Caspofungin Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

kaspofungino acetatas

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

J02AX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

caspofungin

Meðferðarhópur:

Antimycotics sisteminiam vartojimui

Lækningarsvæði:

Candidiasis; Aspergillosis

Ábendingar:

Gydymo invazinių kandidozė suaugusiųjų ar vaikų populiacijos gydymui. Gydymo invazinių aspergillosis suaugusiųjų ar vaikų pacientams, kurie yra neatsparūs arba netoleruoja amphotericin B, lipidų sudėtį, amphotericin B ir/arba itraconazole. Atsparumą apibrėžiamas kaip progresavimo infekcija ar nesugebėjimo pagerinti po mažiausiai 7 dienas, prieš terapinės dozės efektyvus priešgrybelinis gydymas. Empirinė terapija prielaidą, grybelinės infekcijos (pvz., Candida ar Aspergillus) febrilines, neutropaenic suaugusiųjų ar vaikų populiacijos gydymui.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Panaikintas

Leyfisdagur:

2016-02-11

Upplýsingar fylgiseðill

24
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Caspofungin Accord 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
kaspofunginas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekviename flakone yra 50 mg kaspofungino (acetato pavidalu)
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, manitolis, gintaro rūgštis ir
natrio hidroksidas.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
1 flakonas
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Ištirpinus ir praskiedus leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
25
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Ispanija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/15/1081/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
26
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ
PAKUOČIŲ
FLAKONO ETIKETĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Caspofungin Accord 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
kaspofunginas
Leisti į veną
2.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Accord
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
6.
KITA
27
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
KARTONO DĖ

Vara einkenni

1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Caspofungin Accord 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Caspofungin Accord 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Caspofungin Accord 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 50 mg kaspofungino (acetato pavidalu).
Caspofungin Accord 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 70 mg kaspofungino (acetato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti ar balkšvi milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS

Suaugusiųjų ir vaikų invazinei kandidozei gydyti.

Suaugusiųjų ir vaikų invazinei aspergiliozei gydyti, kai infekcija
atspari amfotericinui B,
amfotericino B lipidų formoms ir (arba) itrakonazolui arba pacientas
šių vaistų netoleruoja.
Atsparumu vadinama būklė, kai infekcija progresuoja arba sveikata
negerėja po ne mažiau kaip
7 dienų gydymo efektyvių priešgrybelinių vaistų gydomosiomis
dozėmis.

Empiriniam suaugusiųjų ir vaikų, kuriems yra karščiavimas ir
neutropenija, įtariamos grybelinės
infekcijos (pavyzdžiui,
_Candida_
ar
_Aspergillus_
) gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kaspofunginą turi paskirti gydytojas, patyręs gydyti invazines
grybelines ligas.
Dozavimas
_ _
_Suaugusieji _
1-ąją dieną skirti 70 mg įsotinamąją dozę, paskui po 50 mg
vieną kartą per parą. Pacientams,
sveriantiems daugiau kaip 80 kg, gavusiems 70 mg pradinę
įsotinamąją dozę, toliau rekomenduojama
skirti po 70 mg kaspofungino vieną kartą per parą (žr. 5.2
skyrių). Dėl lyties arba rasės dozės
koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Vaikų populiacija (nuo 12 mėnesių iki 17 metų) _
Vaikams (nuo 12 mėnesių iki 17 metų) dozavimas paremtas paciento
kūno paviršiaus plotu (žr.
Vartojimo instrukcija vaikams,
_Mosteller_
1
formulę). Visų indikacijų atvejais 1-ają