Bovilis Blue-8
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-12-2021
Vara einkenni
(SPC)
20-12-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-12-2017
Virkt innihaldsefni:
cepivo proti bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (inaktiviran)
Fáanlegur frá:
Intervet International B.V.
ATC númer:
QI04AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Meðferðarhópur:
Cattle; Sheep
Lækningarsvæði:
Imunologija za ovide
Ábendingar:
SheepFor aktivno imunizacijo ovc od 2. Starost 5 mesecev za preprečevanje viremije * in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika. CattleFor aktivno imunizacijo goveda (od 2. Starost 5 mesecev, da preprečite viremijo *, ki jo povzroča virus seruma 8 bolezni modrikastega jezika. * (Kolesarska vrednost (Ct) ≥ 36 z validirano metodo RT-PCR, ki nima prisotnosti virusnega genoma).
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2017-11-21
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
page 16 of 20
17
NAVODILO ZA UPORABO
BOVILIS BLUE-8 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO IN OVCE
1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NIZOZEMSKA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bovilis Blue-8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Vsak ml cepiva vsebuje:
virus modrega jezika,
inaktiviran
, serotip 8:
10
6,5
CCID
5
*
aluminijev hidroksid
6 mg
prečiščen saponin (Quil A)
0,05 mg
tiomersal
0,1 mg
(* ekvivalentno titru pred inaktivacijo)
4.
INDIKACIJA(E)
Ovce
Aktivna imunizacija ovac od starosti 2,5 mesecev dalje za
preprečevanje viremije* in zmanjšanje
kliničnih znakov, ki jih povzroči virus modrega jezika, serotip 8.
*(vrednost v krvnem obtoku (Ct) ≥ 36 po validirani metodi RT-PCR, ki
kaže na odsotnost kužnega
virusa)
Nastop imunosti:
20 dni po drugem odmerku.
Trajanje imunosti: 1 leto po drugem odmerku.
Govedo
Aktivna imunizacija goveda od starosti 2,5 mesecev dalje za
preprečevanje viremije*, ki jo povzroči
virus modrega jezika, serotip 8.
*(vrednost v krvnem obtoku (Ct) ≥ 36 po validirani metodi RT-PCR, ki
kaže na odsotnost kužnega
virusa)
Nastop imunosti:
31dni po drugem odmerku.
Trajanje imunosti: 1 leto po drugem odmerku.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
page 17 of 20
18
6.
NEŽELENI UČINKI
Povprečno povišanje telesne temperature, ki varira med 0,5 in 1,0
°C, je pogosta reakcija pri ovcah in
govedu. Povišana telesna temperatura traja od 24 do 48 ur. Prehodno
vročino so opazili v redkih
primerih. V zelo redkih primerih se pojavijo začasne lokalne reakcije
na mestu injiciranja, v obliki
bule premera 0,5 do 1 cm pri ovcah in 0,5 do 3 cm pri govedu, ki pa
izgine najkasneje v 14 dneh in ki
je lahko boleča.V zelo redkih primerih lahko pride tudi do izgube
teka. Zelo redko so opazili
preobčutljivostne reakcije.
Pogostost neželenih uči
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
page 1 of 20
Lestu allt skjalið
