Breyanzi

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

L01

INN:

lisocabtagene maraleucel

therapeutic_group:

Æxlishemjandi lyf

therapeutic_area:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

therapeutic_indication:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2022-04-04

PIL

56
B. FYLGISEÐILL
57
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BREYANZI 1,1-70 × 10
6 FRUMUR/ML / 1,1-70 × 10
6
FRUMUR/ML INNRENNSLISLYF, ÖRDREIFA
lisocabtagen maraleucel (blendingsmótefnavakaviðtaka [CAR]
jákvæðar lífvænlegar T frumur)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN LYFIÐ ER GEFIÐ. Í
HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Læknirinn afhendir sjúklingakort. Lesið það vandlega og fylgið
fyrirmælunum á því.
•
Sýnið lækninum eða hjúkrunarfræðingnum sjúklingakortið við
hverja heimsókn og
sjúkrahúsinnlögn.
•
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Breyanzi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Breyanzi
3.
Hvernig Breyanzi er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Breyanzi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BREYANZI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM BREYANZI
Breyanzi inniheldur virka efnið lisocabtagen maraleucel, sem er
meðferð með erfðabreyttum frumum.
Breyanzi er framleitt úr þínum eigin hvítu blóðkornum. Það
felur í sér að svolítið af blóði úr þér er
tekið og hvítu blóðkornin eru skilin frá og send á
rannsóknarstofu til þess að hægt sé að breyta þeim og
framleiða Breyanzi.
NOTKUN BREYANZI
Breyanzi er notað til meðferðar hjá fullorðnum með ákveðna
tegund krabbameins í blóði sem kallast
eitilæxli

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Breyanzi 1,1-70 × 10
6
frumur/ml / 1,1-70 × 10
6
frumur/ml innrennslislyf, ördreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
2.1
ALMENN LÝSING
Breyanzi (lisocabtagen maraleucel) er lyf sem byggist á samgena,
erfðabreyttum frumum sem beinast
að CD19 og samanstendur af hreinsuðum CD8+ og CD4+ T frumum í
skilgreindri samsetningu, sem
hafa verið veiruleiddar í sitt hvoru lagi
_ex vivo_
með lentiveiruferju sem er vanhæf til eftirmyndunar og
tjáir and-CD19 blendingsmótefnavakaviðtaka (chimeric antigen
receptor, CAR) sem samanstendur af
stakri keðju breytilegs hluta (scFv) bindihneppis afleitt frá músa
CD19
-
sértæku einstofna mótefni
(mAb; FMC63) og hluta af 4
-
1BB hjálparboðshneppi og CD3 zeta (ζ) boðhneppum og óvirkum
stýfðum vaxtarþáttarviðtaka í húðþekju (EGFR).
2.2
INNIHALDSLÝSING
Breyanzi inniheldur CAR-jákvæðar lífvænlegar T frumur, sem
samanstanda af skilgreindri
samsetningu af CD8+ og CD4+ frumuþáttum:
CD8+ frumuþáttur
Hvert hettuglas inniheldur lisocabtagen maraleucel þar sem hver lota
er af ákveðnum styrkleika af
samgena T frumum erfðabreyttum til þess að tjá and-CD19
blendingsmótefnavakaviðtaka (CAR-
jákvæðar lífvænlegar T frumur). Lyfið er í einu eða fleiri
hettuglösum með ördreifu með 5,1
-
322 × 10
6
CAR-jákvæðum lífvænlegum T frumum (1,1-70 × 10
6
CAR-jákvæðar lífvænlegar T frumur/ml)
dreifðum í verndandi frystilausn (cryopreservative solution).
Hvert hettuglas inniheldur 4,6 ml af CD8+ frumuþætti.
CD4+ frumuþáttur
Hvert hettuglas inniheldur lisocabtagen maraleucel þar sem hver lota
er af ákveðnum styrkleika af
samgena T frumum erfðabreyttum til þess að tjá and-CD19
blendingsm�