Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. je indiciran u odrasloj dobi od 18 godina i stariji. AsthmaBudesonide/Формотерола Tewa Pharma B. navodi u redovnom liječenju astme, gdje je upotreba kombinacije (inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2 адренорецепторов) preporuča:-kod bolesnika adekvatno ne prati ингаляционными kortikosteroidima i "po potrebi" udahnuti короткодействующих β2 адреномиметиков. ili-kod pacijenata već adekvatno prati na oba inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2 адреномиметиков. COPDSymptomatic liječenje bolesnika s KOPB, kotor принудили выдыхательный tome u 1 drugom (FEV1) .
Revision: 2
odobren
2020-04-03
48 B. UPUTA O LIJEKU 49 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMA/4,5 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA budezonid/formoterolfumarat dihidrat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 3. Kako primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. I ZA ŠTO SE KORISTI Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i formoterolfumarat dihidrat. • Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi”, poznati i kao „steroidi”. Djeluje smanjenjem i sprječavanjem oticanja i upale u vašim plućima i pomaže Vam da lakše dišete. • Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti β 2 - adrenoceptora” ili „bronhodilatatori”. Djeluje opuštanjem mišića Vaših dišnih puteva. To će pomoći da se otvore dišni putevi i olakšati Vam disanje. PRIMJENA LIJEKA BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. INDICIRANA JE SAMO ZA ODRASLE U DOBI OD 18 I VIŠE GODINA. BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. NIJE INDICIRAN ZA PRIMJENU U DJECE S NAVRŠENIH 12 GODINA I MLAĐU NI Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna primijenjena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora Spiromax) sadrži 160 mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna doza sadrži oko 5 miligrama laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata. Bijeli prašak. Bijeli inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indiciran je samo u odraslih u dobi od 18 godina iviše. Astma _ _ Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indiciran je u redovitom liječenju astme kad je primjereno kombinirano liječenje (inhalacijskim kortikosteroidom i dugodjelujućim agonistima ß 2 -adrenergičkih receptora): - u bolesnika u kojih astma nije zadovoljavajuće kontrolirana inhalacijskim kortikosteroidima i prema potrebi primijenjenim inhalacijskim kratkodjelujućim agonistima ß 2 -adrenergičkih receptora ili - u bolesnika u kojih je astma već zadovoljavajuće kontrolirana primjenom i inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućih agonista ß 2 -adrenergičkih receptora. KOPB _ _ Simptomatsko liječenje bolesnika s KOPB-om s forsiranim ekspiracijskim volumenom tijekom 1. sekunde (FEV 1 ) < 70% od predviđene normale (nakon primjene bronhodilatatora) i anamnezom ponavljanih egzacerbacija, koji imaju značajne simptome unatoč redovnoj terapiji bronhodilatatorima dugog djelovanja. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Astma _ _ _ Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije namijenjen za početno zbrinjavanje astme. Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije odgovarajuće liječenje za odraslog bolesnika koji ima samo blagi obli Lestu allt skjalið