Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DOXYCYCLINEHYCLAAT
Kepro B.V.
QJ01AA02
DOXYCYCLINEHYCLAAT
Poeder voor oraal gebruik
DOXYCYCLINEHYCLAAT 200 mg/g,
Toediening in het drinkwater/in de melk
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Kalkoenen; Kippen; Runderen; Varkens
Doxycycline
Wachttermijn: Kalkoenen Vlees 28 dagen; Kippen Vlees 14 dagen; Runderen Vlees 28 dagen; Varkens Vlees 7 dagen
Nationaal
1993-07-23
BD/2014/REG NL 7675/zaak 403751 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Kepro B.V. te Deventer d.d. 1 mei 2014 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 20%, registratienummer REG NL 7675; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 20%, ingeschreven onder nummer REG NL 7675, zoals aangevraagd d.d. 1 mei 2014, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 20%, ingeschreven onder nummer REG NL 7675 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 20%, ingeschreven onder nummer REG NL 7675 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 7675/zaak 403751 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 7675/zaak 403751 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL DOXYCYCLINE-HYCLAAT 20%, 200 mg/g poeder voor oraal gebruik . 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: 173 mg doxycycline, overeenkomend met doxycyclinehyclaat 200 mg. HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oraal gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund (kalveren), varken, kip, kalkoen. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Kalf: - Pasteurella-infecties, zoals pneumonie en Shipping Fever; - anaplasmosis veroorzaakt door _Anaplasma marginale_. Varken: - atrofische rhinitis veroorzaakt door _Pasteurella spp_ en _Bordetella br Baca dokumen lengkapnya