Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Exenatid
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Byetta ist angezeigt zur Behandlung des Typ-2-diabetes mellitus in Kombination mit:metformin;sulphonylureas;thiazolidinediones;metformin und sulphonylurea;metformin und thiazolidinedione;bei Erwachsenen, die nicht erreicht haben, adäquaten glykämischen Kontrolle auf maximal verträglichen Dosis dieser oralen Therapien. Byetta ist auch indiziert als Zusatztherapie zu basal insulin mit oder ohne metformin und / oder Pioglitazon bei Erwachsenen, die nicht erreicht haben, adäquaten glykämischen Kontrolle mit diesen Wirkstoffen.
Revision: 29
Autorisiert
2006-11-20
28 B. PACKUNGSBEILAGE 29 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BYETTA 5 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN BYETTA 10 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN Exenatid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Byetta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Byetta beachten? 3. Wie ist Byetta anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Byetta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BYETTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Byetta enthält den Wirkstoff Exenatid. Byetta ist ein injizierbares Arzneimittel, das zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-(nicht insulinpflichtigem)-Diabetes angewendet wird. Byetta wird in Kombination mit anderen Antidiabetika wie Metformin, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidindionen und Basalinsulin (lang wirksames Insulin) eingesetzt. Dies sind andere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes. Zusätzlich verschreibt Ihr Arzt Ihnen jetzt Byetta, das hilft, Ihren Blutzucker zu kontrollieren. Behalten Sie Ihren Diät- und Bewegungsplan bei. Sie sind Diabetiker, weil Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder wenn Ihr Körper nicht in der Lage i Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Byetta 5 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen Byetta 10 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis enthält 5 Mikrogramm (µg) Exenatid in 20 Mikrolitern (µl) (0,25 mg Exenatid pro ml). Jede Dosis enthält 10 Mikrogramm (µg) Exenatid in 40 Mikrolitern (µl) (0,25 mg Exenatid pro ml). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Byetta 5 µg: Jede Dosis enthält 44 µg Metacresol. Byetta 10 µg: Jede Dosis enthält 88 µg Metacresol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion). Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Byetta ist angezeigt zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit - Metformin - Sulfonylharnstoffen - Thiazolidindionen - Metformin und einem Sulfonylharnstoff-Präparat - Metformin und einem Thiazolidindion-Präparat bei Erwachsenen, bei denen mit der maximal verträglichen Dosis dieser oralen Therapien eine angemessene Blutzuckerkontrolle nicht erreicht werden konnte. Byetta ist ebenfalls angezeigt als Kombinationstherapie mit Basalinsulin mit oder ohne Metformin und/oder Pioglitazon bei Erwachsenen, die mit diesen Arzneimitteln keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Behandlung mit schnell freigesetztem Exenatid (Byetta) sollte mit einer Dosis von 5 µg Exenatid zweimal täglich begonnen und mindestens einen Monat beibehalten werden, um die Verträglichkeit zu verbessern. Danach kann die Exenatid-Dosis auf 10 µg zweimal täglich erhöht werden, um die Blutzuckerkontrolle weiter zu verbessern. Eine Erhöhung der Dosis auf über 10 µg zweimal täglich wird nicht empfohlen. Schnell freigesetztes Exenatid ist als Fertigpen erhältlich, der entweder 5 µg oder 10 µg Exenatid pro Dosis abgibt. 3 Schnell freigesetztes Exenatid wird vor der Morgen- un Lestu allt skjalið