Dimethyl fumarate Teva

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
22-12-2023

Active ingredient:

dimethyl fumarát

Available from:

Teva GmbH

ATC code:

L04AX07

INN (International Name):

dimethyl fumarate

Therapeutic group:

Imunosupresiva

Therapeutic area:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Therapeutic indications:

Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2022-12-12

Patient Information leaflet

                                38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DIMETHYL FUMARATE TEVA 120 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
DIMETHYL FUMARATE TEVA 240 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
dimethyl-fumarát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dimethyl fumarate Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimethyl
fumarate Teva užívat
3.
Jak se přípravek Dimethyl fumarate Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dimethyl fumarate Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE TEVA
Dimethyl fumarate Teva je léčivý přípravek, který obsahuje
léčivou látku
DIMETHYL-FUMARÁT
.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE TEVA POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE TEVA SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ
RELABUJÍCÍ-REMITUJÍCÍ ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY
(RS) U PACIENTŮ VE VĚKU 13 LET A STARŠÍCH
.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje
centrální nervový systém, který je
tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou
sklerózu jsou charakteristické
opakujíc
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky.
Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg
dimethyl-fumarátu.
Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg
dimethyl-fumarátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka (enterosolventní tobolka)
Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Tobolky velikosti 0, přibližně 21,7 mm, s bílým neprůhledným
tělem a modrým neprůhledným
víčkem. Označení ‚D120‘ vytištěné černým inkoustem na
víčku a těle.
Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Tobolky velikosti 0, přibližně 21,7 mm, s modrým neprůhledným
tělem a modrým neprůhledným
víčkem. Označení ‚D240‘ vytištěné černým inkoustem na
víčku a těle.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dimethyl fumarate Teva je indikován k léčbě
dospělých a pediatrických pacientů ve věku
13 let a starších s relabující-remitující roztroušenou
sklerózou (RR RS).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka
zvýší na doporučenou udržovací
dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou
dávku. Pacient může vynechanou
dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový
odstup 4 hodin. V opačném případě musí
pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může om
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient dimethyl fumarát

dimethyl fumarát

ATC code L04AX07

L04AX07

Marketed by Teva GmbH

Teva GmbH

INN (International Name) dimethyl fumarate

dimethyl fumarate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 22-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 22-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 22-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 22-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 22-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 22-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 22-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 22-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 22-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 22-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 22-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 22-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 22-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 22-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 22-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 22-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 22-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 22-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 22-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 22-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 22-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 22-12-2023

Search alerts related to this product

Alerts Dimethyl fumarate Teva fumarát

Dimethyl fumarate Teva fumarát

View documents history

Documents history Documents history

Dimethyl fumarate Teva