Dimethyl fumarate Teva

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dimethyl fumarát

MAH:

Teva GmbH

ATC_code:

L04AX07

INN:

dimethyl fumarate

therapeutic_group:

Imunosupresiva

therapeutic_area:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

therapeutic_indication:

Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2022-12-12

PIL

38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DIMETHYL FUMARATE TEVA 120 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
DIMETHYL FUMARATE TEVA 240 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
dimethyl-fumarát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dimethyl fumarate Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimethyl
fumarate Teva užívat
3.
Jak se přípravek Dimethyl fumarate Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dimethyl fumarate Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE TEVA
Dimethyl fumarate Teva je léčivý přípravek, který obsahuje
léčivou látku
DIMETHYL-FUMARÁT
.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE TEVA POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE TEVA SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ
RELABUJÍCÍ-REMITUJÍCÍ ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY
(RS) U PACIENTŮ VE VĚKU 13 LET A STARŠÍCH
.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje
centrální nervový systém, který je
tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou
sklerózu jsou charakteristické
opakujíc�

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky.
Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg
dimethyl-fumarátu.
Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg
dimethyl-fumarátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka (enterosolventní tobolka)
Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Tobolky velikosti 0, přibližně 21,7 mm, s bílým neprůhledným
tělem a modrým neprůhledným
víčkem. Označení ‚D120‘ vytištěné černým inkoustem na
víčku a těle.
Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Tobolky velikosti 0, přibližně 21,7 mm, s modrým neprůhledným
tělem a modrým neprůhledným
víčkem. Označení ‚D240‘ vytištěné černým inkoustem na
víčku a těle.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dimethyl fumarate Teva je indikován k léčbě
dospělých a pediatrických pacientů ve věku
13 let a starších s relabující-remitující roztroušenou
sklerózou (RR RS).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka
zvýší na doporučenou udržovací
dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou
dávku. Pacient může vynechanou
dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový
odstup 4 hodin. V opačném případě musí
pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může om