Cabometyx

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

cabozantinib (s)-malate

Fáanlegur frá:

Ipsen Pharma

ATC númer:

L01EX07

INN (Alþjóðlegt nafn):

cabozantinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastiset aineet

Lækningarsvæði:

Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular

Ábendingar:

Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.

Vörulýsing:

Revision: 18

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2016-09-09

Upplýsingar fylgiseðill

55
B. PAKKAUSSELOSTE
56
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CABOMETYX 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CABOMETYX 40 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CABOMETYX 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
kabotsantinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä CABOMETYX on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
CABOMETYX-lääkevalmistetta
3.
Miten CABOMETYX-lääkevalmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
CABOMETYX-lääkevalmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CABOMETYX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ CABOMETYX ON
CABOMETYX on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
kabotsantinibia.
Sitä käytetään aikuisille
-
edenneen munuaissyövän hoitoon
-
maksasyövän hoitoon, kun tietty syöpälääke (sorafenibi) ei
enää estä sairauden etenemistä.
CABOMETYX-valmistetta käytetään myös paikallisesti edenneen tai
metastasoituneen, erilaistuneen
kilpirauhassyövän (kilpirauhasen tietyn tyyppisen syövän) hoitoon
aikuisille, kun sairauden etenemistä
ei enää voida estää radiojodin eikä muiden syöpälääkkeiden
avulla.
CABOMETYX-valmistetta voidaan antaa yhdistelmänä nivolumabin kanssa
edenneen munuaissyövän
hoitoon. On tärkeää, että luet myös nivolumabin pakkausselosteen.
Jos sinulla on näistä lääkkeistä
kysyttävää, käänny

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
CABOMETYX 20 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kabotsantinibi (
_S_
)-malaattia määrän, joka vastaa 20 mg:aa
kabotsantinibia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15,54 mg laktoosia.
CABOMETYX 40 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kabotsantinibi
(S)-malaattia määrän, joka vastaa 40 mg:aa
kabotsantinibia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 31,07 mg laktoosia.
CABOMETYX 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kabotsantinibi
(S)-malaattia määrän, joka vastaa 60 mg:aa
kabotsantinibia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 46,61 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, ilman jakouurretta ja niiden
toisella puolella on teksti ”XL” ja toisella
”20”.
CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tabletit ovat keltaisia, kolmionmuotoisia, ilman jakouurretta ja
niiden toisella puolella on teksti ”XL”
ja toisella ”40”.
CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tabletit ovat keltaisia, soikeita, ilman jakouurretta ja niiden
toisella puolella on teksti ”XL” ja toisella
”60”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Munuaissyöpä (RCC)
CABOMETYX on tarkoitettu monoterapiana edenneen munuaissyövän
-
ensilinjan hoitoon aikuispotilaille, joiden ennuste on kohtalainen tai
huono (ks. kohta 5.1)
-
aikuispotilaille aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun
hoidon jälkeen (ks.
kohta 5.1).
CABOMETYX on tarkoitettu yhdistelmänä ni