Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Deferasirox
Accord Healthcare S.L.U.
V03AC03
deferasirox
Alle anderen therapeutischen Produkten, Eisen-Chelatoren
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Accord ist indiziert für die Behandlung der chronischen eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥7 ml/kg/Monat erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit beta-Thalassämie major im Alter von 6 Jahren und älter. Deferasirox Accord ist auch indiziert für die Behandlung von chronischer eisenüberladung aufgrund von Bluttransfusionen, wenn eine deferoxamin-Therapie kontraindiziert oder unangemessen ist bei folgenden Patientengruppen:bei pädiatrischen Patienten mit beta-Thalassämie major mit eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥7 ml/kg/Monat erythrozytenkonzentrat) im Alter von 2 bis 5 Jahren,in Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit beta-Thalassämie major mit eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen (.
Revision: 5
Autorisiert
2020-01-09
42 B. PACKUNGSBEILAGE 43 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DEFERASIROX ACCORD 90 MG FILMTABLETTEN DEFERASIROX ACCORD 180 MG FILMTABLETTEN DEFERASIROX ACCORD 360 MG FILMTABLETTEN Deferasirox _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Deferasirox Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Accord beachten? 3. Wie ist Deferasirox Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Deferasirox Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEFERASIROX ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DEFERASIROX ACCORD? Deferasirox Accord enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird. WOFÜR WIRD DEFERASIROX ACCORD ANGEWENDET? Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen enth Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Deferasirox Accord 90 mg Filmtabletten Deferasirox Accord 180 mg Filmtabletten Deferasirox Accord 360 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Deferasirox Accord 90 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox. _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _ Jede 90-mg-Tablette enthält ferner 27 mg Lactose-Monohydrat und 2,95 mg Rizinusöl. Deferasirox Accord 180 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox. _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _ Jede 180-mg-Tablette enthält ferner 54 mg Lactose-Monohydrat und 5,9 mg Rizinusöl. Deferasirox Accord 360 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox. _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _ Jede 360-mg-Tablette enthält ferner 108 mg Lactose-Monohydrat und 11,8 mg Rizinusöl. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Deferasirox Accord 90 mg Filmtabletten Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgerundeten Kanten und Prägung „D“ auf einer Seite und „90“ auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette 11,0 mm x 4,20 mm. Deferasirox Accord 180 mg Filmtabletten Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgerundeten Kanten und Prägung „D“ auf einer Seite und „180“ auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette 14,0 mm x 5,50 mm. Deferasirox Accord 360 mg Filmtabletten Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgerundeten Kanten und Prägung „D“ auf einer Seite und „360“ auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette 17,0 mm x 6,80 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Deferasirox Accord ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter. 3 Deferasirox Accord ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen, tr Lesen Sie das vollständige Dokument