-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 21-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 21-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 21-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 19-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 21-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 21-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 21-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 21-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 21-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 21-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 21-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 21-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 21-06-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 21-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 21-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 21-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 21-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 19-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 21-06-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 21-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 21-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 21-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 19-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 21-06-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 21-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 21-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 19-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 21-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 21-06-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 21-06-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 21-06-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 21-06-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 21-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 19-02-2019