Deferasirox Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Deferasirox

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

V03AC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

deferasirox

Meðferðarhópur:

Alle anderen therapeutischen Produkten, Eisen-Chelatoren

Lækningarsvæði:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Ábendingar:

Deferasirox Accord ist indiziert für die Behandlung der chronischen eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥7 ml/kg/Monat erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit beta-Thalassämie major im Alter von 6 Jahren und älter. Deferasirox Accord ist auch indiziert für die Behandlung von chronischer eisenüberladung aufgrund von Bluttransfusionen, wenn eine deferoxamin-Therapie kontraindiziert oder unangemessen ist bei folgenden Patientengruppen:bei pädiatrischen Patienten mit beta-Thalassämie major mit eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥7 ml/kg/Monat erythrozytenkonzentrat) im Alter von 2 bis 5 Jahren,in Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit beta-Thalassämie major mit eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen (.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2020-01-09

Upplýsingar fylgiseðill

42
B. PACKUNGSBEILAGE
43
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DEFERASIROX ACCORD 90 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX ACCORD 180 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX ACCORD 360 MG FILMTABLETTEN
Deferasirox
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferasirox Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Accord beachten?
3.
Wie ist Deferasirox Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFERASIROX ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DEFERASIROX ACCORD?
Deferasirox Accord enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich
um einen Eisenkomplex-Bildner
(Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges
Eisen (auch Eisenüberladung
genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt
überschüssiges Eisen, das dann
hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIROX ACCORD ANGEWENDET?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z.
B. Thalassämie,
Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden,
benötigen wiederholte
Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine
Eisenüberladung verursachen,
da Blut Eisen enth

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deferasirox Accord 90 mg Filmtabletten
Deferasirox Accord 180 mg Filmtabletten
Deferasirox Accord 360 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Deferasirox Accord 90 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede 90-mg-Tablette enthält ferner 27 mg Lactose-Monohydrat und 2,95
mg Rizinusöl.
Deferasirox Accord 180 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede 180-mg-Tablette enthält ferner 54 mg Lactose-Monohydrat und 5,9
mg Rizinusöl.
Deferasirox Accord 360 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede 360-mg-Tablette enthält ferner 108 mg Lactose-Monohydrat und
11,8 mg Rizinusöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Deferasirox Accord 90 mg Filmtabletten
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgerundeten Kanten und
Prägung „D“ auf einer Seite und
„90“ auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette 11,0 mm
x 4,20 mm.
Deferasirox Accord 180 mg Filmtabletten
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgerundeten Kanten und
Prägung „D“ auf einer Seite und
„180“ auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette 14,0 mm
x 5,50 mm.
Deferasirox Accord 360 mg Filmtabletten
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgerundeten Kanten und
Prägung „D“ auf einer Seite und
„360“ auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette 17,0 mm
x 6,80 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Deferasirox Accord ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung auf Grund
häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei
Patienten mit Beta-Thalassämia
major im Alter von 6 Jahren und älter.
3
Deferasirox Accord ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen,
tr