Docetaxel Mylan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

docetaxel

Fáanlegur frá:

Mylan S.A.S.

ATC númer:

L01CD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

docetaxel

Meðferðarhópur:

Antineoplastické činidlá

Lækningarsvæði:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Ábendingar:

Liečba rakoviny prsníka, špeciálne formy rakoviny pľúc (small-cell lung cancer), rakoviny prostaty, rakoviny žalúdka alebo rakovina hlavy a krku.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

uzavretý

Leyfisdagur:

2012-01-31

Upplýsingar fylgiseðill

120
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ŠKATUĽA
1.
NÁZOV LIEKU
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
infúzny koncentrát
docetaxel
2.
LIEČIVO
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu
(bezvodého).
Jedna liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg
docetaxelu.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol a kyselina
citrónová. Pre ďalšie informácie si pozrite
písomnú informáciu pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Infúzny koncentrát
1 liekovka s obsahom 1 ml
5 liekoviek s obsahom 1 ml
5.
SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
Pripravený na pridanie do infúzneho roztoku
Odoberte požadované množstvo infúzneho koncentrátu docetaxelu (20
mg/ml) z liekovky a pridajte
priamo do infúzneho roztoku.
Liekovka na jedno použitie.
Na intravenózne použitie.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
121
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP:
Pre čas použiteľnosti nariedeného lieku si prečítajte písomnú
informáciu pre používateľa.
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Mylan S.A.S.
117 allée des parcs
69800 Saint Priest
Francúzsko_ _
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/11/748/001 - 1 liekovka
EU/1/11/748/002 - 5 liekoviek
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Liek s ukončenou platnosť

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu
(bezvodého).
Jedna liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg
docetaxelu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 395 mg bezvodého etanolu.
Jedna liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 395 mg
bezvodého etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Koncentrát je svetložltý až hnedožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm prsníka
Docetaxel Mylan v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa
indikuje na adjuvantnú liečbu
pacientok:

s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami

s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
U pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi
uzlinami sa má adjuvantná liečba
obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v
súlade s medzinárodne stanovenými
kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri
časť 5.1).
Docetaxel Mylan v kombinácii s doxorubicínom sa indikuje na liečbu
pacientok s lokálne pokročilým
alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa predtým
nepodrobili cytotoxickej liečbe tohto
stavu.
Docetaxel Mylan v monoterapii sa indikuje na liečbu pacientok s
lokálne pokročilým alebo
metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej
chemoterapie. Predchádzajúca liečba mala
obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky.
Docetaxel Mylan v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu
pacientok s metastatickým
karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a
ktoré sa predtým nepodrobili
chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Docetaxel Mylan v kombinácii s kapecitabínom