Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE10
darunavir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):ārstēšanu, HIV-1 infekcijas antiretrovirālo terapiju (ART)-pieredzējuši pieaugušiem pacientiem, ieskaitot tos, kas ir bijis ļoti pirmapstrāde. Par attieksmi pret HIV-1 infekcijas pediatrijas pacienti vecumā no 3 gadiem un vismaz 15 kg ķermeņa svara. Pieņemot lēmumu uzsākt ārstēšanu ar darunavir co-vienīgi ar mazu devu ritonavir, būtu rūpīgi jāapsver ārstēšanas vēsturi individuāla pacienta un modeļiem, kas mutāciju, kas saistīti ar dažādām aģentu. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 un 5. Darunavir co-vienīgi ar mazu devu ritonavir ir norādīts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) infekcija. Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4. Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4. ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Pieņemot lēmumu uzsākt ārstēšanu ar darunavir, šādu MĀKSLAS pieredzējuši pacientiem, genotypic testēšana būtu ceļvedis, lietošanas darunavir (skatīt 4. 2, 4. 3, 4. 4 un 5.
Revision: 13
Autorizēts
2017-01-03
126 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 127 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DARUNAVIR MYLAN 75 MG APVALKOTĀS TABLETES _darunavirum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Darunavir Mylan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Darunavir Mylan lietošanas 3. Kā lietot Darunavir Mylan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Darunavir Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DARUNAVIR MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR DARUNAVIR MYLAN? Darunavir Mylan satur aktīvo vielu darunavīru. Darunavīrs ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes inhibitoriem. Darunavīrs darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku. KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO? Darunavīru lieto, lai ārstētu ar HIV inficētus un citus antiretrovirālus medikamentus jau lietojušus pieaugušos, kā arī bērnus, kuriem ir vismaz 3 gadi un kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg. Darunavīrs jālieto kombinācijā ar mazām ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai. Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DARUNAVIR MYLAN LIETOŠANAS NELIETOJIET DARUNAVIR MYLAN ŠĀDOS GADĪJUMOS Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Darunavir Mylan 75 mg apvalkotās tabletes Darunavir Mylan 150 mg apvalkotās tabletes Darunavir Mylan 300 mg apvalkotās tabletes Darunavir Mylan 600 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Darunavir Mylan 75 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 75 mg darunavīra ( _darunavirum_ ). Darunavir Mylan 150 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 150 mg darunavīra ( _darunavirum_ ). Darunavir Mylan 300 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 300 mg darunavīra ( _darunavirum_ ). Darunavir Mylan 600 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 600 mg darunavīra ( _darunavirum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Darunavir Mylan 75 mg apvalkotās tabletes Apvalkotā tablete. Baltas vai pelēkbaltas, ovālas, abpusēji izliektas aptuveni 9,7 x 4,6 mm lielas apvalkotās tabletes, kam vienā pusē iegravēts burts “M”, bet otrā pusē — “DV1”. Darunavir Mylan 150 mg apvalkotās tabletes Apvalkotā tablete. Baltas vai pelēkbaltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas aptuveni 12,75 x 6,3 mm lielas apvalkotās tabletes, kam vienā pusē iegravēts burts “M”, bet otrā pusē — “DV2”. Darunavir Mylan 300 mg apvalkotās tabletes Apvalkotā tablete. Baltas vai pelēkbaltas, ovālas, abpusēji izliektas aptuveni 16,5 x 8,2 mm lielas apvalkotās tabletes, kam vienā pusē iegravēts burts “M”, bet otrā pusē — “DV3”. Darunavir Mylan 600 mg apvalkotās tabletes Apvalkotā tablete. Baltas vai pelēkbaltas, ovālas, abpusēji izliektas aptuveni 21,2 x 10,6 mm lielas apvalkotās tabletes, kam vienā pusē iegravēts burts “M”, bet otrā pusē — “DV5”. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Darunavīrs, lietojot vienlaikus ar ritonavīru mazā devā, indicēts kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju (sk Прочетете целия документ