Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dimethyl fumarát
Teva GmbH
L04AX07
dimethyl fumarate
Imunosupresiva
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Autorizovaný
2022-12-12
38 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DIMETHYL FUMARATE TEVA 120 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY DIMETHYL FUMARATE TEVA 240 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY dimethyl-fumarát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dimethyl fumarate Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimethyl fumarate Teva užívat 3. Jak se přípravek Dimethyl fumarate Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dimethyl fumarate Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE TEVA Dimethyl fumarate Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku DIMETHYL-FUMARÁT . K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE TEVA POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE TEVA SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ RELABUJÍCÍ-REMITUJÍCÍ ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY (RS) U PACIENTŮ VE VĚKU 13 LET A STARŠÍCH . Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakujíc Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky. Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka (enterosolventní tobolka) Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Tobolky velikosti 0, přibližně 21,7 mm, s bílým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem. Označení ‚D120‘ vytištěné černým inkoustem na víčku a těle. Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Tobolky velikosti 0, přibližně 21,7 mm, s modrým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem. Označení ‚D240‘ vytištěné černým inkoustem na víčku a těle. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Dimethyl fumarate Teva je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 13 let a starších s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RR RS). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4). V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4 hodin. V opačném případě musí pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku. Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může om Lestu allt skjalið