Riik: Euroopa Liit
keel: islandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Accord Healthcare S.L.U.
V03AC03
deferasirox
Öllum öðrum lækninga vörur, Járn klóbindlinum lyfjum
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Hvötum er ætlað fyrir meðferð langvarandi járn of mikið vegna tíð blóðgjöf (stærri ml-7/kg/mánuði pakkað rauðum blóðkornum) í sjúklinga með beta thalassaemia helstu aldrinum 6 ára og eldri. Deferasirox Hvötum er einnig ætlað til meðferð langvarandi járn of mikið vegna blóðgjöf þegar deferoxamine meðferð er ekki ætlað eða ófullnægjandi í eftirfarandi sjúklingur tekur:í börn sjúklinga með beta thalassaemia helstu með járn of mikið vegna tíð blóðgjöf (stærri ml-7/kg/mánuði pakkað rauðum blóðkornum) aldrinum 2 til 5 ár,fullorðinn og börn sjúklinga með beta thalassaemia helstu með járn of mikið vegna fáum blóðgjöf (.
Revision: 5
Leyfilegt
2020-01-09
38 B. FYLGISEÐILL 39 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DEFERASIROX ACCORD 90 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR DEFERASIROX ACCORD 180 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR DEFERASIROX ACCORD 360 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR deferasirox LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Deferasirox Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Deferasirox Accord 3. Hvernig nota á Deferasirox Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Deferasirox Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DEFERASIROX ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ DEFERASIROX ACCORD ER Deferasirox Accord inniheldur virka efnið deferasirox. Það klóbindur járn og er notað til að fjarlægja umframjárn úr líkamanum (einnig kallað járnofhleðsla). Það fangar og fjarlægir umframjárn, sem síðan skilst svo aðallega út úr líkamanum í hægðum. VIÐ HVERJU DEFERASIROX ACCORD ER NOTAÐ Endurteknar blóðgjafir geta verið nauðsynlegar sjúklingum með ýmsar tegundir blóðleysis (til dæmis dvergkornablóðleysi, sigðkornablóðleysi eða mergrangvaxtarheilkenni). Endurteknar blóðgjafir geta hins vegar valdið því að of mikið járn hleðst upp í líkamanum. Þetta gerist vegna þess að blóðið inniheldur járn og líkaminn getur ekki með náttúrulegum hætti losað sig við það umframjárn sem hann fær með blóðgjöfunum. Járn getu Lugege kogu dokumenti
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Deferasirox Accord 90 mg filmuhúðaðar töflur Deferasirox Accord 180 mg filmuhúðaðar töflur Deferasirox Accord 360 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Deferasirox Accord 90 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg deferasirox. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver 90 mg tafla inniheldur einnig 27 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 2,95 mg af laxerolíu. _ _ Deferasirox Accord 180 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 180 mg deferasirox. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver 180 mg tafla inniheldur einnig 54 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 5,9 mg af laxerolíu. Deferasirox Accord 360 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 360 mg deferasirox. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver 360 mg tafla inniheldur einnig 108 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 11,8 mg af laxerolíu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Deferasirox Accord 90 mg filmuhúðaðar töflur Gular, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum megin með sniðbrún, þrykktar með „D“ á annarri hliðinni og „90“ á hinni hliðinni. Stærð töflunnar er u.þ.b. 11,0 mm x 4,20 mm. Deferasirox Accord 180 mg filmuhúðaðar töflur Gular, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum megin með sniðbrún, þrykktar með „D“ á annarri hliðinni og „180“ á hinni hliðinni. Stærð töflunnar er u.þ.b. 14,0 mm x 5,50 mm. Deferasirox Accord 360 mg filmuhúðaðar töflur Gular, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum megin með sniðbrún, þrykktar með „D“ á annarri hliðinni og „360“ á hinni hliðinni. Stærð töflunnar er u.þ.b. 17,0 mm x 6,80 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Deferasirox Accord er ætlað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu (iron overload) vegna tíðra blóðgjafa ( ≥ 7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum) hjá sjúklin Lugege kogu dokumenti