Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Saatavilla:

Teva Pharma B.V. 

ATC-koodi:

R03AK07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Terapeuttinen ryhmä:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Terapeuttinen alue:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Käyttöaiheet:

Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. je indiciran u odrasloj dobi od 18 godina i stariji. AsthmaBudesonide/Формотерола Tewa Pharma B. navodi u redovnom liječenju astme, gdje je upotreba kombinacije (inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2 адренорецепторов) preporuča:-kod bolesnika adekvatno ne prati ингаляционными kortikosteroidima i "po potrebi" udahnuti короткодействующих β2 адреномиметиков. ili-kod pacijenata već adekvatno prati na oba inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2 адреномиметиков. COPDSymptomatic liječenje bolesnika s KOPB, kotor принудили выдыхательный tome u 1 drugom (FEV1) .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-03

Pakkausseloste

48
B. UPUTA O LIJEKU
49
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMA/4,5 MIKROGRAMA
PRAŠAK INHALATA
budezonid/formoterolfumarat dihidrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati
Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
3.
Kako primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. I ZA ŠTO SE KORISTI
Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži dvije različite
djelatne tvari: budezonid i
formoterolfumarat dihidrat.
•
Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi”,
poznati i kao „steroidi”.
Djeluje smanjenjem i sprječavanjem oticanja i upale u vašim plućima
i pomaže Vam da lakše
dišete.
•
Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom
„dugodjelujući agonisti β
2
-
adrenoceptora” ili „bronhodilatatori”. Djeluje opuštanjem
mišića Vaših dišnih puteva. To će
pomoći da se otvore dišni putevi i olakšati Vam disanje.
PRIMJENA LIJEKA BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. INDICIRANA JE
SAMO ZA ODRASLE U DOBI
OD 18 I VIŠE GODINA.
BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. NIJE INDICIRAN ZA PRIMJENU U
DJECE S NAVRŠENIH 12
GODINA I MLAĐU NI

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrograma/4,5 mikrograma
prašak inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna primijenjena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta
inhalatora Spiromax) sadrži 160
mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6
mikrograma formoterolfumarat
dihidrata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna doza sadrži oko 5 miligrama laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata.
Bijeli prašak.
Bijeli inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje
crvenog vina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indiciran je samo u odraslih u
dobi od 18 godina iviše.
Astma
_ _
Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indiciran je u redovitom
liječenju astme kad je primjereno
kombinirano liječenje (inhalacijskim kortikosteroidom i
dugodjelujućim agonistima ß
2
-adrenergičkih
receptora):
- u bolesnika u kojih astma nije zadovoljavajuće kontrolirana
inhalacijskim kortikosteroidima i prema
potrebi primijenjenim inhalacijskim kratkodjelujućim agonistima ß
2
-adrenergičkih receptora
ili
- u bolesnika u kojih je astma već zadovoljavajuće kontrolirana
primjenom i inhalacijskih
kortikosteroida i dugodjelujućih agonista ß
2
-adrenergičkih receptora.
KOPB
_ _
Simptomatsko liječenje bolesnika s KOPB-om s forsiranim
ekspiracijskim volumenom tijekom
1. sekunde (FEV
1
) < 70% od predviđene normale (nakon primjene bronhodilatatora) i
anamnezom
ponavljanih egzacerbacija, koji imaju značajne simptome unatoč
redovnoj terapiji bronhodilatatorima
dugog djelovanja.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Astma _
_ _
Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije namijenjen za početno
zbrinjavanje astme.
Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije odgovarajuće liječenje za
odraslog bolesnika koji ima
samo blagi obli