Diclofenac AL retard

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

ALIUD PHARMA GmbH

ATC númer:

M01AB05

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Lækningarsvæði:

Diklofenak

Vörulýsing:

tbl plg 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 100x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 50x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/03616
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DICLOFENAC AL RETARD
sodná soľ diklofenaku
tablety s predĺženým uvoľňovaním
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Diclofenac AL retard a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diclofenac AL retard
3.
Ako užívať Diclofenac AL retard
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Diclofenac AL retard
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE DICLOFENAC AL RETARD A NA ČO SA POUŽÍVA
Symptomatická liečba bolesti a zápalov pri
-
akútnej artritíde
-
chronickej artritíde, a zvlášť reumatoidnej artritíde
-
reumatoidnej spondylitíde (ankylózna spondylitída, Bechterevova
choroba) a pri ostatných
zápalových reumatických stavoch chrbtice
-
dráždivých stavoch vychádzajúcich z degeneratívneho ochorenia
kĺbov a chrbtice
(osteoartritída a spondyloartritída)
-
zápalových reumatických ochoreniach mäkkých tkanív
-
bolestivých opuchoch alebo zápaloch po poraneniach
Uvoľňovanie liečiva (diklofenaku) z Diclofenacu AL retard tablety
je spomalené. Diclofenac AL
retard sa preto nemá používať pri začatí liečby stavov, kde je
potrebný rýchly nástup účinku.
2.ČO POTREBUJETE

Vara einkenni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/03616-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Diclofenac AL retard
Tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 100 mg diklofenaku
vo forme sodnej soli.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Červené okrúhle bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba bolesti a zápalov pri
-
akútnej artritíde
-
chronickej artritíde, a zvlášť reumatoidnej artritíde
-
reumatoidnej spondylitíde (ankylózna spondylitída, Bechterevova
choroba) a pri ostatných
zápalových reumatických stavoch chrbtice
-
dráždivých stavoch vychádzajúcich z degeneratívneho ochorenia
kĺbov a chrbtice
(osteoartritída a spondyloartritída)
-
zápalových reumatických ochoreniach mäkkých tkanív
-
bolestivých opuchoch alebo zápaloch po poraneniach
Poznámka:
Uvoľňovanie liečiva z lieku Diclofenac AL retard tablety je
spomalené. Diclofenac AL retard sa preto
nemá používať pri začatí liečby stavov, kde je potrebný
rýchly nástup účinku.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí
Dávka diklofenaku závisí od závažnosti ochorenia. Odporúčaný
interval dávok je 50 až 150 mg sodnej
soli diklofenaku za deň.
Odporúčaná dávka u dospelých je 1 tableta Diclofenac AL retard
(zodpovedá 100 mg sodnej soli
diklofenaku).
Poznámka
Pacienti vyžadujúci celkovú dennú dávku sodnej soli diklofenaku
do 150 mg môžu, po konzultácii
s lekárom, užívať liek vo forme sily 25 mg alebo 50 mg.
_Spôsob podávania a dĺžka liečby_
- 1 -
Diclofenac AL retard sa prehĺta celý a zapíja sa dostatočným
množstvom tekutiny.
U pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Diclofenac
AL retard počas jedla.
Poznámka
Liečivo v tomto lieku je vložené do matrice, odkiaľ sa postupne
uvoľňuje. Ča