Darunavir Mylan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

darunavir

Fáanlegur frá:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC númer:

J05AE10

INN (Alþjóðlegt nafn):

darunavir

Meðferðarhópur:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Lækningarsvæði:

HIV infekcijas

Ábendingar:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):ārstēšanu, HIV-1 infekcijas antiretrovirālo terapiju (ART)-pieredzējuši pieaugušiem pacientiem, ieskaitot tos, kas ir bijis ļoti pirmapstrāde. Par attieksmi pret HIV-1 infekcijas pediatrijas pacienti vecumā no 3 gadiem un vismaz 15 kg ķermeņa svara. Pieņemot lēmumu uzsākt ārstēšanu ar darunavir co-vienīgi ar mazu devu ritonavir, būtu rūpīgi jāapsver ārstēšanas vēsturi individuāla pacienta un modeļiem, kas mutāciju, kas saistīti ar dažādām aģentu. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 un 5. Darunavir co-vienīgi ar mazu devu ritonavir ir norādīts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) infekcija.  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Pieņemot lēmumu uzsākt ārstēšanu ar darunavir, šādu MĀKSLAS pieredzējuši pacientiem, genotypic testēšana būtu ceļvedis, lietošanas darunavir (skatīt 4. 2, 4. 3, 4. 4 un 5.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2017-01-03

Upplýsingar fylgiseðill

126
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
127
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DARUNAVIR MYLAN 75 MG APVALKOTĀS TABLETES
_darunavirum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Darunavir Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Darunavir Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Darunavir Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Darunavir Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DARUNAVIR MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR DARUNAVIR MYLAN?
Darunavir Mylan satur aktīvo vielu darunavīru. Darunavīrs ir
antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka
imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder
zāļu grupai, ko sauc par proteāzes
inhibitoriem. Darunavīrs darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu
organismā. Tas uzlabos Jūsu
imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību
attīstības risku.
KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO?
Darunavīru lieto, lai ārstētu ar HIV inficētus un citus
antiretrovirālus medikamentus jau lietojušus
pieaugušos, kā arī bērnus, kuriem ir vismaz 3 gadi un kuru
ķermeņa masa ir vismaz 15 kg.
Darunavīrs jālieto kombinācijā ar mazām ritonavīra devām un
citām zālēm HIV ārstēšanai. Jūsu ārsts
apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu
kombināciju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DARUNAVIR MYLAN LIETOŠANAS
NELIETOJIET DARUNAVIR MYLAN ŠĀDOS GADĪJUMOS

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Darunavir Mylan 75 mg apvalkotās tabletes
Darunavir Mylan 150 mg apvalkotās tabletes
Darunavir Mylan 300 mg apvalkotās tabletes
Darunavir Mylan 600 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Darunavir Mylan 75 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 75 mg darunavīra (
_darunavirum_
).
Darunavir Mylan 150 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg darunavīra (
_darunavirum_
).
Darunavir Mylan 300 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg darunavīra (
_darunavirum_
).
Darunavir Mylan 600 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 600 mg darunavīra (
_darunavirum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Darunavir Mylan 75 mg apvalkotās tabletes
Apvalkotā tablete.
Baltas vai pelēkbaltas, ovālas, abpusēji izliektas aptuveni 9,7 x
4,6 mm lielas apvalkotās tabletes, kam
vienā pusē iegravēts burts “M”, bet otrā pusē — “DV1”.
Darunavir Mylan 150 mg apvalkotās tabletes
Apvalkotā tablete.
Baltas vai pelēkbaltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas aptuveni
12,75 x 6,3 mm lielas apvalkotās
tabletes, kam vienā pusē iegravēts burts “M”, bet otrā pusē
— “DV2”.
Darunavir Mylan 300 mg apvalkotās tabletes
Apvalkotā tablete.
Baltas vai pelēkbaltas, ovālas, abpusēji izliektas aptuveni 16,5 x
8,2 mm lielas apvalkotās tabletes,
kam vienā pusē iegravēts burts “M”, bet otrā pusē —
“DV3”.
Darunavir Mylan 600 mg apvalkotās tabletes
Apvalkotā tablete.
Baltas vai pelēkbaltas, ovālas, abpusēji izliektas aptuveni 21,2 x
10,6 mm lielas apvalkotās tabletes,
kam vienā pusē iegravēts burts “M”, bet otrā pusē —
“DV5”.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Darunavīrs, lietojot vienlaikus ar ritonavīru mazā devā, indicēts
kombinācijā ar citiem
antiretrovirāliem līdzekļiem, lai ārstētu pacientus ar cilvēka
imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju
(sk