Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
duloxetina
Zentiva, k.s.
N06AX21
duloxetine
Outros antidepressivos
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Tratamento depressivo, dor neuropática diabética, transtorno de ansiedade. Duloxetine Zentiva é indicado em adultos.
Revision: 11
Autorizado
2015-08-20
B. FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DULOXETINA ZENTIVA 30 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES DULOXETINA ZENTIVA 60 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES duloxetina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Duloxetina Zentiva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Duloxetina Zentiva 3. Como utilizar Duloxetina Zentiva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Duloxetina Zentiva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DULOXETINA ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO Duloxetina Zentiva contém a substância ativa duloxetina. Duloxetina Zentiva aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso. Duloxetina Zentiva é utilizada em adultos para tratar: • depressão; • perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou nervosismo); • dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico. Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor). Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Zentiva começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2- 4 semanas até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este período, tem de consultar o médico. O seu mé Lestu allt skjalið
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Duloxetina Zentiva 30 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina Zentiva 60 mg cápsulas gastrorresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Duloxetina Zentiva 30 mg cápsulas gastrorresistentes Cada cápsula contém cloridrato de duloxetina equivalente a 30 mg de duloxetina. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 42,26 – 46,57 mg de sacarose. Duloxetina Zentiva 60 mg cápsulas gastrorresistentes Cada cápsula contém cloridrato de duloxetina equivalente a 60 mg de duloxetina. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 84,51 – 93,14 mg de sacarose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gastrorresistente. Duloxetina Zentiva 30 mg cápsulas gastrorresistentes Cápsulas duras de gelatina opacas com comprimento de aprox. 15,9 mm com corpo opaco branco e cabeça opaca de cor azul-claro contendo _pellets_ esféricos de cor esbranquiçada a amarelo acastanhado. Duloxetina Zentiva 60 mg cápsulas gastrorresistentes Cápsulas duras de gelatina opacas com comprimento de aprox. 19,4 mm com corpo opaco de cor marfim e cabeça opaca de cor azul-claro contendo _pellets_ esféricos de cor esbranquiçada a amarelo acastanhado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da perturbação depressiva major. Tratamento da dor neuropática periférica do diabético. Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada. Duloxetina Zentiva está indicada em adultos. Para mais informações, ver secção 5.1 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Perturbação depressiva major _ A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por dia, com ou sem alimento. Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a 60 mg, uma vez por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe evidência clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial recomendada possam beneficiar Lestu allt skjalið