Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Ublituximab
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
L04
ublituximab
immunosuppressantit
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Revision: 01
valtuutettu
2023-05-31
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE BRIUMVI 150 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN ublituksimabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Briumvi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Briumvi-valmistetta 3. Miten Briumvi-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Briumvi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BRIUMVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ BRIUMVI ON Briumvi sisältää vaikuttavana aineena ublituksimabia. Se on eräänlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Vasta-aineet vaikuttavat kiinnittymällä tiettyihin kohteisiin elimistössä. MIHIN BRIUMVI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Briumvi-valmistetta käytetään aikuisille multippeliskleroosin relapsoivien muotojen (RMS) hoitoon, kun potilaalla esiintyy pahenemisvaiheita (relapseja) ja niiden jälkeen vaiheita, jolloin oireet ovat lievempiä tai niitä ei ole. MIKÄ MULTIPPELISKLEROOSI ON Multippeliskleroosi (MS-tauti) vaikuttaa keskushermostoon ja etenkin aivojen ja selkäytimen hermoihin. MS-taudissa B-solut, jotka ovat valkosoluja ja osa immuunijärjestelmää (elimistön puolustusjärjestelmää), eivät toimi oikein vaan hyökkäävät hermosoluj Lue koko asiakirja
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Briumvi 150 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 150 mg ublituksimabia 6 millilitrassa pitoisuutena 25 mg/ml. Lopullinen pitoisuus laimentamisen jälkeen on ensimmäisen infuusion kohdalla noin 0,6 mg/ml ja toisen infuusion ja kaikkien myöhempien infuusioiden kohdalla 1,8 mg/ml. Ublituksimabi on rotan myeloomasolulinjan YB2/0 kloonissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten [steriili liuos] Kirkas tai opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos. Liuoksen pH-arvo on 6,3–6,7 ja osmolaliteetti on 340–380 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Briumvi on tarkoitettu multippeliskleroosin relapsoivien muotojen (RMS) hoitoon aikuispotilailla, joiden tauti on aktiivinen kliinisten tai kuvantamisella havaittujen piirteiden perusteella (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittamisesta ja valvonnasta vastaavat erikoislääkärit, joilla on kokemusta neurologisten sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta ja joilla on käytettävissään asianmukaiset tukihoitovälineet vaikeiden reaktioiden, kuten vakavien infuusioon liittyvien reaktioiden, hoitamiseen. Esilääkitys infuusioon liittyvien reaktioiden varalta Seuraavia kahta valmistetta on annettava esilääkityksenä (suun kautta, laskimoon, lihakseen tai ihon alle) ennen jokaista infuusiota infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyvyyden ja vaikeusasteen alentamiseksi (lisätoimet infuusioon liittyvien reaktioiden vähentämiseksi, ks. kohta 4.4): • 100 mg metyyliprednisolonia tai 10–20 Lue koko asiakirja