Budesonid "Pharmachemie" 200 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

BUDESONID

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

R03BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

BUDESONIDE

Skammtar:

200 mikrogram

Lyfjaform:

inhalationspulver, hård kapsel

Leyfisdagur:

1999-04-21

Vara einkenni

2. JULI 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUDESONID "PHARMACHEMIE", INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL
0.
D.SP.NR.
20237
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Budesonid "Pharmachemie"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
200 mikrogram
Hver kapsel på 200 mikrogram indeholder 230 mikrogram budesonid og
afgiver 200
mikrogram budesonid fra inhalatorens mundstykke ved anvendelse af
Cyclohaler.
400 mikrogram
Hver kapsel på 400 mikrogram indeholder 460 mikrogram budesonid og
afgiver 400
mikrogram budesonid fra inhalatorens mundstykke ved anvendelse af
Cyclohaler.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel på 200 mikrogram indeholder 24,77 mg lactosemonohydrat.
Hver kapsel på 400 mikrogram indeholder 24,54 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hård kapsel
200 mikrogram
Kapsel med en let lyserød, ugennemsigtig top og en farveløs,
gennemsigtig hoveddel,
påtrykt logo/BUDE 200.
400 mikrogram
Kapsel med en lyserød, ugennemsigtig top og en farveløs,
gennemsigtig hoveddel, påtrykt
logo/BUDE 400.
_dk_hum_30683_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Asthma bronchiale, hvor der er behov for behandling med
kortiko-steroider til kontrol af
sygdom.
4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Dosis skal omhyggeligt titreres individuelt til den minimale
virkningsfulde dosis, der kan
kontrollere astmasymptomer. Hvis patienten overgår til en anden type
inhalator, skal dosis
omtitreres individuelt. Det anbefales at skylle munden grundigt med
vand og spytte
skyllevandet ud efter indtagning af dosis, for at forebygge hæshed,
halsirritationer og
infektion med candida i mund og hals samt for at reducere risikoen for
systemiske
påvirkninger. Kapslens indhold inhaleres med en inhalator kaldet
Cyclohaler.
Budesonid "Pharmachemie" må kun anvendes sammen med Cyclohaler og er
kun til
peroral inhalering.
Astma
Inhaleret budesonid kan muliggøre udskiftning eller signifikant
reduktion i dosis af orale
glucokortikosteroider samti