Docetaxel Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

docetaxel

Dostupné z:

Mylan S.A.S.

ATC kód:

L01CD02

INN (Medzinárodný Name):

docetaxel

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapeutické indikácie:

Liečba rakoviny prsníka, špeciálne formy rakoviny pľúc (small-cell lung cancer), rakoviny prostaty, rakoviny žalúdka alebo rakovina hlavy a krku.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2012-01-31

Príbalový leták

120
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ŠKATUĽA
1.
NÁZOV LIEKU
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
infúzny koncentrát
docetaxel
2.
LIEČIVO
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
Jedna liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol a kyselina citrónová. Pre ďalšie informácie si pozrite
písomnú informáciu pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Infúzny koncentrát
1 liekovka s obsahom 1 ml
5 liekoviek s obsahom 1 ml
5.
SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Pripravený na pridanie do infúzneho roztoku
Odoberte požadované množstvo infúzneho koncentrátu docetaxelu (20 mg/ml) z liekovky a pridajte
priamo do infúzneho roztoku.
Liekovka na jedno použitie.
Na intravenózne použitie.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
121
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP:
Pre čas použiteľnosti nariedeného lieku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Mylan S.A.S.
117 allée des parcs
69800 Saint Priest
Francúzsko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/11/748/001 - 1 liekovka
EU/1/11/748/002 - 5 liekoviek
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Liek s ukončenou platnosťou

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
Jedna liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 395 mg bezvodého etanolu.
Jedna liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 395 mg bezvodého etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Koncentrát je svetložltý až hnedožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Karcinóm prsníka
Docetaxel Mylan v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu
pacientok:

s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami

s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
U pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba
obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými
kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
Docetaxel Mylan v kombinácii s doxorubicínom sa indikuje na liečbu pacientok s lokálne pokročilým
alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa predtým nepodrobili cytotoxickej liečbe tohto
stavu.
Docetaxel Mylan v monoterapii sa indikuje na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo
metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie. Predchádzajúca liečba mala
obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky.
Docetaxel Mylan v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým
karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili
chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Docetaxel Mylan v kombinácii s kapecitabínom