Breyanzi

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

थमां उपलब्ध:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ए.टी.सी कोड:

L01

INN (इंटरनेशनल नाम):

lisocabtagene maraleucel

चिकित्सीय समूह:

Æxlishemjandi lyf

चिकित्सीय क्षेत्र:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

चिकित्सीय संकेत:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 2

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2022-04-04

सूचना पत्रक

                                56
B. FYLGISEÐILL
57
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BREYANZI 1,1-70 × 10
6 FRUMUR/ML / 1,1-70 × 10
6
FRUMUR/ML INNRENNSLISLYF, ÖRDREIFA
lisocabtagen maraleucel (blendingsmótefnavakaviðtaka [CAR]
jákvæðar lífvænlegar T frumur)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN LYFIÐ ER GEFIÐ. Í
HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Læknirinn afhendir sjúklingakort. Lesið það vandlega og fylgið
fyrirmælunum á því.
•
Sýnið lækninum eða hjúkrunarfræðingnum sjúklingakortið við
hverja heimsókn og
sjúkrahúsinnlögn.
•
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Breyanzi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Breyanzi
3.
Hvernig Breyanzi er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Breyanzi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BREYANZI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM BREYANZI
Breyanzi inniheldur virka efnið lisocabtagen maraleucel, sem er
meðferð með erfðabreyttum frumum.
Breyanzi er framleitt úr þínum eigin hvítu blóðkornum. Það
felur í sér að svolítið af blóði úr þér er
tekið og hvítu blóðkornin eru skilin frá og send á
rannsóknarstofu til þess að hægt sé að breyta þeim og
framleiða Breyanzi.
NOTKUN BREYANZI
Breyanzi er notað til meðferðar hjá fullorðnum með ákveðna
tegund krabbameins í blóði sem kallast
eitilæxli 
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

उत्पाद विशेषताएं

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Breyanzi 1,1-70 × 10
6
frumur/ml / 1,1-70 × 10
6
frumur/ml innrennslislyf, ördreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
2.1
ALMENN LÝSING
Breyanzi (lisocabtagen maraleucel) er lyf sem byggist á samgena,
erfðabreyttum frumum sem beinast
að CD19 og samanstendur af hreinsuðum CD8+ og CD4+ T frumum í
skilgreindri samsetningu, sem
hafa verið veiruleiddar í sitt hvoru lagi
_ex vivo_
með lentiveiruferju sem er vanhæf til eftirmyndunar og
tjáir and-CD19 blendingsmótefnavakaviðtaka (chimeric antigen
receptor, CAR) sem samanstendur af
stakri keðju breytilegs hluta (scFv) bindihneppis afleitt frá músa
CD19
-
sértæku einstofna mótefni
(mAb; FMC63) og hluta af 4
-
1BB hjálparboðshneppi og CD3 zeta (ζ) boðhneppum og óvirkum
stýfðum vaxtarþáttarviðtaka í húðþekju (EGFR).
2.2
INNIHALDSLÝSING
Breyanzi inniheldur CAR-jákvæðar lífvænlegar T frumur, sem
samanstanda af skilgreindri
samsetningu af CD8+ og CD4+ frumuþáttum:
CD8+ frumuþáttur
Hvert hettuglas inniheldur lisocabtagen maraleucel þar sem hver lota
er af ákveðnum styrkleika af
samgena T frumum erfðabreyttum til þess að tjá and-CD19
blendingsmótefnavakaviðtaka (CAR-
jákvæðar lífvænlegar T frumur). Lyfið er í einu eða fleiri
hettuglösum með ördreifu með 5,1
-
322 × 10
6
CAR-jákvæðum lífvænlegum T frumum (1,1-70 × 10
6
CAR-jákvæðar lífvænlegar T frumur/ml)
dreifðum í verndandi frystilausn (cryopreservative solution).
Hvert hettuglas inniheldur 4,6 ml af CD8+ frumuþætti.
CD4+ frumuþáttur
Hvert hettuglas inniheldur lisocabtagen maraleucel þar sem hver lota
er af ákveðnum styrkleika af
samgena T frumum erfðabreyttum til þess að tjá and-CD19
blendingsm
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

अन्य भाषाओं में दस्तावेज़

सूचना पत्रक सूचना पत्रक बुल्गारियाई 20-12-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं बुल्गारियाई 20-12-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट बुल्गारियाई 25-05-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्पेनी 20-12-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्पेनी 20-12-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक चेक 20-12-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक डेनिश 20-12-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक जर्मन 20-12-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक एस्टोनियाई 20-12-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं एस्टोनियाई 20-12-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट एस्टोनियाई 25-05-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक यूनानी 20-12-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं यूनानी 20-12-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक अंग्रेज़ी 20-12-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं अंग्रेज़ी 20-12-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक फ़्रेंच 20-12-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं फ़्रेंच 20-12-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक इतालवी 20-12-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं इतालवी 20-12-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक लातवियाई 20-12-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं लातवियाई 20-12-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक लिथुआनियाई 20-12-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं लिथुआनियाई 20-12-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट लिथुआनियाई 25-05-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक हंगेरियाई 20-12-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं हंगेरियाई 20-12-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक माल्टीज़ 20-12-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं माल्टीज़ 20-12-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पोलिश 20-12-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पुर्तगाली 20-12-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं पुर्तगाली 20-12-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक रोमानियाई 20-12-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं रोमानियाई 20-12-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्लोवाक 20-12-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्लोवाक 20-12-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्लोवेनियाई 20-12-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्लोवेनियाई 20-12-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट स्लोवेनियाई 25-05-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक फ़िनिश 20-12-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं फ़िनिश 20-12-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्वीडिश 20-12-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्वीडिश 20-12-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक नॉर्वेजियाई 20-12-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं नॉर्वेजियाई 20-12-2023
सूचना पत्रक सूचना पत्रक क्रोएशियाई 20-12-2023
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं क्रोएशियाई 20-12-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट क्रोएशियाई 25-05-2023

इस उत्पाद से संबंधित अलर्ट देखें

दस्तावेज़ इतिहास देखें