Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
alopurinol, lesinurad
Grunenthal GmbH
M04AA51
allopurinol, lesinurad
Preparate antigut
Gută
Duzallo este indicat la adulți pentru tratamentul hiperuricemiei din gută pacienții care nu au realizat obiectivul concentrațiile serice de acid uric cu o doză adecvată de alopurinol singur.
Revision: 2
retrasă
2018-08-23
32 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 33 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT DUZALLO 200 MG/200 MG COMPRIMATE FILMATE alopurinol/lesinurad Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Duzallo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Duzallo 3. Cum să luați Duzallo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Duzallo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DUZALLO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Duzallo conține substanțele active alopurinol și lesinurad. Este utilizat în tratamentul gutei la pacienți adulți, în cazul în care tratamentul numai cu alopurinol nu controlează guta. Guta este un tip de artrită cauzată de acumularea de cristale de acid uric în jurul articulațiilor. Prin reducerea cantității de acid uric din sânge, Duzallo oprește acumularea și poate preveni afectarea viitoare a articulației. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI DUZALLO NU LUAȚI DUZALLO: - dacă sunteți alergic Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duzallo 200 mg/200 mg comprimate filmate Duzallo 300 mg/200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Duzallo 200 mg/200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține alopurinol 200 mg și lesinurad 200 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 102,6 mg (sub formă de monohidrat). Duzallo 300 mg/200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține alopurinol 300 mg și lesinurad 200 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 128,3 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Duzallo 200 mg/200 mg comprimate filmate Comprimate filmate oblongi, de culoare roz deschis, cu dimensiunea de 7 x 17 mm. Comprimate filmate sunt inscripționate cu „LES200” și „ALO200” pe o parte. Duzallo 300 mg/200 mg comprimate filmate Comprimate filmate oblongi, de culoare portocalie până la ușor maronie, cu dimensiunea de 8 x 19 mm. Comprimate filmate sunt inscripționate cu „LES200” și „ALO300” pe o parte. Medicamentul nu mai este autorizat 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Duzallo este indicat la adulți în tratamentul hiperuricemiei la pacienții cu gută care nu au obținut concentrații plasmatice țintă de acid uric cu o doză adecvată de alopurinol în monoterapie. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Stabilirea treptată a dozei de alopurinol până la o doză adecvată trebuie să se facă înainte ca pacientul să fie comutat la Duzallo. Alegerea dozei de Duzallo de Lestu allt skjalið