Briumvi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ublituximab

Fáanlegur frá:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

ATC númer:

L04

INN (Alþjóðlegt nafn):

ublituximab

Meðferðarhópur:

immunosuppressantit

Lækningarsvæði:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Ábendingar:

Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Vörulýsing:

Revision: 01

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2023-05-31

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BRIUMVI 150 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
ublituksimabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Briumvi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Briumvi-valmistetta
3.
Miten Briumvi-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Briumvi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BRIUMVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ BRIUMVI ON
Briumvi sisältää vaikuttavana aineena ublituksimabia. Se on
eräänlainen proteiini, jota kutsutaan
monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Vasta-aineet vaikuttavat
kiinnittymällä tiettyihin kohteisiin
elimistössä.
MIHIN BRIUMVI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Briumvi-valmistetta käytetään aikuisille multippeliskleroosin
relapsoivien muotojen (RMS) hoitoon,
kun potilaalla esiintyy pahenemisvaiheita (relapseja) ja niiden
jälkeen vaiheita, jolloin oireet ovat
lievempiä tai niitä ei ole.
MIKÄ MULTIPPELISKLEROOSI ON
Multippeliskleroosi (MS-tauti) vaikuttaa keskushermostoon ja etenkin
aivojen ja selkäytimen
hermoihin. MS-taudissa B-solut, jotka ovat valkosoluja ja osa
immuunijärjestelmää (elimistön
puolustusjärjestelmää), eivät toimi oikein vaan hyökkäävät
hermosoluj

Vara einkenni

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Briumvi 150 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 150 mg ublituksimabia 6 millilitrassa
pitoisuutena 25 mg/ml. Lopullinen
pitoisuus laimentamisen jälkeen on ensimmäisen infuusion kohdalla
noin 0,6 mg/ml ja toisen infuusion
ja kaikkien myöhempien infuusioiden kohdalla 1,8 mg/ml.
Ublituksimabi on rotan myeloomasolulinjan YB2/0 kloonissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu
kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten [steriili liuos]
Kirkas tai opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Liuoksen pH-arvo on 6,3–6,7 ja osmolaliteetti on 340–380 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Briumvi on tarkoitettu multippeliskleroosin relapsoivien muotojen
(RMS) hoitoon aikuispotilailla,
joiden tauti on aktiivinen kliinisten tai kuvantamisella havaittujen
piirteiden perusteella (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittamisesta ja valvonnasta vastaavat erikoislääkärit,
joilla on kokemusta neurologisten
sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta ja joilla on
käytettävissään asianmukaiset tukihoitovälineet
vaikeiden reaktioiden, kuten vakavien infuusioon liittyvien
reaktioiden, hoitamiseen.
Esilääkitys infuusioon liittyvien reaktioiden varalta
Seuraavia kahta valmistetta on annettava esilääkityksenä (suun
kautta, laskimoon, lihakseen tai ihon
alle) ennen jokaista infuusiota infuusioon liittyvien reaktioiden
esiintyvyyden ja vaikeusasteen
alentamiseksi (lisätoimet infuusioon liittyvien reaktioiden
vähentämiseksi, ks. kohta 4.4):
•
100 mg metyyliprednisolonia tai 10–20