Doxycycline-hyclaat 20%, 200 mg/g poeder voor oraal gebruik

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

DOXYCYCLINEHYCLAAT

Available from:

Kepro B.V.

ATC code:

QJ01AA02

INN (International Name):

DOXYCYCLINEHYCLAAT

Pharmaceutical form:

Poeder voor oraal gebruik

Composition:

DOXYCYCLINEHYCLAAT 200 mg/g,

Administration route:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Kalkoenen; Kippen; Runderen; Varkens

Therapeutic area:

Doxycycline

Product summary:

Wachttermijn: Kalkoenen Vlees 28 dagen; Kippen Vlees 14 dagen; Runderen Vlees 28 dagen; Varkens Vlees 7 dagen

Authorization status:

Nationaal

Authorization date:

1993-07-23

Summary of Product characteristics

BD/2014/REG NL 7675/zaak 403751
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kepro B.V. te Deventer d.d. 1 mei 2014 tot
wijziging van de
registratie van het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 20%,
registratienummer REG NL 7675;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 20%,
ingeschreven onder nummer REG NL 7675, zoals aangevraagd d.d. 1 mei
2014,
is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 20%, ingeschreven onder nummer
REG NL 7675 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 20%, ingeschreven onder
nummer REG NL 7675 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 7675/zaak 403751
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 7675/zaak 403751
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOXYCYCLINE-HYCLAAT 20%, 200 mg/g poeder voor oraal gebruik .
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
173 mg doxycycline, overeenkomend met doxycyclinehyclaat 200 mg.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (kalveren), varken, kip, kalkoen.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Kalf:
- Pasteurella-infecties, zoals pneumonie en Shipping Fever;
- anaplasmosis veroorzaakt door _Anaplasma marginale_.
Varken:
- atrofische rhinitis veroorzaakt door _Pasteurella spp_ en
_Bordetella br