Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Fáanlegur frá:

Teva Pharma B.V. 

ATC númer:

R03AK07

INN (Alþjóðlegt nafn):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Meðferðarhópur:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Lækningarsvæði:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Ábendingar:

Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri. AsthmaBudesonide/Formóteróli Sjá Pharma B. er gefið til kynna í reglulega meðferð asma, þar að nota sambland (andað barksteri og langverkandi β2 adrenviðtaka örva) er rétt:-í sjúklingar ekki nægilega stjórnað með andað krefur og "og þarf" andað skamms vinna β2 adrenviðtaka örvum. eða-í sjúklinga þegar nægilega stjórn á báðum andað krefur og langverkandi β2 adrenviðtaka örvum. COPDSymptomatic meðferð sjúklinga með LLT með afl útöndunarmagni í 1 annað (FEV1) .

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-04-03

Upplýsingar fylgiseðill

47
B. FYLGISEÐILL
48
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MÍKRÓGRÖMM/4,5
MÍKRÓGRÖMM, INNÖNDUNARDUFT
búdesóníð/ formóterólfúmarat tvíhýdrat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. og við hverju
það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
3.
Hvernig nota á Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. OG VIÐ HVERJU
ÞAÐ ER NOTAÐ
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inniheldur tvö mismunandi virk
efni: búdesóníð og
formóterólfúmarat tvíhýdrat.
•
Búdesóníð tilheyrir hópi lyfja sem kallast barksterar, einnig
kallaðir sterar. Það hefur áhrif með
því að draga úr og koma í veg fyrir bólgu og þrota í lungunum
og hjálpar þér að anda.
•
Formóterólfúmarat tvíhýdrat tilheyrir hópi lyfja sem kallast
langverkandi
β
2
-adrenviðtakaörvar
eða berkjuvíkkandi lyf. Það hefur áhrif með því að slaka á
vöðvum í öndunarvegi. Það opnar
öndunarveginn og hjálpar þér að anda.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ER EINUNGIS ÆTLAÐ
FULLORÐNUM, 18 ÁRA OG ELDRI.
BUDESONIDE

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 míkrógrömm / 4,5
míkrógrömm, innöndunarduft
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver gefinn skammtur (skammturinn sem fer út um munnstykki Spiromax)
inniheldur
160 míkrógrömm af búdesóníði og 4,5 míkrógrömm af
formóterólfúmarat tvíhýdrati.
Þetta samsvarar mældum skammti sem nemur 200 míkrógrömmum af
búdesóníði og
6 míkrógrömmum af formóterólfúmarat tvíhýdrati.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver skammtur inniheldur um það bil 5 milligrömm af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft.
Hvítt duft.
Hvítt innöndunartæki með hálfgegnsæju vínrauðu loki á
munnstykki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er eingöngu ætlað
fullorðnum, 18 ára og eldri.
Astmi
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ætlað til reglubundinnar
meðferðar á astma, þar sem
notkun á samsettu lyfi (barksteri til innöndunar og
β
2
-adrenviðtakaörvi með langtímavirkni) hentar:
-
hjá sjúklingum þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á
sjúkdómnum með innöndun á
barksterum og innöndun á
β
2
-adrenviðtakaörvum með skammtímavirkni eftir þörfum.
eða
-
hjá sjúklingum þar sem fullnægjandi stjórn hefur náðst á
sjúkdómnum með bæði innöndun
barkstera og innöndun
β
2
-adrenviðtakaörvum með langtímavirkni.
Langvinn lungnateppa - COPD
Meðferð við einkennum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu
með 1 sekúndu fráblæstri (FEV
1
)
sem nemur < 70% af áætluðu eðlilegu gildi (eftir notkun
berkjuvíkkandi lyfs) og sjúkdómssögu um
endurtekna sjúkdómsversnun, sem hafa umtalsverð einkenni þrátt
fyrir reglubundna meðferð með
berkjuvíkkandi lyfjum sem hafa langvarandi verkun.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Astmi _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ekki ætlað til fyrstu
meðferðar á astma.
Budesonide/Formoterol Teva Pharm