Doxycycline-hyclaat 20%, 200 mg/g poeder voor oraal gebruik

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

DOXYCYCLINEHYCLAAT

Fáanlegur frá:

Kepro B.V.

ATC númer:

QJ01AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

DOXYCYCLINEHYCLAAT

Lyfjaform:

Poeder voor oraal gebruik

Samsetning:

DOXYCYCLINEHYCLAAT 200 mg/g,

Stjórnsýsluleið:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Gerð lyfseðils:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Meðferðarhópur:

Kalkoenen; Kippen; Runderen; Varkens

Lækningarsvæði:

Doxycycline

Vörulýsing:

Wachttermijn: Kalkoenen Vlees 28 dagen; Kippen Vlees 14 dagen; Runderen Vlees 28 dagen; Varkens Vlees 7 dagen

Leyfisstaða:

Nationaal

Leyfisdagur:

1993-07-23

Vara einkenni

BD/2014/REG NL 7675/zaak 403751
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kepro B.V. te Deventer d.d. 1 mei 2014 tot
wijziging van de
registratie van het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 20%,
registratienummer REG NL 7675;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 20%,
ingeschreven onder nummer REG NL 7675, zoals aangevraagd d.d. 1 mei
2014,
is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 20%, ingeschreven onder nummer
REG NL 7675 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 20%, ingeschreven onder
nummer REG NL 7675 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 7675/zaak 403751
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 7675/zaak 403751
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOXYCYCLINE-HYCLAAT 20%, 200 mg/g poeder voor oraal gebruik .
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
173 mg doxycycline, overeenkomend met doxycyclinehyclaat 200 mg.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (kalveren), varken, kip, kalkoen.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Kalf:
- Pasteurella-infecties, zoals pneumonie en Shipping Fever;
- anaplasmosis veroorzaakt door _Anaplasma marginale_.
Varken:
- atrofische rhinitis veroorzaakt door _Pasteurella spp_ en
_Bordetella br