Deferasirox Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

deferasirox

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

V03AC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

deferasirox

Meðferðarhópur:

Öllum öðrum lækninga vörur, Járn klóbindlinum lyfjum

Lækningarsvæði:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Ábendingar:

Deferasirox Hvötum er ætlað fyrir meðferð langvarandi járn of mikið vegna tíð blóðgjöf (stærri ml-7/kg/mánuði pakkað rauðum blóðkornum) í sjúklinga með beta thalassaemia helstu aldrinum 6 ára og eldri. Deferasirox Hvötum er einnig ætlað til meðferð langvarandi járn of mikið vegna blóðgjöf þegar deferoxamine meðferð er ekki ætlað eða ófullnægjandi í eftirfarandi sjúklingur tekur:í börn sjúklinga með beta thalassaemia helstu með járn of mikið vegna tíð blóðgjöf (stærri ml-7/kg/mánuði pakkað rauðum blóðkornum) aldrinum 2 til 5 ár,fullorðinn og börn sjúklinga með beta thalassaemia helstu með járn of mikið vegna fáum blóðgjöf (.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-01-09

Upplýsingar fylgiseðill

38
B. FYLGISEÐILL
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DEFERASIROX ACCORD 90 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
DEFERASIROX ACCORD 180 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
DEFERASIROX ACCORD 360 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
deferasirox
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Deferasirox Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Deferasirox Accord
3.
Hvernig nota á Deferasirox Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Deferasirox Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DEFERASIROX ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ DEFERASIROX ACCORD ER
Deferasirox Accord inniheldur virka efnið deferasirox. Það
klóbindur járn og er notað til að fjarlægja
umframjárn úr líkamanum (einnig kallað járnofhleðsla). Það
fangar og fjarlægir umframjárn, sem
síðan skilst svo aðallega út úr líkamanum í hægðum.
VIÐ HVERJU DEFERASIROX ACCORD ER NOTAÐ
Endurteknar blóðgjafir geta verið nauðsynlegar sjúklingum með
ýmsar tegundir blóðleysis (til dæmis
dvergkornablóðleysi, sigðkornablóðleysi eða
mergrangvaxtarheilkenni). Endurteknar blóðgjafir geta
hins vegar valdið því að of mikið járn hleðst upp í
líkamanum. Þetta gerist vegna þess að blóðið
inniheldur járn og líkaminn getur ekki með náttúrulegum hætti
losað sig við það umframjárn sem hann
fær með blóðgjöfunum. Járn getu

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Deferasirox Accord 90 mg filmuhúðaðar töflur
Deferasirox Accord 180 mg filmuhúðaðar töflur
Deferasirox Accord 360 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Deferasirox Accord 90 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg deferasirox.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver 90 mg tafla inniheldur einnig 27 mg af laktósa (sem einhýdrat)
og 2,95 mg af laxerolíu.
_ _
Deferasirox Accord 180 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 180 mg deferasirox.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver 180 mg tafla inniheldur einnig 54 mg af laktósa (sem einhýdrat)
og 5,9 mg af laxerolíu.
Deferasirox Accord 360 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 360 mg deferasirox.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver 360 mg tafla inniheldur einnig 108 mg af laktósa (sem
einhýdrat) og 11,8 mg af laxerolíu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Deferasirox Accord 90 mg filmuhúðaðar töflur
Gular, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum megin
með sniðbrún, þrykktar með „D“ á
annarri hliðinni og „90“ á hinni hliðinni. Stærð töflunnar
er u.þ.b. 11,0 mm x 4,20 mm.
Deferasirox Accord 180 mg filmuhúðaðar töflur
Gular, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum megin
með sniðbrún, þrykktar með „D“ á
annarri hliðinni og „180“ á hinni hliðinni. Stærð töflunnar
er u.þ.b. 14,0 mm x 5,50 mm.
Deferasirox Accord 360 mg filmuhúðaðar töflur
Gular, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum megin
með sniðbrún, þrykktar með „D“ á
annarri hliðinni og „360“ á hinni hliðinni. Stærð töflunnar
er u.þ.b. 17,0 mm x 6,80 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Deferasirox Accord er ætlað til meðferðar við langvarandi
járnofhleðslu (iron overload) vegna tíðra
blóðgjafa (
≥
7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum) hjá sjúklin