Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
lisocabtagene maraleucel
Æxlishemjandi lyf
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms
Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.
Revision: 2
Leyfilegt
2022-04-04
56 B. FYLGISEÐILL 57 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING BREYANZI 1,1-70 × 10 6 FRUMUR/ML / 1,1-70 × 10 6 FRUMUR/ML INNRENNSLISLYF, ÖRDREIFA lisocabtagen maraleucel (blendingsmótefnavakaviðtaka [CAR] jákvæðar lífvænlegar T frumur) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN LYFIÐ ER GEFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Læknirinn afhendir sjúklingakort. Lesið það vandlega og fylgið fyrirmælunum á því. • Sýnið lækninum eða hjúkrunarfræðingnum sjúklingakortið við hverja heimsókn og sjúkrahúsinnlögn. • Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Breyanzi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Breyanzi 3. Hvernig Breyanzi er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Breyanzi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BREYANZI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM BREYANZI Breyanzi inniheldur virka efnið lisocabtagen maraleucel, sem er meðferð með erfðabreyttum frumum. Breyanzi er framleitt úr þínum eigin hvítu blóðkornum. Það felur í sér að svolítið af blóði úr þér er tekið og hvítu blóðkornin eru skilin frá og send á rannsóknarstofu til þess að hægt sé að breyta þeim og framleiða Breyanzi. NOTKUN BREYANZI Breyanzi er notað til meðferðar hjá fullorðnum með ákveðna tegund krabbameins í blóði sem kallast eitilæxli Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Breyanzi 1,1-70 × 10 6 frumur/ml / 1,1-70 × 10 6 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa 2. INNIHALDSLÝSING 2.1 ALMENN LÝSING Breyanzi (lisocabtagen maraleucel) er lyf sem byggist á samgena, erfðabreyttum frumum sem beinast að CD19 og samanstendur af hreinsuðum CD8+ og CD4+ T frumum í skilgreindri samsetningu, sem hafa verið veiruleiddar í sitt hvoru lagi _ex vivo_ með lentiveiruferju sem er vanhæf til eftirmyndunar og tjáir and-CD19 blendingsmótefnavakaviðtaka (chimeric antigen receptor, CAR) sem samanstendur af stakri keðju breytilegs hluta (scFv) bindihneppis afleitt frá músa CD19 - sértæku einstofna mótefni (mAb; FMC63) og hluta af 4 - 1BB hjálparboðshneppi og CD3 zeta (ζ) boðhneppum og óvirkum stýfðum vaxtarþáttarviðtaka í húðþekju (EGFR). 2.2 INNIHALDSLÝSING Breyanzi inniheldur CAR-jákvæðar lífvænlegar T frumur, sem samanstanda af skilgreindri samsetningu af CD8+ og CD4+ frumuþáttum: CD8+ frumuþáttur Hvert hettuglas inniheldur lisocabtagen maraleucel þar sem hver lota er af ákveðnum styrkleika af samgena T frumum erfðabreyttum til þess að tjá and-CD19 blendingsmótefnavakaviðtaka (CAR- jákvæðar lífvænlegar T frumur). Lyfið er í einu eða fleiri hettuglösum með ördreifu með 5,1 - 322 × 10 6 CAR-jákvæðum lífvænlegum T frumum (1,1-70 × 10 6 CAR-jákvæðar lífvænlegar T frumur/ml) dreifðum í verndandi frystilausn (cryopreservative solution). Hvert hettuglas inniheldur 4,6 ml af CD8+ frumuþætti. CD4+ frumuþáttur Hvert hettuglas inniheldur lisocabtagen maraleucel þar sem hver lota er af ákveðnum styrkleika af samgena T frumum erfðabreyttum til þess að tjá and-CD19 blendingsm Lestu allt skjalið